Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computationele modellering van gespleten lipneusvervorming en beoordeling van de neusfunctie en behandelingsresultaten

17 november 2025 bijgewerkt door: Duke University

Computationele modellering van de volgroeide unilaterale gespleten lipneusvervorming voor objectieve beoordeling van de neusfunctie van de patiënt en behandelresultaten

Het doel van deze studie is om computers te gebruiken om de luchtstroom te simuleren in een 3D-constructie van uw neusholte, gegenereerd op basis van cone beam CT-beelden. De resultaten van computersimulaties zullen onderzoekers helpen de ernst van door een spleet veroorzaakte neusdisfunctie te identificeren en de impact van de huidige behandeling op het herstel van de ademhalingsfunctie te beoordelen. Het uiteindelijke doel is om de resultaten na de operatie te verbeteren om de neusademhalingsfunctie op een normaal niveau te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een unilaterale hazenlip-misvorming van de neus gepland om een ​​electieve operatie te ondergaan voor nasale obstructie in het Duke Cleft and Craniofacial Center.

Bestaande CBCT-beeldvormingsgegevens en QOL-metingen die eerder zijn verzameld bij gezonde proefpersonen, zullen ter vergelijking worden gebruikt. Gezonde proefpersonen zullen niet prospectief in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud.
  • Klinische diagnose van eenzijdige gespleten lipneusmisvorming (uCLND)
  • Gepland om een ​​electieve operatie te ondergaan voor nasale obstructie
  • Gepland om een ​​Cone Beam Computed Tomography (CBCT) te ondergaan als onderdeel van het preoperatieve werk voor electieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gespleten neuscorrectie of septoplastiek voor correctie van neusverstopping
  • Zwangere vrouwen: binnen 48 uur na baseline wordt een zwangerschapstest uitgevoerd
  • Patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan de in het protocol beschreven onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Unilaterale gespleten lip neusmisvorming (uCLND)
uCLND-patiënten die standaard een chirurgische behandeling voor neusobstructie moeten ondergaan.
Procedure: Chirurgische reparatie voor nasale obstructie
Patiënt rapporteerde vragenlijsten over kwaliteit van leven
Andere namen:
  • observationele, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Gezonde onderwerpen
Bestaande gegevens van gezonde proefpersonen zonder eerdere symptomen van neusobstructie gebruikt om normatieve bereiken te creëren voor vergelijking met uCLND-cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van computationele vloeistofdynamica-simulatie met ademhalingsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage overeenkomst tussen computationele vloeistofdynamica gesimuleerde nasale weerstand en nasale weerstand van rhinomanometrische ademhalingsmeting
6 maanden
Validatie van simulatie van computationele vloeistofdynamica met in vitro experiment
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage overeenkomst tussen computationele vloeistofdynamica gesimuleerde neusweerstand en nasale weerstandsmeting van in vitro experiment van 3D-geprinte plastic neusreplica
6 maanden
Effectiviteit van huidige chirurgie bij het herstellen van de neusfunctie op basis van volumetrische luchtstroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van een significant verschil in volumetrische luchtstroomsnelheid tussen pre-operatieve en postoperatieve gegevens van computationele vloeistofdynamica-simulaties van patiëntspecifieke 3D-neusmodellen die zijn gegenereerd op basis van cone-beam computertomografiebeelden.
6 maanden
Effectiviteit van huidige chirurgie bij het herstellen van de neusfunctie op basis van neusweerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van significant verschil in nasale weerstand tussen pre-operatieve en postoperatieve gegevens van computationele vloeistofdynamica-simulaties van patiëntspecifieke 3D-neusmodellen gegenereerd op basis van cone-beam computertomografiebeelden
6 maanden
Effectiviteit van huidige chirurgie bij het herstellen van de neusfunctie op basis van nasale warmteflux
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van significant verschil in nasale warmteflux tussen pre-operatieve en postoperatieve gegevens van computationele vloeistofdynamica-simulaties van patiëntspecifieke 3D-neusmodellen die zijn gegenereerd op basis van cone-beam computertomografiebeelden.
6 maanden
Effectiviteit van huidige chirurgie bij het herstellen van de neusfunctie op basis van nasale vochtflux
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van significant verschil in nasale vochtflux tussen pre-operatieve en postoperatieve gegevens van computationele vloeistofdynamica-simulaties van patiëntspecifieke 3D-neusmodellen die zijn gegenereerd op basis van cone-beam computertomografiebeelden.
6 maanden
Anatomische locaties met de grootste neusobstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van overeenstemming van computationele vloeistofdynamica identificeerde anatomische locaties met de grootste nasale obstructie van pre-operatieve 3D-neusmodellen en daadwerkelijke chirurgische anatomische locaties. CFD-geïdentificeerde plaatsen met de grootste neusobstructie zijn gebieden in de luchtweg met de hoogste neusweerstand.
6 maanden
Op computationele vloeistofdynamica gebaseerde geoptimaliseerde behandelingsopties voor patiënten met een unilaterale hazenlip met neusvervorming op basis van volumetrische luchtstroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Creatie van modellen voor de neusluchtweg voor virtuele chirurgie op basis van computationele vloeistofdynamica identificeerde anatomische plaatsen met de grootste neusobstructie. Computationele vloeistofdynamica gegenereerd unilateraal percentage asymmetrische linker- en rechterzijde zal worden berekend, gebruikt om de drie beste neusluchtwegmodellen voor virtuele chirurgie te identificeren met de beste behandelingsmogelijkheden voor patiënten met een unilaterale hazenlip-misvorming van de neus
6 maanden
Op computationele vloeistofdynamica gebaseerde geoptimaliseerde behandelingsopties voor patiënten met unilaterale hazenlip met neusvervorming op basis van neusweerstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Creatie van modellen voor de neusluchtweg voor virtuele chirurgie op basis van computationele vloeistofdynamica identificeerde anatomische plaatsen met de grootste neusobstructie. Berekende neusweerstand zal worden gebruikt om de drie beste modellen voor virtuele neusluchtwegchirurgie te identificeren met de beste behandelingsmogelijkheden voor patiënten met een unilaterale schisisneusvervorming
6 maanden
Op computationele vloeistofdynamica gebaseerde geoptimaliseerde behandelingsopties voor patiënten met een unilaterale hazenlip met neusvervorming op basis van nasale warmteflux
Tijdsspanne: 6 maanden
Creatie van modellen voor de neusluchtweg voor virtuele chirurgie op basis van computationele vloeistofdynamica identificeerde anatomische plaatsen met de grootste neusobstructie. Berekende nasale vochtflux zal worden gebruikt om de top drie modellen voor virtuele neusluchtwegchirurgie te identificeren met de beste behandelingsmogelijkheden voor patiënten met een eenzijdige neusvervorming met een hazenlip
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO).
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verander PRO-maatregelen zoals gemeten door de NOSE-vragenlijst
baseline, 2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO).
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verander PRO-maatregelen zoals gemeten door de SCHNOS-vragenlijst
baseline, 2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO).
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verander PRO-maatregelen zoals gemeten met de CLEFT-Q-vragenlijst
baseline, 2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
in-vitro-analyse voor top drie neusmodellen voor virtuele chirurgie met de beste behandeling op basis van neusdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
in vitro analyse van 3D-geprinte plastic neusreplica's van de drie beste neusmodellen voor virtuele chirurgie met het beste behandelingspotentieel zal worden uitgevoerd met behulp van unilaterale luchtstroomdruk.
6 maanden
in vitro analyse voor top drie neusmodellen voor virtuele chirurgie met beste behandeling op basis van unilaterale volumetrische luchtstroom
Tijdsspanne: 6 maanden
in vitro analyse van 3D-geprinte plastic neusreplica's van de drie beste neusmodellen voor virtuele chirurgie met het beste behandelingspotentieel zal worden uitgevoerd met behulp van eenzijdige volumetrische luchtstroomsnelheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren