Modelagem computacional da deformidade nasal do lábio leporino e avaliação da função nasal e resultados do tratamento
17 de novembro de 2025 atualizado por: Duke University
Modelagem computacional da deformidade nasal fissurada unilateral madura para avaliação objetiva da função nasal do paciente e resultados do tratamento
O objetivo deste estudo é usar computadores para simular o fluxo de ar na construção 3D de sua cavidade nasal gerada a partir de imagens de TC de feixe cônico.
Os resultados das simulações de computador ajudarão os pesquisadores a identificar a gravidade da disfunção nasal induzida por fenda e avaliar o impacto do tratamento atual na restauração da função respiratória.
O objetivo final é melhorar os resultados pós-operatórios para restaurar a função respiratória nasal aos níveis normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deformidade nasal de lábio leporino unilateral agendados para cirurgia eletiva para obstrução nasal no Duke Cleft and Craniofacial Center.
Dados de imagem CBCT existentes e medidas de qualidade de vida previamente coletadas em indivíduos saudáveis serão usados para comparação. Indivíduos saudáveis não serão incluídos prospectivamente no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
- Diagnóstico clínico de deformidade nasal de lábio leporino unilateral (uCLND)
- Programado para se submeter a cirurgia eletiva para obstrução nasal
- Programado para fazer uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) como parte da avaliação pré-operatória para cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Rinoplastia ou septoplastia prévia para correção de obstrução nasal
- Mulheres grávidas: Um teste de gravidez será realizado dentro de 48 horas após a linha de base
- Pacientes incapazes ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo descritos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Deformidade Nasal Fissura Labial Unilateral (uCLND)
Pacientes com uCLND agendados para tratamento cirúrgico para obstrução nasal como tratamento padrão.
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Questionários de qualidade de vida relatados pelo paciente
Outros nomes:
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Sujeitos Saudáveis
Dados existentes de indivíduos saudáveis sem sintomas prévios de obstrução nasal usados para criar intervalos normativos para comparação com a coorte uCLND.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de simulação computacional de dinâmica de fluidos com medição de respiração
Prazo: 6 meses
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Concordância percentual entre a dinâmica de fluidos computacional simulada resistência nasal e resistência nasal a partir da medição da respiração por rinomanometria
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6 meses
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Validação de simulação computacional de fluidodinâmica com experimento in vitro
Prazo: 6 meses
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Concordância percentual entre a dinâmica de fluidos computacional simulada resistência nasal e medição de resistência nasal de experimento in vitro de réplica nasal de plástico impressa em 3D
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6 meses
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Eficácia da cirurgia atual na restauração da função nasal com base no fluxo de ar volumétrico
Prazo: 6 meses
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Análise da diferença significativa na taxa de fluxo de ar volumétrico entre os dados pré-operatórios e pós-cirúrgicos de simulações computacionais de dinâmica de fluidos de modelos nasais 3D específicos do paciente gerados a partir de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico.
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6 meses
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Eficácia da cirurgia atual na restauração da função nasal com base na resistência nasal
Prazo: 6 meses
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Análise da diferença significativa na resistência nasal entre os dados pré-operatórios e pós-cirúrgicos de simulações computacionais de dinâmica de fluidos de modelos nasais 3D específicos do paciente gerados a partir de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico
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6 meses
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Eficácia da cirurgia atual na restauração da função nasal com base no fluxo de calor nasal
Prazo: 6 meses
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Análise da diferença significativa no fluxo de calor nasal entre os dados pré-operatórios e pós-cirúrgicos de simulações computacionais de dinâmica de fluidos de modelos nasais 3D específicos do paciente gerados a partir de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico.
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6 meses
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Eficácia da cirurgia atual na restauração da função nasal com base no fluxo de umidade nasal
Prazo: 6 meses
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Análise da diferença significativa no fluxo de umidade nasal entre os dados pré-operatórios e pós-cirúrgicos de simulações computacionais de dinâmica de fluidos de modelos nasais 3D específicos do paciente gerados a partir de imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico.
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6 meses
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Locais anatômicos de maior obstrução nasal
Prazo: 6 meses
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A análise da concordância da dinâmica dos fluidos computacional identificou os locais anatômicos de maior obstrução nasal a partir de modelos nasais 3D pré-operatórios e locais anatômicos cirúrgicos reais.
Os locais de maior obstrução nasal identificados pelo CFD são regiões nas vias aéreas com maior resistência nasal.
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6 meses
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Opções de tratamento otimizadas baseadas em dinâmica de fluidos computacional para pacientes com deformidade nasal de lábio leporino unilateral com base no fluxo de ar volumétrico
Prazo: 6 meses
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A criação de modelos de vias aéreas nasais de cirurgia virtual com base na dinâmica de fluidos computacional identificou os locais anatômicos de maior obstrução nasal.
A dinâmica de fluidos computacional gerada por porcentagem unilateral esquerda e direita assimétrica será computada para identificar os três principais modelos de vias aéreas nasais de cirurgia virtual com melhores potenciais de tratamento para pacientes com deformidade nasal de lábio leporino unilateral
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6 meses
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Opções de tratamento otimizadas baseadas em dinâmica de fluidos computacional para pacientes com deformidade nasal de lábio leporino unilateral com base na resistência nasal
Prazo: 6 meses
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A criação de modelos de vias aéreas nasais de cirurgia virtual com base na dinâmica de fluidos computacional identificou os locais anatômicos de maior obstrução nasal.
A resistência nasal computada será usada para identificar os três principais modelos de vias aéreas nasais de cirurgia virtual com melhores potenciais de tratamento para pacientes com deformidade nasal de lábio leporino unilateral
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6 meses
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Opções de tratamento otimizadas baseadas em dinâmica de fluidos computacional para pacientes com deformidade nasal de lábio leporino unilateral com base no fluxo de calor nasal
Prazo: 6 meses
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A criação de modelos de vias aéreas nasais de cirurgia virtual com base na dinâmica de fluidos computacional identificou os locais anatômicos de maior obstrução nasal.
O fluxo de umidade nasal computado será usado para identificar os três principais modelos de vias aéreas nasais de cirurgia virtual com melhores potenciais de tratamento para pacientes com deformidade nasal de lábio leporino unilateral
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alterar as medidas PRO conforme medido pelo questionário NOSE
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alterar as medidas PRO conforme medido pelo questionário SCHNOS
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Alterar as medidas PRO conforme medido pelo questionário CLEFT-Q
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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análise in vitro para os três principais modelos nasais de cirurgia virtual com melhor tratamento baseado na pressão nasal
Prazo: 6 meses
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análise in vitro de réplica nasal de plástico impressa em 3D dos três principais modelos nasais de cirurgia virtual com melhor potencial de tratamento será feita usando pressão de fluxo de ar unilateral.
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6 meses
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análise in vitro para os três principais modelos nasais de cirurgia virtual com melhor tratamento baseado no fluxo de ar volumétrico unilateral
Prazo: 6 meses
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a análise in vitro da réplica nasal de plástico impressa em 3D dos três principais modelos nasais de cirurgia virtual com melhor potencial de tratamento será feita usando a taxa de fluxo de ar volumétrico unilateral.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos lábios
- Insuficiência Respiratória
- Anormalidades da Boca
- Obstrução de vias aéreas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Lábio leporino
- Obstrucao nasal
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Economia de saúde e organizações
- Fenômenos biológicos
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Pesquisas e questionários
- Planejamento em saúde
- Pesquisas de saúde
- Pesquisa em serviços de saúde
- Avaliação do resultado do paciente
- Regeneração
- Paciente relatou medidas de desfecho
- Cicatrização de Feridas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102005
- R01DE028554 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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