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Modelado computacional de la deformidad nasal del labio hendido y evaluación de la función nasal y los resultados del tratamiento

11 de enero de 2024 actualizado por: Duke University

Modelado computacional de la deformidad nasal del labio hendido unilateral maduro para la evaluación objetiva de la función nasal del paciente y los resultados del tratamiento

El propósito de este estudio es usar computadoras para simular el flujo de aire en la construcción 3D de su cavidad nasal generada a partir de imágenes de TC de haz cónico. Los resultados de las simulaciones por computadora ayudarán a los investigadores a identificar la gravedad de la disfunción nasal inducida por la fisura y evaluar el impacto del tratamiento actual en la restauración de la función respiratoria. El objetivo final es mejorar los resultados posteriores a la cirugía para restaurar la función de respiración nasal a niveles normales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center and affiliated practices
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con deformidad nasal de labio hendido unilateral programados para someterse a una cirugía electiva por obstrucción nasal en el Duke Cleft and Craneofacial Center.

Los datos de imágenes CBCT existentes y las medidas de calidad de vida recopiladas previamente en sujetos sanos se utilizarán para la comparación. Los sujetos sanos no se inscribirán prospectivamente en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de deformidad nasal de labio hendido unilateral (uCLND)
  • Programado para someterse a una cirugía electiva por obstrucción nasal
  • Programado para someterse a una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) como parte del estudio preoperatorio para la cirugía electiva.

Criterio de exclusión:

  • Rinoplastia o septoplastia de hendidura previa para la corrección de la obstrucción nasal
  • Mujeres embarazadas: se realizará una prueba de embarazo dentro de las 48 horas posteriores a la línea de base
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio descritos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deformidad nasal del labio hendido unilateral (uCLND)
Pacientes con uCLND que están programados para someterse a un tratamiento quirúrgico por obstrucción nasal como estándar de atención.
Procedimiento: Reparación quirúrgica de obstrucción nasal
Cuestionarios de calidad de vida informados por los pacientes
Otros nombres:
  • medidas de resultado observacionales informadas por el paciente
Sujetos sanos
Los datos existentes de sujetos sanos sin síntomas previos de obstrucción nasal se utilizaron para crear rangos normativos para la comparación con la cohorte uCLND.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de simulación de dinámica de fluidos computacional con medición de respiración
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia porcentual entre la resistencia nasal simulada mediante dinámica de fluidos computacional y la resistencia nasal a partir de la medición de la respiración mediante rinomanometría
6 meses
Validación de simulación de dinámica de fluidos computacional con experimento in vitro
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia porcentual entre la resistencia nasal simulada mediante dinámica de fluidos computacional y la medición de la resistencia nasal a partir de un experimento in vitro de una réplica nasal de plástico impresa en 3D
6 meses
Efectividad de la cirugía actual en la restauración de la función nasal basada en el flujo de aire volumétrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de la diferencia significativa en la tasa de flujo de aire volumétrico entre los datos previos y posteriores a la cirugía a partir de simulaciones de dinámica de fluidos computacional de modelos nasales 3D específicos del paciente generados a partir de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico.
6 meses
Efectividad de la cirugía actual en la restauración de la función nasal basada en la resistencia nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de la diferencia significativa en la resistencia nasal entre los datos previos y posteriores a la cirugía a partir de simulaciones de dinámica de fluidos computacional de modelos nasales 3D específicos del paciente generados a partir de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico
6 meses
Efectividad de la cirugía actual en la restauración de la función nasal basada en el flujo de calor nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de la diferencia significativa en el flujo de calor nasal entre los datos previos y posteriores a la cirugía a partir de simulaciones de dinámica de fluidos computacional de modelos nasales 3D específicos del paciente generados a partir de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico.
6 meses
Efectividad de la cirugía actual en la restauración de la función nasal basada en el flujo de humedad nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de la diferencia significativa en el flujo de humedad nasal entre los datos previos y posteriores a la cirugía a partir de simulaciones de dinámica de fluidos computacional de modelos nasales 3D específicos del paciente generados a partir de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico.
6 meses
Sitios anatómicos de mayor obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
El análisis sobre el acuerdo de la dinámica de fluidos computacional identificó los sitios anatómicos de mayor obstrucción nasal a partir de modelos nasales 3D previos a la cirugía y sitios anatómicos quirúrgicos reales. Los sitios de mayor obstrucción nasal identificados por CFD son regiones de las vías respiratorias con mayor resistencia nasal.
6 meses
Opciones de tratamiento optimizadas basadas en la dinámica de fluidos computacional para pacientes con deformidad nasal con labio hendido unilateral basadas en el flujo de aire volumétrico
Periodo de tiempo: 6 meses
La creación de modelos de vía aérea nasal de cirugía virtual basados ​​en dinámica de fluidos computacional identificó los sitios anatómicos de mayor obstrucción nasal. La dinámica de fluidos computacional generada por el porcentaje asimétrico unilateral izquierdo y derecho se calculará para identificar los tres principales modelos de vía aérea nasal de cirugía virtual con los mejores potenciales de tratamiento para pacientes con deformidad nasal con labio hendido unilateral.
6 meses
Opciones de tratamiento optimizadas basadas en la dinámica de fluidos computacional para pacientes con deformidad nasal con labio hendido unilateral basadas en la resistencia nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
La creación de modelos de vía aérea nasal de cirugía virtual basados ​​en dinámica de fluidos computacional identificó los sitios anatómicos de mayor obstrucción nasal. La resistencia nasal computarizada se utilizará para identificar los tres principales modelos de vía aérea nasal de cirugía virtual con los mejores potenciales de tratamiento para pacientes con deformidad nasal con labio hendido unilateral.
6 meses
Opciones de tratamiento optimizadas basadas en dinámica de fluidos computacional para pacientes con deformidad nasal con labio hendido unilateral basadas en el flujo de calor nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
La creación de modelos de vía aérea nasal de cirugía virtual basados ​​en dinámica de fluidos computacional identificó los sitios anatómicos de mayor obstrucción nasal. El flujo de humedad nasal computarizado se utilizará para identificar los tres principales modelos de vía aérea nasal de cirugía virtual con los mejores potenciales de tratamiento para pacientes con deformidad nasal con labio hendido unilateral
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambie las medidas PRO según lo medido por el cuestionario NOSE
línea de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en las medidas de resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambie las medidas PRO según lo medido por el cuestionario SCHNOS
línea de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en las medidas de resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambie las medidas PRO según lo medido por el cuestionario CLEFT-Q
línea de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
análisis in vitro de los tres mejores modelos nasales de cirugía virtual con el mejor tratamiento basado en la presión nasal
Periodo de tiempo: 6 meses
El análisis in vitro de la réplica nasal de plástico impresa en 3D de los tres mejores modelos nasales de cirugía virtual con el mejor potencial de tratamiento se realizará utilizando presión de flujo de aire unilateral.
6 meses
análisis in vitro de los tres principales modelos nasales de cirugía virtual con el mejor tratamiento basado en el flujo de aire volumétrico unilateral
Periodo de tiempo: 6 meses
El análisis in vitro de la réplica nasal de plástico impresa en 3D de los tres mejores modelos nasales de cirugía virtual con el mejor potencial de tratamiento se realizará utilizando una tasa de flujo de aire volumétrico unilateral.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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