Beregningsmodellering av nese-spaltedeformitet og vurdering av nesefunksjon og behandlingsresultater
17. november 2025 oppdatert av: Duke University
Beregningsmodellering av den modne ensidige leppespalten nesedeformitet for objektiv vurdering av pasientens nesefunksjon og behandlingsresultater
Hensikten med denne studien er å bruke datamaskiner til å simulere luftstrøm i 3D-konstruksjon av nesehulen generert fra kjeglestråle-CT-bilder.
Resultatene fra datasimuleringer vil hjelpe forskere med å identifisere alvorlighetsgraden av spalte-indusert nesedysfunksjon og vurdere effekten av dagens behandling for å gjenopprette pustefunksjonen.
Det endelige målet er å forbedre resultatene etter operasjonen for å gjenopprette nesepustefunksjonen til normale nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ensidig nese-spaltedeformitet planlegges å gjennomgå elektiv kirurgi for neseobstruksjon ved Duke Cleft and Craniofacial Center.
Eksisterende CBCT-bildedata og QOL-mål som tidligere er samlet inn på friske forsøkspersoner vil bli brukt til sammenligning. Friske forsøkspersoner vil ikke bli prospektivt registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, alderen ≥18 år.
- Klinisk diagnose av unilateral nese-spaltedeformitet (uCLND)
- Planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi for neseobstruksjon
- Planlagt å ha en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) som en del av den preoperative opparbeidingen for elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neseplastikk eller septoplastikk for korrigering av neseobstruksjon
- Gravide kvinner: En graviditetstest vil bli utført innen 48 timer etter baseline
- Pasienter som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene som er skissert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unilateral nese-spaltedeformitet (uCLND)
uCLND-pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk behandling for neseobstruksjon som standardbehandling.
|
Pasient rapporterte spørreskjemaer om livskvalitet
Andre navn:
|
|
Sunne fag
Eksisterende data fra friske personer uten tidligere symptomer på neseobstruksjon brukes til å lage normative områder for sammenligning med uCLND-kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av beregningsbasert væskedynamikksimulering med pustemåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis samsvar mellom beregningsbasert væskedynamikk simulert nesemotstand og nesemotstand fra rhinomometri pustemåling
|
6 måneder
|
|
Validering av beregningsbasert væskedynamikksimulering med in vitro-eksperiment
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis samsvar mellom beregningsbasert væskedynamikk simulert nesemotstand og måling av nesemotstand fra in vitro-eksperiment av 3D-trykt nesekopi av plast
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten av nåværende kirurgi for å gjenopprette nesefunksjonen basert på volumetrisk luftstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av signifikant forskjell i volumetrisk luftstrøm mellom data før kirurgi og etter kirurgi fra beregningsbaserte væskedynamikksimuleringer av pasientspesifikke 3D-nesemodeller generert fra kjeglestråledatatomografibilder.
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten av nåværende kirurgi for å gjenopprette nasal funksjon basert på nasal motstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av signifikant forskjell i nesemotstand mellom data før kirurgi og etter kirurgi fra beregningsbaserte væskedynamikksimuleringer av pasientspesifikke 3D-nesemodeller generert fra kjeglestråledatatomografibilder
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten av nåværende kirurgi for å gjenopprette nasal funksjon basert på nasal varmefluks
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av signifikant forskjell i nasal varmefluks mellom data før kirurgi og etter kirurgi fra beregningsbaserte væskedynamikksimuleringer av pasientspesifikke 3D-nesemodeller generert fra kjeglestråledatatomografibilder.
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten av nåværende kirurgi for å gjenopprette nesefunksjonen basert på nasal fuktighetsfluks
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av signifikant forskjell i nasal fuktighetsfluks mellom data før kirurgi og etter kirurgi fra beregningsbaserte væskedynamikksimuleringer av pasientspesifikke 3D-nesemodeller generert fra kjeglestråledatatomografibilder.
|
6 måneder
|
|
Anatomiske steder med størst neseobstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse på samsvar med databasert væskedynamikk identifiserte anatomiske steder med størst neseobstruksjon fra 3D-nesemodeller før kirurgi og faktiske kirurgiske anatomiske steder.
CFD-identifiserte steder med størst neseobstruksjon er områder i luftveiene med høyest nasal motstand.
|
6 måneder
|
|
Beregningsbasert væskedynamikkbasert, optimaliserte behandlingsalternativer for pasienter med unilateral leppe-nesedeformitet basert på volumetrisk luftstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
Opprettelse av virtuelle kirurgiske nasale luftveismodeller basert på beregningsbasert væskedynamikk identifiserte anatomiske steder med størst neseobstruksjon.
Beregningsvæskedynamikk generert unilateral venstre og høyre side prosent asymmetrisk vil bli beregnet brukt for å identifisere de tre beste modellene for virtuell kirurgi neseluftveier med beste behandlingspotensialer for pasienter med unilateral leppe-spalte nesedeformitet
|
6 måneder
|
|
Beregningsbasert væskedynamikkbasert optimaliserte behandlingsalternativer for pasienter med unilateral nese-spaltedeformitet basert på nesemotstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Opprettelse av virtuelle kirurgiske nasale luftveismodeller basert på beregningsbasert væskedynamikk identifiserte anatomiske steder med størst neseobstruksjon.
Beregnet nesemotstand vil bli brukt til å identifisere de tre beste modellene for virtuelle kirurgiske neseluftveier med de beste behandlingspotensialene for pasienter med unilateral leppe-nese-deformitet
|
6 måneder
|
|
Beregningsbasert væskedynamikkbasert optimaliserte behandlingsalternativer for pasienter med unilateral leppe-spalte nesedeformitet basert på nasal varmefluks
Tidsramme: 6 måneder
|
Opprettelse av virtuelle kirurgiske nasale luftveismodeller basert på beregningsbasert væskedynamikk identifiserte anatomiske steder med størst neseobstruksjon.
Beregnet nesefuktighetsfluks vil bli brukt til å identifisere de tre beste modellene for virtuelle kirurgiske neseluftveier med beste behandlingspotensiale for pasienter med ensidig leppe-nese-deformitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål (PRO).
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endre PRO-mål som målt med NOSE spørreskjema
|
baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål (PRO).
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endre PRO-mål som målt av SCHNOS spørreskjema
|
baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål (PRO).
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Endre PRO-mål målt med CLEFT-Q spørreskjema
|
baseline, 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
in vitro-analyse for topp tre virtuelle kirurgiske nesemodeller med beste behandling basert på nesetrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
in vitro-analyse fra 3D-printet nese-replika av plast av topp tre virtuelle kirurgiske nesemodeller med best behandlingspotensial vil bli utført ved bruk av ensidig luftstrømstrykk.
|
6 måneder
|
|
in vitro-analyse for topp tre virtuelle kirurgiske nesemodeller med beste behandling basert på unilateral volumetrisk luftstrøm
Tidsramme: 6 måneder
|
in vitro-analyse fra 3D-printet nesekopi av plast av topp tre virtuelle kirurgiske nesemodeller med best behandlingspotensiale vil bli utført ved bruk av ensidig volumetrisk luftstrøm.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Leppe sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Munnavvik
- Luftveisobstruksjon
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Leppespalte
- Nasal obstruksjon
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Biologiske fenomener
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Helseplanlegging
- Helsevesenets undersøkelser
- Helsetjenester forskning
- Evaluering av pasientutfall
- Regenerasjon
- Pasienten rapporterte utfallstiltak
- Sårheling
Andre studie-ID-numre
- Pro00102005
- R01DE028554 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .