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Computermodellierung der Nasendeformität der Lippenspalte und Bewertung der Nasenfunktion und der Behandlungsergebnisse

11. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Computermodellierung der reifen einseitigen Nasendeformität der Lippenspalte zur objektiven Beurteilung der Nasenfunktion und der Behandlungsergebnisse des Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Computern zur Simulation des Luftstroms in der 3D-Konstruktion Ihrer Nasenhöhle, die aus Kegelstrahl-CT-Bildern generiert wird. Die Ergebnisse aus Computersimulationen werden den Forschern helfen, den Schweregrad der spalteninduzierten Nasenfunktionsstörung zu identifizieren und die Auswirkungen der aktuellen Behandlung auf die Wiederherstellung der Atemfunktion zu bewerten. Das ultimative Ziel ist es, die postoperativen Ergebnisse zu verbessern, um die Nasenatmungsfunktion auf ein normales Niveau wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center and affiliated practices
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einseitiger Lippen-Nasen-Deformität, die sich einer elektiven Operation wegen nasaler Obstruktion im Duke Cleft and Craniofacial Center unterziehen sollen.

Bestehende CBCT-Bildgebungsdaten und QOL-Messungen, die zuvor an gesunden Probanden erhoben wurden, werden zum Vergleich verwendet. Gesunde Probanden werden prospektiv nicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer einseitigen Lippen-Nasendeformität (uCLND)
  • Geplant, sich einer elektiven Operation wegen nasaler Obstruktion zu unterziehen
  • Geplante Durchführung einer Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) als Teil der präoperativen Abklärung für einen elektiven Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nasenkorrektur oder Septumplastik zur Korrektur einer nasalen Obstruktion
  • Schwangere: Innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einseitige Nasenspaltdeformität (uCLND)
uCLND-Patienten, die sich standardmäßig einer chirurgischen Behandlung wegen nasaler Obstruktion unterziehen sollen.
Verfahren: Chirurgische Reparatur für nasale Obstruktion
Patientenbezogene Fragebögen zur Lebensqualität
Andere Namen:
  • Beobachtungs-, patientenberichtete Ergebnismessungen
Gesunde Probanden
Vorhandene Daten von gesunden Probanden ohne vorherige Symptome einer nasalen Obstruktion wurden verwendet, um normative Bereiche zum Vergleich mit der uCLND-Kohorte zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Computational Fluid Dynamics Simulation mit Atmungsmessung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem durch numerische Strömungssimulation simulierten Nasenwiderstand und dem Nasenwiderstand aus der Rhinomanometrie-Atmungsmessung
6 Monate
Validierung der computergestützten Strömungssimulation mit In-vitro-Experiment
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Übereinstimmung zwischen dem durch numerische Strömungssimulation simulierten Nasenwiderstand und der Messung des Nasenwiderstands aus einem In-vitro-Experiment einer 3D-gedruckten Nasenreplik aus Kunststoff
6 Monate
Wirksamkeit der aktuellen Operation bei der Wiederherstellung der Nasenfunktion basierend auf dem volumetrischen Luftstrom
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des signifikanten Unterschieds in der volumetrischen Luftflussrate zwischen präoperativen und postoperativen Daten aus computergestützten Strömungssimulationen von patientenspezifischen 3D-Nasenmodellen, die aus Kegelstrahl-Computertomographiebildern generiert wurden.
6 Monate
Wirksamkeit der aktuellen Operation bei der Wiederherstellung der Nasenfunktion basierend auf dem Nasenwiderstand
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des signifikanten Unterschieds im Nasenwiderstand zwischen präoperativen und postoperativen Daten aus computergestützten Fluiddynamiksimulationen von patientenspezifischen 3D-Nasenmodellen, die aus Kegelstrahl-Computertomographiebildern generiert wurden
6 Monate
Wirksamkeit der aktuellen Operation bei der Wiederherstellung der Nasenfunktion basierend auf dem nasalen Wärmefluss
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des signifikanten Unterschieds im nasalen Wärmefluss zwischen präoperativen und postoperativen Daten aus computergestützten Strömungssimulationen von patientenspezifischen 3D-Nasenmodellen, die aus Kegelstrahl-Computertomographiebildern generiert wurden.
6 Monate
Wirksamkeit der aktuellen Operation bei der Wiederherstellung der Nasenfunktion basierend auf dem nasalen Feuchtigkeitsfluss
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse des signifikanten Unterschieds im nasalen Feuchtigkeitsfluss zwischen präoperativen und postoperativen Daten aus computergestützten Strömungssimulationen von patientenspezifischen 3D-Nasenmodellen, die aus Kegelstrahl-Computertomographiebildern generiert wurden.
6 Monate
Anatomische Stellen der größten nasalen Obstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Analyse der Übereinstimmung der rechnergestützten Fluiddynamik identifizierte anatomische Stellen der größten nasalen Obstruktion aus präoperativen 3D-Nasenmodellen und tatsächlichen chirurgischen anatomischen Stellen. CFD-identifizierte Stellen mit der größten nasalen Obstruktion sind Regionen in den Atemwegen mit dem höchsten nasalen Widerstand.
6 Monate
Auf rechnergestützter Strömungsdynamik basierende optimierte Behandlungsoptionen für Patienten mit einseitiger Lippenspalten-Nasendeformität basierend auf dem volumetrischen Luftstrom
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erstellung virtueller chirurgischer Modelle der nasalen Atemwege auf der Grundlage von numerischer Strömungsmechanik identifizierte anatomische Stellen mit der größten nasalen Obstruktion. Computergestützte Fluiddynamik, die einseitig links- und rechtsseitig prozentual asymmetrisch generiert wird, wird berechnet und verwendet, um die drei besten virtuellen chirurgischen Nasenatemwegsmodelle mit den besten Behandlungspotenzialen für Patienten mit einseitiger Lippenverformung der Nase zu identifizieren
6 Monate
Auf computergestützter Strömungsdynamik basierende optimierte Behandlungsoptionen für Patienten mit einseitiger Lippenspalten-Nasendeformität basierend auf dem Nasenwiderstand
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erstellung virtueller chirurgischer Modelle der nasalen Atemwege auf der Grundlage von numerischer Strömungsmechanik identifizierte anatomische Stellen mit der größten nasalen Obstruktion. Der berechnete Nasenwiderstand wird verwendet, um die drei besten virtuellen chirurgischen Modelle der nasalen Atemwege mit den besten Behandlungspotenzialen für Patienten mit einseitiger Nasendeformität mit Lippenspalte zu identifizieren
6 Monate
Auf computergestützter Fluiddynamik basierende optimierte Behandlungsoptionen für Patienten mit einseitiger Lippenspalten-Nasendeformität basierend auf dem nasalen Wärmefluss
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erstellung virtueller chirurgischer Modelle der nasalen Atemwege auf der Grundlage von numerischer Strömungsmechanik identifizierte anatomische Stellen mit der größten nasalen Obstruktion. Der berechnete nasale Feuchtigkeitsfluss wird verwendet, um die drei besten virtuellen chirurgischen Modelle der nasalen Atemwege mit den besten Behandlungspotenzialen für Patienten mit einseitiger Lippenverformung zu identifizieren
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PRO).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ändern Sie die PRO-Maßnahmen gemäß NOSE-Fragebogen
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PRO).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der PRO-Maßnahmen gemäß SCHNOS-Fragebogen
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PRO).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ändern Sie die PRO-Maßnahmen gemäß CLEFT-Q-Fragebogen
Baseline, 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
In-vitro-Analyse für die drei besten Nasenmodelle für virtuelle Chirurgie mit der besten Behandlung basierend auf dem Nasendruck
Zeitfenster: 6 Monate
Die In-vitro-Analyse von 3D-gedruckten Kunststoff-Nasennachbildungen der drei besten virtuellen chirurgischen Nasenmodelle mit dem besten Behandlungspotenzial wird unter Verwendung von einseitigem Luftstromdruck durchgeführt.
6 Monate
In-vitro-Analyse für die drei besten Nasenmodelle für virtuelle Chirurgie mit der besten Behandlung basierend auf einseitigem volumetrischen Luftstrom
Zeitfenster: 6 Monate
Die In-vitro-Analyse von 3D-gedruckten Kunststoff-Nasennachbildungen der drei besten virtuellen chirurgischen Nasenmodelle mit dem besten Behandlungspotenzial wird unter Verwendung einer einseitigen volumetrischen Luftstromrate durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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