Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное моделирование деформации носа при расщелине губы и оценка функции носа и результатов лечения

17 ноября 2025 г. обновлено: Duke University

Компьютерное моделирование деформации носа при зрелой односторонней расщелине губы для объективной оценки функции носа пациента и результатов лечения

Целью данного исследования является использование компьютеров для моделирования воздушного потока в трехмерной модели носовой полости, созданной на основе конусно-лучевых КТ-изображений. Результаты компьютерного моделирования помогут исследователям определить тяжесть носовой дисфункции, вызванной расщелиной, и оценить влияние текущего лечения на восстановление функции дыхания. Конечной целью является улучшение послеоперационных результатов для восстановления функции носового дыхания до нормального уровня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с деформацией носа с односторонней расщелиной губы запланирована плановая операция по поводу заложенности носа в Центре расщелин и черепно-лицевых суставов Герцога.

Существующие данные визуализации КЛКТ и показатели качества жизни, ранее собранные на здоровых субъектах, будут использоваться для сравнения. Здоровые субъекты не будут проспективно включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  • Клинический диагноз деформации носа с односторонней расщелиной губы (uCLND)
  • Планируется провести плановую операцию по поводу заложенности носа.
  • Запланировано проведение конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в рамках предоперационной подготовки к плановой хирургии.

Критерий исключения:

  • Предварительная ринопластика расщелины или септопластика для коррекции заложенности носа
  • Беременные женщины: тест на беременность будет выполнен в течение 48 часов после исходного уровня.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать процедуры исследования, изложенные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Односторонняя деформация носа с расщелиной губы (uCLND)
Пациенты с uCLND, которым в качестве стандарта лечения запланировано хирургическое лечение заложенности носа.
Процедура: Хирургическая коррекция заложенности носа
Опросники качества жизни, о которых сообщают пациенты
Другие имена:
  • наблюдательные, сообщаемые пациентом показатели результатов
Здоровые субъекты
Существующие данные о здоровых субъектах без предшествующих симптомов заложенности носа использовались для создания нормативных диапазонов для сравнения с когортой uCLND.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация вычислительного гидродинамического моделирования с измерением дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное соответствие между расчетной гидродинамикой, смоделированной носовым сопротивлением, и носовым сопротивлением, полученным при риноманометрическом измерении дыхания.
6 месяцев
Валидация вычислительного гидродинамического моделирования с помощью эксперимента in vitro
Временное ограничение: 6 месяцев
Процентное соответствие между расчетной гидродинамикой, смоделированной назальным сопротивлением, и измерением назального сопротивления в эксперименте in vitro с напечатанной на 3D-принтере пластиковой репликой носа.
6 месяцев
Эффективность современной операции по восстановлению функции носа на основе объемного воздушного потока
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ значительной разницы в объемной скорости воздушного потока между данными до операции и после операции на основе компьютерного гидродинамического моделирования 3D-моделей носа для конкретных пациентов, созданных на основе изображений конусно-лучевой компьютерной томографии.
6 месяцев
Эффективность современных хирургических вмешательств в восстановлении функции носа на основе назального сопротивления
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ значительной разницы в назальном сопротивлении между дооперационными и послеоперационными данными на основе компьютерного гидродинамического моделирования 3D-моделей носа для конкретных пациентов, созданных на основе изображений конусно-лучевой компьютерной томографии
6 месяцев
Эффективность современных хирургических вмешательств в восстановлении функции носа на основе носового теплового потока
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ значительной разницы в назальном тепловом потоке между данными до операции и после операции на основе компьютерного гидродинамического моделирования трехмерных моделей носа для конкретных пациентов, созданных на основе изображений конусно-лучевой компьютерной томографии.
6 месяцев
Эффективность современных хирургических вмешательств в восстановлении функции носа на основе носового потока влаги
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ существенной разницы в потоке носовой влаги между дооперационными и послеоперационными данными на основе компьютерного гидродинамического моделирования 3D-моделей носа для конкретных пациентов, созданных на основе изображений конусно-лучевой компьютерной томографии.
6 месяцев
Анатомические участки наибольшей заложенности носа
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ согласованности вычислительной гидродинамики выявил анатомические участки наибольшей назальной обструкции из предоперационных 3D-моделей носа и реальных хирургических анатомических участков. Выявленные CFD участки наибольшей назальной обструкции представляют собой области дыхательных путей с самым высоким назальным сопротивлением.
6 месяцев
Оптимизированные варианты лечения пациентов с деформацией носа с односторонней расщелиной губы на основе вычислительной гидродинамики на основе объемного воздушного потока
Временное ограничение: 6 месяцев
Создание виртуальных хирургических моделей носовых дыхательных путей на основе вычислительной гидродинамики выявило анатомические участки наибольшей назальной обструкции. Вычислительная гидродинамика, сгенерированная односторонней асимметричной левой и правой стороной, будет вычислена для определения трех лучших моделей носовых дыхательных путей виртуальной хирургии с лучшим потенциалом лечения для пациентов с односторонней деформацией носа с расщелиной губы.
6 месяцев
Оптимизированные варианты лечения пациентов с деформацией носа с односторонней расщелиной губы на основе вычислительной гидродинамики на основе носового сопротивления
Временное ограничение: 6 месяцев
Создание виртуальных хирургических моделей носовых дыхательных путей на основе вычислительной гидродинамики выявило анатомические участки наибольшей назальной обструкции. Вычисленное сопротивление носа будет использоваться для определения трех лучших моделей носовых дыхательных путей виртуальной хирургии с наилучшим потенциалом лечения пациентов с односторонней деформацией носа с расщелиной губы.
6 месяцев
Оптимизированные варианты лечения пациентов с односторонней деформацией носа с расщелиной губы на основе вычислительной гидродинамики на основе носового теплового потока
Временное ограничение: 6 месяцев
Создание виртуальных хирургических моделей носовых дыхательных путей на основе вычислительной гидродинамики выявило анатомические участки наибольшей назальной обструкции. Вычисленный поток влаги в носу будет использоваться для определения трех лучших моделей носовых дыхательных путей виртуальной хирургии с наилучшим потенциалом лечения пациентов с односторонней деформацией носа с расщелиной губы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей исхода, сообщаемого пациентом (PRO)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей PRO, измеренных с помощью опросника NOSE
исходный уровень, 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей исхода, сообщаемого пациентом (PRO)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей PRO, измеренных с помощью опросника SCHNOS
исходный уровень, 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей исхода, сообщаемого пациентом (PRO)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение показателей PRO, измеренных с помощью опросника CLEFT-Q
исходный уровень, 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
анализ in vitro для трех лучших моделей носа для виртуальной хирургии с лучшим лечением, основанным на назальном давлении
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ in vitro 3D-печатных пластиковых носовых копий трех лучших моделей носа для виртуальной хирургии с наилучшим лечебным потенциалом будет проводиться с использованием одностороннего давления воздушного потока.
6 месяцев
анализ in vitro для трех лучших носовых моделей виртуальной хирургии с лучшим лечением, основанным на одностороннем объемном потоке воздуха
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ in vitro 3D-печатных пластиковых носовых копий трех лучших носовых моделей виртуальной хирургии с наилучшим лечебным потенциалом будет проводиться с использованием односторонней объемной скорости воздушного потока.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться