Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huulihalkeen nenän muodonmuutosten laskennallinen mallintaminen ja nenän toiminnan ja hoidon tulosten arviointi

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Aikuisen yksipuolisen huulenhalkeaman nenän epämuodostuman laskennallinen mallinnus potilaan nenän toiminnan ja hoidon tulosten objektiivista arviointia varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on simuloida tietokoneiden avulla ilmavirtausta nenäontelosi 3D-rakenteessa kartiosäteen TT-kuvista. Tietokonesimulaatioiden tulokset auttavat tutkijoita tunnistamaan halkeaman aiheuttaman nenän toimintahäiriön vakavuuden ja arvioimaan nykyisen hoidon vaikutusta hengitystoiminnan palauttamiseen. Lopullisena tavoitteena on parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia nenähengityksen palauttamiseksi normaalille tasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yksipuolinen nenähalkio, joutuvat elektiiviseen nenän tukkeutumiseen liittyvään leikkaukseen Duke Cleft and Craniofacial Centerissä.

Vertailussa käytetään olemassa olevia CBCT-kuvaustietoja ja aiemmin terveistä koehenkilöistä kerättyjä QOL-mittauksia. Terveitä koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
  • Yksipuolisen nenähalkeuksen (uCLND) kliininen diagnoosi
  • Suunniteltu valinnaiseen nenän tukkeutumiseen liittyvään leikkaukseen
  • Suunniteltu kartiotietokonetomografiaan (CBCT) osana elektiivistä leikkausta edeltävää hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nenäleikkaus tai septoplastia nenän tukkeuman korjaamiseksi
  • Raskaana olevat naiset: Raskaustesti tehdään 48 tunnin sisällä lähtötasosta
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa protokollassa esitettyjä tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksipuolinen nenähalkeama (uCLND)
uCLND-potilaat, joille on määrä tehdä kirurginen hoito nenän tukkeuman vuoksi tavanomaisena hoitona.
Menettely: Kirurginen korjaus nenän tukkeutumiseen
Potilaat raportoivat elämänlaatukyselyistä
Muut nimet:
  • havainnointi, potilaan raportoimat tulosmittaukset
Terveet aiheet
Olemassa olevia tietoja terveistä koehenkilöistä, joilla ei ollut aikaisempaa nenätukoksen oireita, käytettiin luomaan normatiivisia vaihteluväliä uCLND-kohorttiin verrattaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskennallisen nestedynamiikan simulaation validointi hengitysmittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskennallisen nestedynamiikan simuloidun nenävastuksen ja rinomanometrisen hengitysmittauksen nenävastuksen välinen prosenttiosuus
6 kuukautta
Laskennallisen nestedynamiikan simulaation validointi in vitro -kokeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus laskennallisen nestedynamiikan simuloidun nenävastuksen ja nenäresistanssimittauksen välillä 3D-painetun muovisen nenäreplikan in vitro -kokeesta
6 kuukautta
Nykyisen leikkauksen tehokkuus nenätoiminnan palauttamisessa tilavuusilmavirtauksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi merkittävistä eroista tilavuusilman virtausnopeudessa ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen tietojen välillä potilaskohtaisten 3D-nenämallien laskennallisista nestedynamiikan simulaatioista, jotka on luotu kartiosädetietokonetomografiakuvista.
6 kuukautta
Nykyisen leikkauksen tehokkuus nenän toiminnan palauttamisessa nenän vastuksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi merkittävästä erosta nenän vastuksen välillä ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen tietojen laskennallisista nestedynamiikan simulaatioista potilaskohtaisista 3D-nenämalleista, jotka on luotu kartiosädetietokonetomografiakuvista
6 kuukautta
Nykyisen leikkauksen tehokkuus nenän toiminnan palauttamisessa nenän lämpövuon perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi merkittävästä erosta nenän lämpövuossa ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen tietojen välillä potilaskohtaisten 3D-nenämallien laskennallisista nestedynamiikan simulaatioista, jotka on luotu kartiosädetietokonetomografiakuvista.
6 kuukautta
Nykyisen leikkauksen tehokkuus nenän toiminnan palauttamisessa nenän kosteusvirtauksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analyysi merkittävästä erosta nenän kosteusvirrassa ennen leikkausta ja sen jälkeen saatujen tietojen välillä potilaskohtaisten 3D-nenämallien laskennallisista nestedynamiikan simulaatioista, jotka on luotu kartiosädetietokonetomografiakuvista.
6 kuukautta
Suurimman nenätukoksen anatomiset kohdat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskennallisen nestedynamiikan yhteneväinen analyysi identifioi leikkauksia edeltäneiden 3D-nenämalleista ja todellisista kirurgisista anatomisista kohdista anatomiset kohdat, joissa nenä oli tukkeutunut eniten. CFD:llä tunnistetut suurimman nenätukoksen kohdat ovat hengitysteiden alueita, joilla on suurin nenävastus.
6 kuukautta
Laskennalliseen nestedynamiikkaan perustuvat optimoidut hoitovaihtoehdot yksipuolisille huulihalkeamille nenän epämuodostumia sairastaville potilaille tilavuusilmavirtauksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskennalliseen nestedynamiikkaan perustuvien virtuaalisten kirurgisten nenän hengitystiemallien luominen tunnisti suurimman nenätukoksen anatomiset kohdat. Laskennallinen nestedynamiikka, joka on luotu yksipuolinen vasemman ja oikean puolen epäsymmetrinen prosenttiosuus, lasketaan, ja sitä käytetään tunnistamaan kolme parasta virtuaalista nenän hengitystiemallia, joilla on parhaat hoitomahdollisuudet yksipuolisille huulihalkeamille nenän epämuodostumia sairastaville potilaille
6 kuukautta
Laskennalliseen nestedynamiikkaan perustuvat optimoidut hoitovaihtoehdot yksipuolisille nenähalkeamia sairastaville potilaille nenävastuksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskennalliseen nestedynamiikkaan perustuvien virtuaalisten kirurgisten nenän hengitystiemallien luominen tunnisti suurimman nenätukoksen anatomiset kohdat. Laskennallisen nenäresistanssin avulla tunnistetaan kolme parasta virtuaalista nenän hengitystiemallia, joilla on parhaat hoitomahdollisuudet potilaille, joilla on yksipuolinen huulihalkeama nenän epämuodostuma.
6 kuukautta
Laskennalliseen nestedynamiikkaan perustuvat optimoidut hoitovaihtoehdot nenän nenän epämuodostumia sairastaville yksipuolisille huulihalkeamia sairastaville potilaille, jotka perustuvat nenän lämpövirtaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskennalliseen nestedynamiikkaan perustuvien virtuaalisten kirurgisten nenän hengitystiemallien luominen tunnisti suurimman nenätukoksen anatomiset kohdat. Laskennallista nenän kosteusvirtausta käytetään tunnistamaan kolme parasta virtuaalista nenän hengitystiemallia, joilla on parhaat hoitomahdollisuudet yksipuolisille huulihalkeamille nenän epämuodostumia sairastaville potilaille
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamissa tulosmittauksissa (PRO).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta PRO-mittauksia NOSE-kyselylomakkeella mitattuna
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamissa tulosmittauksissa (PRO).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta PRO-mittauksia SCHNOS-kyselylomakkeella mitattuna
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos potilaiden ilmoittamissa tulosmittauksissa (PRO).
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muuta PRO-mittauksia CLEFT-Q-kyselyllä mitattuna
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
in vitro -analyysi kolmelle parhaalle virtuaalikirurgian nenämallille, joissa on paras hoito nenäpaineen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
In vitro -analyysi 3D-tulostetusta muovista nenäreplikoista kolmesta parhaan mahdollisen hoitopotentiaalin omaavasta virtuaalikirurgian nenämallista tehdään käyttämällä yksipuolista ilmavirtauspainetta.
6 kuukautta
in vitro -analyysi kolmelle parhaalle virtuaalikirurgian nenämallille, joissa paras hoito perustuu yksipuoliseen tilavuusilmavirtaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
in vitro -analyysi 3D-tulostetusta muovista nenäreplikoista kolmesta parhaan mahdollisen hoitopotentiaalin omaavasta virtuaalikirurgian nenämallista tehdään käyttämällä yksipuolista tilavuusilmavirtausta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa