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Modélisation informatique de la déformation nasale de la fente labiale et évaluation de la fonction nasale et des résultats du traitement

17 novembre 2025 mis à jour par: Duke University

Modélisation informatique de la déformation nasale de la fente labiale unilatérale mature pour une évaluation objective de la fonction nasale du patient et des résultats du traitement

Le but de cette étude est d'utiliser des ordinateurs pour simuler le flux d'air dans la construction 3D de votre cavité nasale générée à partir d'images CT à faisceau conique. Les résultats des simulations informatiques aideront les chercheurs à identifier la gravité du dysfonctionnement nasal induit par la fente et à évaluer l'impact du traitement actuel sur la restauration de la fonction respiratoire. L'objectif ultime est d'améliorer les résultats post-opératoires pour rétablir la fonction respiratoire nasale à des niveaux normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une déformation nasale de fente labiale unilatérale devant subir une chirurgie élective pour obstruction nasale au Duke Cleft and Craniofacial Center.

Les données d'imagerie CBCT existantes et les mesures de qualité de vie précédemment collectées sur des sujets sains seront utilisées à des fins de comparaison. Les sujets sains ne seront pas inclus de manière prospective dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
  • Diagnostic clinique de la déformation nasale de la fente labiale unilatérale (uCLND)
  • Prévu pour subir une chirurgie élective pour une obstruction nasale
  • Prévu pour avoir une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) dans le cadre du bilan préopératoire pour une chirurgie élective.

Critère d'exclusion:

  • Rhinoplastie ou septoplastie de fente antérieure pour la correction d'une obstruction nasale
  • Femmes enceintes : un test de grossesse sera effectué dans les 48 heures suivant la consultation de référence
  • Patients incapables ou refusant de se conformer aux procédures d'étude décrites dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Difformité nasale unilatérale de la fente labiale (uCLND)
Patients uCLND qui doivent subir un traitement chirurgical pour une obstruction nasale en tant que norme de soins.
Procédure: Réparation chirurgicale de l'obstruction nasale
Questionnaires sur la qualité de vie rapportée par les patients
Autres noms:
  • mesures de résultats observationnelles rapportées par les patients
Sujets sains
Les données existantes provenant de sujets en bonne santé sans symptômes antérieurs d'obstruction nasale ont été utilisées pour créer des plages normatives à des fins de comparaison avec la cohorte uCLND.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la simulation numérique de la dynamique des fluides avec mesure de la respiration
Délai: 6 mois
Pourcentage de concordance entre la résistance nasale simulée par la dynamique des fluides computationnelle et la résistance nasale à partir de la mesure respiratoire par rhinomanométrie
6 mois
Validation de la simulation numérique de dynamique des fluides avec expérience in vitro
Délai: 6 mois
Pourcentage d'accord entre la dynamique des fluides computationnelle simulant la résistance nasale et la mesure de la résistance nasale à partir d'une expérience in vitro d'une réplique nasale en plastique imprimée en 3D
6 mois
Efficacité de la chirurgie actuelle pour restaurer la fonction nasale basée sur le débit d'air volumétrique
Délai: 6 mois
Analyse de la différence significative du débit d'air volumétrique entre les données pré-opératoires et post-opératoires à partir de simulations de dynamique des fluides computationnelles de modèles nasaux 3D spécifiques au patient générés à partir d'images de tomodensitométrie à faisceau conique.
6 mois
Efficacité de la chirurgie actuelle pour restaurer la fonction nasale basée sur la résistance nasale
Délai: 6 mois
Analyse de la différence significative de résistance nasale entre les données préopératoires et postopératoires à partir de simulations informatiques de dynamique des fluides de modèles nasaux 3D spécifiques au patient générés à partir d'images de tomodensitométrie à faisceau conique
6 mois
Efficacité de la chirurgie actuelle pour restaurer la fonction nasale basée sur le flux de chaleur nasal
Délai: 6 mois
Analyse de la différence significative dans le flux de chaleur nasal entre les données préopératoires et postopératoires à partir de simulations de dynamique des fluides computationnelles de modèles nasaux 3D spécifiques au patient générés à partir d'images de tomodensitométrie à faisceau conique.
6 mois
Efficacité de la chirurgie actuelle pour restaurer la fonction nasale basée sur le flux d'humidité nasale
Délai: 6 mois
Analyse de la différence significative dans le flux d'humidité nasale entre les données préopératoires et postopératoires à partir de simulations informatiques de dynamique des fluides de modèles nasaux 3D spécifiques au patient générés à partir d'images de tomodensitométrie à faisceau conique.
6 mois
Sites anatomiques de la plus grande obstruction nasale
Délai: 6 mois
L'analyse de l'accord de la dynamique des fluides computationnelle a identifié les sites anatomiques de la plus grande obstruction nasale à partir de modèles nasaux 3D préopératoires et de sites anatomiques chirurgicaux réels. Les sites d'obstruction nasale les plus importants identifiés par CFD sont les régions des voies respiratoires présentant la résistance nasale la plus élevée.
6 mois
Options de traitement optimisées basées sur la dynamique des fluides computationnelle pour les patients atteints de déformation nasale avec fente labiale unilatérale en fonction du débit d'air volumétrique
Délai: 6 mois
La création de modèles de voies respiratoires nasales de chirurgie virtuelle basés sur la dynamique des fluides computationnelle a identifié les sites anatomiques de la plus grande obstruction nasale. La dynamique des fluides computationnelle générée unilatéralement à gauche et à droite, le pourcentage d'asymétrie sera calculé et utilisé pour identifier les trois principaux modèles de voies respiratoires nasales de chirurgie virtuelle avec les meilleurs potentiels de traitement pour les patients atteints de déformation nasale unilatérale avec fente labiale
6 mois
Options de traitement optimisées basées sur la dynamique des fluides computationnelle pour les patients atteints de déformation nasale avec fente labiale unilatérale en fonction de la résistance nasale
Délai: 6 mois
La création de modèles de voies respiratoires nasales de chirurgie virtuelle basés sur la dynamique des fluides computationnelle a identifié les sites anatomiques de la plus grande obstruction nasale. La résistance nasale calculée sera utilisée pour identifier les trois principaux modèles de voies respiratoires nasales de chirurgie virtuelle avec les meilleurs potentiels de traitement pour les patients atteints de déformation nasale avec fente labiale unilatérale
6 mois
Options de traitement optimisées basées sur la dynamique des fluides computationnelle pour les patients atteints de déformation nasale avec fente labiale unilatérale en fonction du flux de chaleur nasal
Délai: 6 mois
La création de modèles de voies respiratoires nasales de chirurgie virtuelle basés sur la dynamique des fluides computationnelle a identifié les sites anatomiques de la plus grande obstruction nasale. Le flux d'humidité nasale calculé sera utilisé pour identifier les trois principaux modèles de voies respiratoires nasales de chirurgie virtuelle avec les meilleurs potentiels de traitement pour les patients atteints de déformation nasale avec fente labiale unilatérale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Changer les mesures PRO telles que mesurées par le questionnaire NOSE
ligne de base, 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Modification des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Changer les mesures PRO telles que mesurées par le questionnaire SCHNOS
ligne de base, 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Modification des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
Changer les mesures PRO telles que mesurées par le questionnaire CLEFT-Q
ligne de base, 2 semaines, 8 semaines, 6 mois, 12 mois
analyse in vitro des trois meilleurs modèles nasaux de chirurgie virtuelle avec le meilleur traitement basé sur la pression nasale
Délai: 6 mois
l'analyse in vitro à partir d'une réplique nasale en plastique imprimée en 3D des trois meilleurs modèles nasaux de chirurgie virtuelle avec le meilleur potentiel de traitement sera effectuée en utilisant une pression de flux d'air unilatérale.
6 mois
analyse in vitro pour les trois meilleurs modèles nasaux de chirurgie virtuelle avec le meilleur traitement basé sur le flux d'air volumétrique unilatéral
Délai: 6 mois
l'analyse in vitro à partir d'une réplique nasale en plastique imprimée en 3D des trois meilleurs modèles nasaux de chirurgie virtuelle avec le meilleur potentiel de traitement sera effectuée en utilisant un débit d'air volumétrique unilatéral.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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