Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregningsmodellering af næsespaltedeformitet og vurdering af næsefunktion og behandlingsresultater

17. november 2025 opdateret af: Duke University

Beregningsmodellering af den modne ensidige læbespalte næsedeformitet til objektiv vurdering af patientens næsefunktion og behandlingsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at bruge computere til at simulere luftstrøm i 3D-konstruktion af din næsehule genereret fra keglestråle-CT-billeder. Resultaterne fra computersimuleringer vil hjælpe forskere med at identificere sværhedsgraden af ​​spalte-induceret nasal dysfunktion og vurdere virkningen af ​​den nuværende behandling for at genoprette vejrtrækningsfunktionen. Det ultimative mål er at forbedre resultaterne efter operationen for at genoprette den nasale vejrtrækningsfunktion til normale niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ensidig læbespalte nasal deformitet, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi for nasal obstruktion på Duke Cleft and Craniofacial Center.

Eksisterende CBCT-billeddannelsesdata og QOL-målinger, der tidligere er indsamlet på raske forsøgspersoner, vil blive brugt til sammenligning. Raske forsøgspersoner vil ikke blive prospektivt optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år.
  • Klinisk diagnose af unilateral læbespalte nasal deformitet (uCLND)
  • Planlagt at gennemgå en elektiv operation for næseobstruktion
  • Planlagt at have en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) som en del af den præoperative oparbejdning til elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående næse- eller septoplastik til korrektion af nasal obstruktion
  • Gravide kvinder: En graviditetstest vil blive udført inden for 48 timer efter baseline
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne, der er beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unilateral næsespaltedeformitet (uCLND)
uCLND-patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling for nasal obstruktion som standardbehandling.
Procedure: Kirurgisk reparation for nasal obstruktion
Patientrapporterede spørgeskemaer om livskvalitet
Andre navne:
  • observationelle, patientrapporterede resultatmål
Sunde emner
Eksisterende data fra raske forsøgspersoner uden tidligere symptomer på nasal obstruktion bruges til at skabe normative intervaller til sammenligning med uCLND-kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af computational fluid dynamics simulation med vejrtrækningsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Procent overensstemmelse mellem beregningsmæssig væskedynamik simuleret nasal modstand og nasal modstand fra rhinomometrisk vejrtrækningsmåling
6 måneder
Validering af computational fluid dynamics simulation med in vitro eksperiment
Tidsramme: 6 måneder
Procent overensstemmelse mellem beregningsmæssig væskedynamik simuleret næsemodstand og måling af næsemodstand fra in vitro-eksperiment med 3D-printet næse-replika af plast
6 måneder
Effektiviteten af ​​nuværende kirurgi til at genoprette nasal funktion baseret på volumetrisk luftstrøm
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af signifikant forskel i volumetrisk luftstrømshastighed mellem data før og efter operationen fra beregningsmæssige væskedynamiksimuleringer af patientspecifikke 3D-næsemodeller genereret fra keglestråle-computertomografibilleder.
6 måneder
Effektiviteten af ​​nuværende kirurgi til at genoprette nasal funktion baseret på nasal modstand
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af signifikant forskel i næsemodstand mellem data før kirurgi og efter kirurgi fra beregningsmæssige væskedynamiksimuleringer af patientspecifikke 3D-næsemodeller genereret fra keglestråle-computertomografibilleder
6 måneder
Effektiviteten af ​​nuværende kirurgi til at genoprette nasal funktion baseret på nasal varmeflux
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af signifikant forskel i nasal varmeflux mellem data før og efter operationen fra beregningsmæssige væskedynamiksimuleringer af patientspecifikke 3D-næsemodeller genereret fra keglestråle-computertomografibilleder.
6 måneder
Effektiviteten af ​​nuværende kirurgi til at genoprette nasal funktion baseret på nasal fugtflux
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af signifikant forskel i nasal fugtflux mellem før- og post-kirurgi data fra beregningsmæssige væskedynamiksimuleringer af patientspecifikke 3D-næsemodeller genereret fra keglestråle-computertomografibilleder.
6 måneder
Anatomiske steder med størst nasal obstruktion
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af overensstemmelse mellem beregningsvæskedynamik identificerede anatomiske steder med størst næseobstruktion fra 3D-næsemodeller før kirurgi og faktiske kirurgiske anatomiske steder. CFD-identificerede steder med størst nasal obstruktion er områder i luftvejen med højeste nasal modstand.
6 måneder
Beregningsbaserede væskedynamikbaserede optimerede behandlingsmuligheder for patienter med unilateral læbe-næsedeformitet baseret på volumetrisk luftstrøm
Tidsramme: 6 måneder
Oprettelse af virtuelle kirurgiske nasale luftvejsmodeller baseret på beregningsvæskedynamik identificerede anatomiske steder med størst nasal obstruktion. Beregningsvæskedynamik genereret unilateral venstre og højre side procent asymmetrisk vil blive beregnet brugt til at identificere de tre bedste modeller for virtuelle kirurgiske næseluftveje med de bedste behandlingspotentialer for patienter med unilateral læbespalte næsedeformitet
6 måneder
Beregningsbaseret væskedynamik baseret på optimerede behandlingsmuligheder for patienter med unilateral læbespalte næsedeformitet baseret på nasal modstand
Tidsramme: 6 måneder
Oprettelse af virtuelle kirurgiske nasale luftvejsmodeller baseret på beregningsvæskedynamik identificerede anatomiske steder med størst nasal obstruktion. Beregnet næsemodstand vil blive brugt til at identificere de tre bedste modeller for virtuelle kirurgiske næseluftveje med de bedste behandlingspotentialer for patienter med ensidig læbespalte næse-deformitet
6 måneder
Beregningsbaseret væskedynamik baseret på optimerede behandlingsmuligheder for patienter med unilateral læbespalte næsedeformitet baseret på nasal varmeflux
Tidsramme: 6 måneder
Oprettelse af virtuelle kirurgiske nasale luftvejsmodeller baseret på beregningsvæskedynamik identificerede anatomiske steder med størst nasal obstruktion. Beregnet nasal fugtflux vil blive brugt til at identificere de tre bedste modeller for virtuelle kirurgiske næseluftveje med de bedste behandlingspotentialer for patienter med ensidig læbe-næse-deformitet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultatmål (PRO).
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Skift PRO-mål som målt med NOSE-spørgeskema
baseline, 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatmål (PRO).
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Skift PRO-mål som målt ved SCHNOS-spørgeskema
baseline, 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i patientrapporterede resultatmål (PRO).
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Skift PRO-mål som målt med CLEFT-Q-spørgeskema
baseline, 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
in vitro-analyse for top tre virtuelle kirurgiske næsemodeller med bedste behandling baseret på næsetryk
Tidsramme: 6 måneder
in vitro-analyse fra 3D-printet næse-replika af plastik af top tre virtuelle kirurgiske næsemodeller med det bedste behandlingspotentiale vil blive udført ved hjælp af ensidigt luftstrømstryk.
6 måneder
in vitro-analyse for top tre virtuelle kirurgiske næsemodeller med bedste behandling baseret på ensidig volumetrisk luftstrøm
Tidsramme: 6 måneder
in vitro-analyse fra 3D-printet næse-replika af plast af top tre virtuelle kirurgiske næsemodeller med det bedste behandlingspotentiale vil blive udført ved hjælp af ensidig volumetrisk luftstrømshastighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner