唇裂鼻畸形的计算模型以及鼻功能和治疗结果的评估
2025年11月17日 更新者：Duke University
用于客观评估患者鼻功能和治疗结果的成熟单侧唇裂鼻畸形的计算模型
本研究的目的是使用计算机模拟从锥形束 CT 图像生成的鼻腔 3D 结构中的气流。
计算机模拟的结果将帮助研究人员确定裂隙引起的鼻功能障碍的严重程度，并评估当前治疗对恢复呼吸功能的影响。
最终目标是改善术后结果，将鼻呼吸功能恢复到正常水平。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
单侧唇裂鼻畸形患者计划在 Duke Cleft and Craniofacial Center 接受择期鼻塞手术。
现有的 CBCT 成像数据和先前在健康受试者身上收集的 QOL 测量值将用于比较。 健康受试者将不会被前瞻性地纳入研究。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 男女不限，年龄≥18周岁。
- 单侧唇裂鼻畸形（uCLND）的临床诊断
- 计划接受择期鼻塞手术
- 计划进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 作为择期手术术前检查的一部分。
排除标准：
- 先前的裂鼻成形术或鼻中隔成形术以矫正鼻塞
- 孕妇：将在基线后 48 小时内进行妊娠试验
- 不能或不愿遵守方案中概述的研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单侧唇裂鼻畸形 (uCLND)
计划接受鼻塞手术治疗作为标准治疗的 uCLND 患者。
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患者报告的生活质量问卷
其他名称：
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健康受试者
来自先前没有鼻塞症状的健康受试者的现有数据用于创建规范范围以与 uCLND 队列进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过呼吸测量验证计算流体动力学模拟
大体时间：6个月
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计算流体动力学模拟的鼻阻力与鼻压法呼吸测量的鼻阻力之间的百分比一致性
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6个月
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通过体外实验验证计算流体动力学模拟
大体时间：6个月
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计算流体动力学模拟的鼻阻力与 3D 打印塑料鼻复制品体外实验的鼻阻力测量之间的百分比一致性
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6个月
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当前基于体积气流恢复鼻功能手术的有效性
大体时间：6个月
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从锥形束计算机断层扫描图像生成的患者特定 3D 鼻模型的计算流体动力学模拟分析术前和术后数据之间体积气流率的显着差异。
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6个月
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基于鼻阻力的现行手术恢复鼻功能的有效性
大体时间：6个月
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从锥形束计算机断层扫描图像生成的患者特定 3D 鼻模型的计算流体动力学模拟分析术前和术后数据之间鼻阻力的显着差异
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6个月
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基于鼻热通量的当前鼻功能恢复手术的有效性
大体时间：6个月
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从锥形束计算机断层扫描图像生成的患者特定 3D 鼻模型的计算流体动力学模拟分析术前和术后数据之间鼻热通量的显着差异。
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6个月
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基于鼻水分通量的当前手术恢复鼻功能的有效性
大体时间：6个月
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从锥形束计算机断层扫描图像生成的患者特定 3D 鼻模型的计算流体动力学模拟分析术前和术后数据之间鼻水分通量的显着差异。
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6个月
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鼻塞最大的解剖部位
大体时间：6个月
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对计算流体动力学一致性的分析从术前 3D 鼻模型和实际手术解剖部位确定了最严重鼻塞的解剖部位。
CFD 确定的最大鼻塞部位是气道中鼻阻力最高的区域。
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6个月
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基于体积气流的单侧唇裂鼻畸形患者基于计算流体动力学的优化治疗方案
大体时间：6个月
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基于计算流体动力学的虚拟手术鼻气道模型的创建确定了最大鼻塞的解剖部位。
计算流体动力学产生的单侧左侧和右侧不对称百分比将用于确定对单侧唇裂鼻畸形患者具有最佳治疗潜力的前三种虚拟手术鼻气道模型
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6个月
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基于鼻阻力的单侧唇裂鼻畸形患者基于计算流体动力学的优化治疗方案
大体时间：6个月
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基于计算流体动力学的虚拟手术鼻气道模型的创建确定了最大鼻塞的解剖部位。
计算出的鼻阻力将用于确定对单侧唇裂鼻畸形患者具有最佳治疗潜力的前三种虚拟手术鼻气道模型
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6个月
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基于鼻热流的单侧唇裂鼻畸形患者基于计算流体动力学的优化治疗方案
大体时间：6个月
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基于计算流体动力学的虚拟手术鼻气道模型的创建确定了最大鼻塞的解剖部位。
计算出的鼻水分通量将用于确定对单侧唇裂鼻畸形患者具有最佳治疗潜力的前三种虚拟手术鼻气道模型
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果 (PRO) 措施的变化
大体时间：基线、2周、8周、6个月、12个月
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通过 NOSE 问卷衡量的更改 PRO 措施
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基线、2周、8周、6个月、12个月
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患者报告结果 (PRO) 措施的变化
大体时间：基线、2周、8周、6个月、12个月
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通过 SCHNOS 问卷衡量的更改 PRO 措施
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基线、2周、8周、6个月、12个月
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患者报告结果 (PRO) 措施的变化
大体时间：基线、2周、8周、6个月、12个月
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通过 CLEFT-Q 问卷衡量的更改 PRO 措施
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基线、2周、8周、6个月、12个月
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基于鼻压最佳治疗的前三名虚拟手术鼻模型的体外分析
大体时间：6个月
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将使用单侧气流压力对具有最佳治疗潜力的前三个虚拟手术鼻模型的 3D 打印塑料鼻复制品进行体外分析。
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6个月
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基于单侧体积气流的最佳治疗前三名虚拟手术鼻模型的体外分析
大体时间：6个月
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将使用单侧体积气流速率对具有最佳治疗潜力的前三个虚拟手术鼻模型的 3D 打印塑料鼻复制品进行体外分析。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Frank-Ito, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00102005
- R01DE028554 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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