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Modellazione computazionale della deformità nasale del labbro leporino e valutazione della funzione nasale e dei risultati del trattamento

17 novembre 2025 aggiornato da: Duke University

Modellazione computazionale della deformità nasale del labbro leporino unilaterale maturo per la valutazione obiettiva della funzione nasale del paziente e dei risultati del trattamento

Lo scopo di questo studio è utilizzare i computer per simulare il flusso d'aria nella costruzione 3D della cavità nasale generata dalle immagini TC cone beam. I risultati delle simulazioni al computer aiuteranno i ricercatori a identificare la gravità della disfunzione nasale indotta da schisi ea valutare l'impatto dell'attuale trattamento nel ripristino della funzione respiratoria. L'obiettivo finale è migliorare i risultati post-operatori per ripristinare la funzione respiratoria nasale a livelli normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con deformità nasale da labbro leporino unilaterale programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva per ostruzione nasale presso il Duke Cleft and Craniofacial Center.

I dati di imaging CBCT esistenti e le misure di qualità della vita precedentemente raccolte su soggetti sani verranno utilizzati per il confronto. I soggetti sani non saranno arruolati in modo prospettico nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni.
  • Diagnosi clinica della deformità nasale del labbro leporino unilaterale (uCLND)
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva per ostruzione nasale
  • Programmato per sottoporsi a una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) come parte del work-up preoperatorio per la chirurgia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Precedente rinoplastica schisi o settoplastica per la correzione dell'ostruzione nasale
  • Donne in gravidanza: verrà eseguito un test di gravidanza entro 48 ore dal basale
  • - Pazienti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio delineate nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deformità nasale del labbro leporino unilaterale (uCLND)
Pazienti uCLND che devono sottoporsi a trattamento chirurgico per ostruzione nasale come standard di cura.
Procedura: Riparazione chirurgica per ostruzione nasale
Il paziente ha riportato questionari sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • misure di esito osservazionali, riferite dal paziente
Soggetti sani
Dati esistenti di soggetti sani senza precedenti sintomi di ostruzione nasale utilizzati per creare intervalli normativi per il confronto con la coorte uCLND.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della simulazione fluidodinamica computazionale con misurazione della respirazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Accordo percentuale tra fluidodinamica computazionale simulata resistenza nasale e resistenza nasale dalla misurazione della respirazione rinomanometrica
6 mesi
Validazione della simulazione fluidodinamica computazionale con esperimento in vitro
Lasso di tempo: 6 mesi
Accordo percentuale tra fluidodinamica computazionale simulata resistenza nasale e misurazione della resistenza nasale dall'esperimento in vitro della replica nasale in plastica stampata in 3D
6 mesi
Efficacia dell'attuale chirurgia nel ripristino della funzione nasale basata sul flusso d'aria volumetrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della differenza significativa nella portata volumetrica del flusso d'aria tra i dati pre-chirurgici e post-chirurgici dalle simulazioni di fluidodinamica computazionale di modelli nasali 3D specifici del paziente generati da immagini di tomografia computerizzata cone-beam.
6 mesi
Efficacia dell'attuale chirurgia nel ripristino della funzione nasale basata sulla resistenza nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della differenza significativa nella resistenza nasale tra dati pre-chirurgici e post-chirurgici da simulazioni fluidodinamiche computazionali di modelli nasali 3D specifici del paziente generati da immagini di tomografia computerizzata cone-beam
6 mesi
Efficacia dell'attuale chirurgia nel ripristino della funzione nasale basata sul flusso di calore nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della differenza significativa nel flusso di calore nasale tra i dati pre-chirurgici e post-chirurgici dalle simulazioni di fluidodinamica computazionale di modelli nasali 3D specifici del paziente generati da immagini di tomografia computerizzata cone-beam.
6 mesi
Efficacia dell'attuale intervento chirurgico nel ripristino della funzione nasale basata sul flusso di umidità nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della differenza significativa nel flusso di umidità nasale tra i dati pre-chirurgici e post-chirurgici dalle simulazioni di fluidodinamica computazionale di modelli nasali 3D specifici del paziente generati da immagini di tomografia computerizzata cone-beam.
6 mesi
Sedi anatomiche di maggiore ostruzione nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi sulla concordanza della fluidodinamica computazionale ha identificato i siti anatomici di maggiore ostruzione nasale dai modelli nasali 3D pre-chirurgici e dai siti anatomici chirurgici effettivi. I siti di maggiore ostruzione nasale identificati dalla CFD sono le regioni delle vie aeree con la massima resistenza nasale.
6 mesi
Opzioni di trattamento ottimizzate basate sulla fluidodinamica computazionale per i pazienti con deformità nasale da labbro leporino unilaterale in base al flusso d'aria volumetrico
Lasso di tempo: 6 mesi
La creazione di modelli di vie aeree nasali di chirurgia virtuale basati sulla fluidodinamica computazionale ha identificato i siti anatomici di maggiore ostruzione nasale. La fluidodinamica computazionale generata unilaterale sinistra e destra percentuale asimmetrica sarà calcolata utilizzata per identificare i primi tre modelli di vie aeree nasali di chirurgia virtuale con i migliori potenziali di trattamento per i pazienti con deformità nasale del labbro leporino unilaterale
6 mesi
Opzioni di trattamento ottimizzate basate sulla fluidodinamica computazionale per i pazienti con deformità nasale del labbro leporino unilaterale in base alla resistenza nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
La creazione di modelli di vie aeree nasali di chirurgia virtuale basati sulla fluidodinamica computazionale ha identificato i siti anatomici di maggiore ostruzione nasale. La resistenza nasale calcolata sarà utilizzata per identificare i primi tre modelli di vie aeree nasali di chirurgia virtuale con i migliori potenziali di trattamento per i pazienti con deformità nasale del labbro leporino unilaterale
6 mesi
Opzioni di trattamento ottimizzate basate sulla fluidodinamica computazionale per i pazienti con deformità nasale del labbro leporino unilaterale in base al flusso di calore nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
La creazione di modelli di vie aeree nasali di chirurgia virtuale basati sulla fluidodinamica computazionale ha identificato i siti anatomici di maggiore ostruzione nasale. Il flusso di umidità nasale calcolato verrà utilizzato per identificare i primi tre modelli di vie aeree nasali di chirurgia virtuale con i migliori potenziali di trattamento per i pazienti con deformità nasale da labbro leporino unilaterale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure di esito riferito dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Modificare le misure PRO misurate dal questionario NOSE
basale, 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle misure di esito riferito dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Modificare le misure PRO misurate dal questionario SCHNOS
basale, 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Variazione delle misure di esito riferito dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Modificare le misure PRO misurate dal questionario CLEFT-Q
basale, 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
analisi in vitro per i primi tre modelli nasali di chirurgia virtuale con il miglior trattamento basato sulla pressione nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
l'analisi in vitro dalla replica nasale in plastica stampata in 3D dei primi tre modelli nasali di chirurgia virtuale con il miglior potenziale di trattamento verrà eseguita utilizzando la pressione del flusso d'aria unilaterale.
6 mesi
analisi in vitro per i primi tre modelli nasali di chirurgia virtuale con il miglior trattamento basato sul flusso d'aria volumetrico unilaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
l'analisi in vitro dalla replica nasale in plastica stampata in 3D dei primi tre modelli nasali di chirurgia virtuale con il miglior potenziale di trattamento verrà eseguita utilizzando la velocità del flusso d'aria volumetrico unilaterale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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