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구순구개비의 전산모델링과 비강기능의 평가 및 치료결과

2025년 11월 17일 업데이트: Duke University

환자의 비강 기능 및 치료 결과의 객관적인 평가를 위한 성숙한 편측 구순구개열 비기형의 전산 모델링

이 연구의 목적은 컴퓨터를 사용하여 콘 빔 CT 이미지에서 생성된 비강의 3D 구조에서 공기 흐름을 시뮬레이션하는 것입니다. 컴퓨터 시뮬레이션의 결과는 연구자들이 구개열로 인한 비강 기능 장애의 심각성을 식별하고 현재 치료가 호흡 기능 회복에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적인 목표는 수술 후 결과를 개선하여 비강 호흡 기능을 정상 수준으로 회복시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Duke Cleft and Craniofacial Center에서 비강 폐쇄에 대한 선택적 수술을 받을 예정인 편측 구순구개열 비기형 환자.

기존 CBCT 이미징 데이터 및 이전에 건강한 피험자에 대해 수집된 QOL 측정치가 비교를 위해 사용될 것입니다. 건강한 피험자는 전향적으로 연구에 등록하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 일측성 구순코 기형(uCLND)의 임상적 진단
  • 코막힘에 대한 선택적 수술을 받을 예정
  • 선택적 수술을 위한 수술 전 검사의 일부로 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 코막힘 교정을 위한 구개열 코 성형술 또는 비중격 성형술
  • 임산부: 기준선으로부터 48시간 이내에 임신 테스트를 실시합니다.
  • 프로토콜에 설명된 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
편측 구순구개열 비강 기형(uCLND)
비강 폐쇄에 대한 외과적 치료를 표준 치료로 받을 예정인 uCLND 환자.
절차: 코 막힘에 대한 외과적 복구
환자가 보고한 삶의 질 설문지
다른 이름들:
  • 관찰, 환자보고 결과 측정
건강한 과목
UCLND 코호트와 비교하기 위한 표준 범위를 생성하기 위해 사용된 비강 폐쇄의 이전 증상이 없는 건강한 피험자로부터의 기존 데이터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 측정을 통한 전산유체역학 시뮬레이션 검증
기간: 6 개월
전산유체역학 모의 비강 저항과 rhinomanometry 호흡 측정에서 비강 저항 사이의 백분율 일치
6 개월
In vitro 실험을 통한 전산유체역학 시뮬레이션 검증
기간: 6 개월
전산유체역학 시뮬레이션 비강 저항과 3D 프린팅된 플라스틱 비강 모조품의 체외 실험에서 비강 저항 측정 간의 백분율 일치
6 개월
체적 기류를 기반으로 한 코 기능 회복에 대한 현재 수술의 효과
기간: 6 개월
콘빔 컴퓨터 단층 촬영 이미지에서 생성된 환자별 3D 코 모델의 전산 유체 역학 시뮬레이션에서 수술 전 데이터와 수술 후 데이터 간의 체적 기류 속도의 유의미한 차이 분석.
6 개월
비강 저항에 기반한 코 기능 회복에 대한 현재 수술의 효과
기간: 6 개월
콘빔 컴퓨터 단층촬영 영상으로부터 생성된 환자 맞춤형 3D 코 모델의 전산유체역학 시뮬레이션을 통한 수술 전과 수술 후 데이터의 코 저항의 유의미한 차이 분석
6 개월
비강 열유속을 기반으로 한 코 기능 회복에 대한 현재 수술의 효과
기간: 6 개월
콘빔 전산화단층촬영 영상으로부터 생성된 환자 맞춤형 3D 비강 모델의 전산유체역학 시뮬레이션을 통해 수술 전과 수술 후 데이터 간의 비강 열유속의 유의미한 차이 분석.
6 개월
비강 수분 플럭스를 기반으로 한 코 기능 회복에 대한 현재 수술의 효과
기간: 6 개월
콘빔 전산화단층촬영 영상에서 생성된 환자 맞춤형 3D 비강 모델의 전산유체역학 시뮬레이션을 통해 수술 전과 수술 후 데이터 간의 비강 수분 플럭스의 유의미한 차이 분석.
6 개월
가장 큰 비강 폐쇄의 해부학적 부위
기간: 6 개월
전산 유체 역학의 일치에 대한 분석은 수술 전 3D 코 모델과 실제 수술 해부학적 위치에서 가장 큰 코 폐쇄의 해부학적 위치를 식별했습니다. CFD에서 확인된 가장 큰 비강 폐쇄 부위는 비강 저항이 가장 높은 기도 영역입니다.
6 개월
전산유체역학 기반 일측 구순구개열 비기형 환자의 체적 기류 기반 최적 치료 방안
기간: 6 개월
전산 유체 역학을 기반으로 가상 수술 비강 기도 모델을 생성하여 가장 큰 비강 폐쇄의 해부학적 부위를 식별했습니다. 전산유체역학으로 생성된 편측 좌우 비대칭 백분율을 계산하여 편측 구순구개열 비강 기형 환자를 위한 최상의 치료 가능성이 있는 상위 3개의 가상 수술 비강 기도 모델을 식별하는 데 사용됩니다.
6 개월
비저항에 따른 일측성 구순구개열 비기형 환자를 위한 전산유체역학 기반 최적의 치료 방안
기간: 6 개월
전산 유체 역학을 기반으로 가상 수술 비강 기도 모델을 생성하여 가장 큰 비강 폐쇄의 해부학적 부위를 식별했습니다. 계산된 비강 저항은 편측 구순구개열 비강 기형 환자를 위한 최상의 치료 가능성을 가진 상위 3개의 가상 수술 비강 모델을 식별하는 데 사용됩니다.
6 개월
전산유체역학 기반 일측성 구순구개열 비기형 환자의 비강 열유속 기반 최적 치료 방안
기간: 6 개월
전산 유체 역학을 기반으로 가상 수술 비강 기도 모델을 생성하여 가장 큰 비강 폐쇄의 해부학적 부위를 식별했습니다. 계산된 비강 수분 플럭스는 편측 구순구개열 비강 기형 환자를 위한 최상의 치료 가능성을 가진 상위 3개의 가상 수술 비강 모델을 식별하는 데 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화
기간: 기준선, 2주, 8주, 6개월, 12개월
NOSE 설문지로 측정한 PRO 측정값 변경
기준선, 2주, 8주, 6개월, 12개월
환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화
기간: 기준선, 2주, 8주, 6개월, 12개월
SCHNOS 설문지에 의해 측정된 PRO 측정 변경
기준선, 2주, 8주, 6개월, 12개월
환자 보고 결과(PRO) 측정의 변화
기간: 기준선, 2주, 8주, 6개월, 12개월
CLEFT-Q 설문지로 측정한 PRO 측정 변경
기준선, 2주, 8주, 6개월, 12개월
비강 압력을 기반으로 최상의 치료를 제공하는 상위 3개 가상 수술 비강 모델에 대한 체외 분석
기간: 6 개월
최상의 치료 가능성을 가진 상위 3개의 가상 수술 비강 모델의 3D 인쇄된 플라스틱 비강 복제품의 체외 분석은 일방적인 기류 압력을 사용하여 수행됩니다.
6 개월
편측 체적 공기 흐름을 기반으로 최상의 치료를 제공하는 상위 3개 가상 수술 비강 모델에 대한 체외 분석
기간: 6 개월
최상의 치료 가능성을 가진 상위 3개 가상 수술 비강 모델의 3D 인쇄된 플라스틱 비강 복제품의 체외 분석은 일측 체적 기류 속도를 사용하여 수행됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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