Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ajakhasadék orrdeformitásának számítási modellezése, valamint az orrfunkció és a kezelés eredményeinek értékelése

2025. november 17. frissítette: Duke University

Az érett egyoldali ajakhasadék orrdeformitásának számítási modellezése a páciens orrfunkciójának és kezelési eredményeinek objektív értékeléséhez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számítógépek segítségével szimulálja a légáramlást az orrüreg 3D-s felépítésében, amelyet kúpos CT-képekből generálnak. A számítógépes szimulációk eredményei segítenek a kutatóknak azonosítani a hasadék által kiváltott orrműködési zavarok súlyosságát, és felmérni a jelenlegi kezelés hatását a légzési funkció helyreállítására. A végső cél a műtét utáni eredmények javítása az orrlégzés funkciójának normál szintre való visszaállítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyoldalú ajakhasadékos orrdeformitásban szenvedő betegek orr-elzáródás miatti elektív műtéten esnek át a Duke Cleft and Craniofacial Centerben.

Összehasonlításhoz a meglévő CBCT-képalkotási adatokat és az egészséges alanyokon korábban gyűjtött QOL-méréseket használjuk fel. Egészséges alanyokat a jövőben nem vonnak be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot.
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
  • Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb.
  • Az egyoldali ajakhasadék orrdeformitásának (uCLND) klinikai diagnózisa
  • Tervezett orr-elzáródás miatti tervezett műtéten esik át
  • Tervezett kúpos komputertomográfia (CBCT) elvégzése az elektív műtét előtti műtét részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes orrplasztika vagy septoplasztika az orrdugulás korrekciójára
  • Terhes nők: Terhességi tesztet kell végezni a kiindulási állapottól számított 48 órán belül
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollban leírt vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyoldali ajakhasadék orrdeformitás (uCLND)
Azok az uCLND-betegek, akiknél az orr-elzáródás miatt műtéti kezelést terveznek alapellátásként.
Eljárás: Orr-elzáródás műtéti javítása
A betegek életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket számoltak be
Más nevek:
  • megfigyeléses, a betegek által jelentett eredménymérések
Egészséges alanyok
Az uCLND kohorszhoz viszonyított normatív tartományok létrehozásához az orr-elzáródás előzetes tüneteit nem mutató egészséges alanyoktól származó meglévő adatokat használták fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítógépes folyadékdinamikai szimuláció validálása légzésméréssel
Időkeret: 6 hónap
Százalékos egyezés a számítási folyadékdinamika szimulált orrellenállása és a rhinomanometriás légzésmérésből származó orrellenállás között
6 hónap
Számítógépes folyadékdinamikai szimuláció validálása in vitro kísérlettel
Időkeret: 6 hónap
Százalékos egyezés a számítási folyadékdinamika szimulált orrellenállása és a 3D nyomtatott műanyag orrmásolat in vitro kísérletéből származó orrellenállás mérése között
6 hónap
A jelenlegi műtét hatékonysága az orrfunkció helyreállításában a térfogati légáramlás alapján
Időkeret: 6 hónap
A térfogati légáramlási sebesség szignifikáns különbségének elemzése a műtét előtti és a műtét utáni adatok között, a kúpnyalábos komputertomográfiás képekből generált páciens-specifikus 3D orrmodellek számítási folyadékdinamikai szimulációiból.
6 hónap
A jelenlegi műtét hatékonysága az orrfunkció helyreállításában az orrellenállás alapján
Időkeret: 6 hónap
Az orrrezisztencia szignifikáns különbségének elemzése a műtét előtti és a műtét utáni adatok között a páciens-specifikus 3D orrmodellek számítási folyadékdinamikai szimulációiból, amelyeket kúpnyalábos komputertomográfiás képekből generáltak
6 hónap
A jelenlegi műtét hatékonysága az orrműködés helyreállításában az orr hőáram alapján
Időkeret: 6 hónap
Az orrhőfluxus szignifikáns különbségének elemzése a műtét előtti és a műtét utáni adatok között, a kúpnyalábos komputertomográfiás képekből előállított beteg-specifikus 3D orrmodellek számítási folyadékdinamikai szimulációiból.
6 hónap
A jelenlegi műtét hatékonysága az orrfunkció helyreállításában az orr nedvességáram alapján
Időkeret: 6 hónap
Az orrnedvesség fluxusában mutatkozó szignifikáns különbség elemzése a műtét előtti és a műtét utáni adatok között, a kúpnyalábos komputertomográfiás képekből előállított beteg-specifikus 3D orrmodellek számítási folyadékdinamikai szimulációiból.
6 hónap
A legnagyobb orrdugulás anatómiai helyei
Időkeret: 6 hónap
A számítási folyadékdinamika egyező elemzése a műtét előtti 3D orrmodellek és a tényleges sebészeti anatómiai helyek alapján azonosította a legnagyobb orr-elzáródást okozó anatómiai helyeket. A CFD által azonosított legnagyobb orrdugulás helyei a légutak azon régiói, ahol a legnagyobb az orrellenállás.
6 hónap
Számítógépes folyadékdinamika alapú optimalizált kezelési lehetőségek egyoldali ajakhasadékos orrdeformitásban szenvedő betegek számára térfogati légáramlás alapján
Időkeret: 6 hónap
A számítási folyadékdinamika alapján virtuális sebészeti nazális légúti modellek készítése azonosította a legnagyobb orrdugulás anatómiai helyeit. Az egyoldali bal és jobb oldali százalékos aszimmetria által generált számítási folyadékdinamika kiszámítása a legjobb három virtuális sebészeti orr-légúti modell azonosítására szolgál, amelyek a legjobb kezelési potenciállal rendelkeznek az egyoldali ajakhasadékos orrdeformitásban szenvedő betegek számára
6 hónap
Számítógépes folyadékdinamika alapú optimalizált kezelési lehetőségek az egyoldali ajakhasadékos orrdeformitásban szenvedő betegek számára az orrellenállás alapján
Időkeret: 6 hónap
A számítási folyadékdinamika alapján virtuális sebészeti nazális légúti modellek készítése azonosította a legnagyobb orrdugulás anatómiai helyeit. Számított orrellenállást használnak a három legjobb virtuális sebészeti orr-légúti modell azonosítására, amelyek a legjobb kezelési potenciállal rendelkeznek az egyoldali ajakhasadékos orrdeformitásban szenvedő betegek számára
6 hónap
Számítógépes folyadékdinamika alapú optimalizált kezelési lehetőségek egyoldali ajakhasadékos orrdeformitásban szenvedő betegek számára az orr hőáram alapján
Időkeret: 6 hónap
A számítási folyadékdinamika alapján virtuális sebészeti nazális légúti modellek készítése azonosította a legnagyobb orrdugulás anatómiai helyeit. Számított orrnedvesség-fluxus segítségével azonosítják a három legjobb virtuális sebészeti orr-légúti modellt, amelyek a legjobb kezelési potenciállal rendelkeznek az egyoldali ajakhasadékos orrdeformitásban szenvedő betegek számára
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett kimenetel (PRO) mérésében
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
Változtassa meg a PRO méréseket a NOSE kérdőív alapján
alapvonal, 2 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
Változás a betegek által jelentett kimenetel (PRO) mérésében
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
Változtassa meg a PRO méréseket a SCHNOS kérdőív alapján
alapvonal, 2 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
Változás a betegek által jelentett kimenetel (PRO) mérésében
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
Változtassa meg a PRO méréseket a CLEFT-Q kérdőívvel mérve
alapvonal, 2 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
in vitro elemzés a legjobb három virtuális sebészeti orrmodellhez az orrnyomáson alapuló legjobb kezeléssel
Időkeret: 6 hónap
A három legjobb kezelési potenciállal rendelkező virtuális sebészeti orrmodell 3D nyomtatott műanyag orrmásolatának in vitro analízise egyoldalú légáramlási nyomás alkalmazásával történik.
6 hónap
in vitro analízis a három legjobb virtuális sebészeti orrmodellhez, a legjobb kezeléssel az egyoldalú térfogati légáramlás alapján
Időkeret: 6 hónap
A három legjobb kezelési potenciállal rendelkező virtuális sebészeti orrmodell 3D-nyomtatott műanyag orrmásolatának in vitro analízise egyoldalú térfogati légáramlási sebesség használatával történik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel