精巣癌の若い男性に対する生物行動学的介入
2020年12月17日 更新者：University of California, Irvine
精巣癌の若い男性に対する生物行動学的介入：パイロット研究
この研究は、苦痛症状、感情調節、目標ナビゲーションスキル、およびストレスに敏感なバイオマーカーの改善を目的とした、新しい介入である目標に焦点を当てた感情調節療法（GET）の実現可能性と予備的有効性を調査するために設計された無作為化制御生物行動パイロット試験です。若年成人の精巣がん患者に。
参加者は無作為に割り付けられ、GET または個別支持療法 (ISP) の 6 セッションを 8 週間にわたって受けます。 介入の実現可能性の指標に加えて、研究者は、一次（抑うつおよび不安症状）および二次（感情調節および目標ナビゲーションスキル、キャリアの混乱）の心理的結果を、介入の前（T0）、直後（T1）、および介入の12週間後に測定します。 T2で。 さらに、特定されたバイオマーカーは、ベースラインと T2 で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697-3957
- 募集
- University of California, Irvine
-
コンタクト：
- Michael A Hoyt, PhD
- 電話番号：949-824-9937
- メール：mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Attending Psychologist
- メール：nelsonc@mskcc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から39歳の間
- 精巣がんの確定診断（全ステージ）
- -同意前の2年以内に精巣癌の化学療法を完了した
- 英語の流暢さ（自己申告による）
- 目標ナビゲーション スケールで 1.8 以下のスコア、または遭難温度計 (DT) で 4 以上のスコアによって証明される、準最適な自己調節
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の生涯歴（自己申告による）
- 積極的な自殺計画
- 評価またはインフォームドコンセント情報の理解を損なう障害
- 全身性炎症の測定を混乱させることが知られている自己報告された病状または薬物使用
- 毎日の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：目標に焦点を当てた感情調節療法 (GET)
GET は 8 週間にわたって行われる 6 セッションの介入であり、目標ナビゲーション スキルの向上、意味と目的の感覚の向上、および特定の感情反応を調整する能力の向上を通じて、自己調整を強化します。
GETは目標ナビゲーションスキルの構築に重点を置いています。
これには、具体的で現実的で測定可能な目標を達成するための進捗状況を評価することに重点を置いた目標設定に関する作業が含まれます。
感情調節の構成要素には、基本的な認知再構築スキル、認知距離、および対処有効性スキル (特定の状況に適切な対処スキルを一致させる) が含まれます。
|
8週間にわたって個別に提供される6つのセッション
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：個別支援精神療法（ISP）
ISP には、個別の支持的心理療法の 6 セッションが含まれており、信頼、説明、ガイダンス、提案、励まし、患者の環境の変化への影響、およびカタルシスの許可を通じて、誠実さ、無条件の肯定的な関心、および共感的な理解の構成要素が含まれています。
ISP は、がんの経験に焦点を当て続けること、参加者を「今ここ」でサポートすること、感情の表現と難しいトピックの議論を促進すること、理解されているという感覚を生み出すことを強調しています。
|
8週間にわたって個別に提供される6つのセッション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
HADS は、医療患者の不安と抑うつを評価するために開発されました。
身体症状（睡眠障害など）を意図的に除外し、病気や治療に伴う心理的症状を軽減しました。
HADS は、がんと診断された個人を含む、さまざまな臨床および非臨床の病院集団の間で、不安と抑うつの「ベンチマーク」尺度になっています。
HADS は 14 項目の自己管理型アンケートで、HADS-不安および HADS-うつ病の各サブスケールに 7 項目が割り当てられています。
各項目は 4 段階の回答尺度 (0 から 3) で評価されます。
サブスケール スコアは通常、経験した不安または抑うつのレベルを示すために分類され、8 未満のスコアは正常、8 ～ 10 のスコアは境界線、11 ～ 21 のスコアは臨床的と分類されます。
多くの心理測定研究により、その簡潔さ、信頼性、有効性、さまざまな母集団間の比較スコアの可用性など、スケールの強みが確立されています。
|
介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
|
全身性炎症誘発性サイトカインレベルの変化 (IL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII)
時間枠：介入完了時のベースライン (T0) からの変化、平均 8 週間
|
研究者は、全身性炎症を示し、苦痛の症状や感情調節に関連する 4 つのバイオマーカー、IIL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII に注目します。
レベルは血漿から評価されます。
サイトカインレベルは、アッセイメーカーのプロトコルに従って、免疫吸着アッセイ（ELISA）によって決定されます。
すべてのサンプルは重複して実行され、アッセイは 2 つの別々の日に繰り返されます。アッセイ内およびアッセイ間の平均レベルは、すべての分析で使用されます。
|
介入完了時のベースライン (T0) からの変化、平均 8 週間
|
|
唾液の日周コルチゾール勾配と毎日の生産量の変化
時間枠：介入完了時のベースライン (T0) からの変化、平均 8 週間
|
唾液コルチゾールの日内リズムは、各評価で3日間測定されます。
参加者は、起床時、30 分後、8 時間後、および就寝時に自然環境で唾液サンプルを収集します。
参加者は、関連する健康行動（カフェイン、タバコ、アルコール消費、身体活動、睡眠など）と毎日のストレスを評価するために日記を完成させます。
サンプリング前 20 分間は、歯磨き、飲食を避けるように指示されます。
参加者は、サンプルを研究所に返却する前に冷蔵保存し、返却された唾液は分析まで摂氏-20度の冷凍庫に保管します。
データ収集が完了すると、UC Irvine の IISBR 研究所で時間分解蛍光イムノアッセイで唾液コルチゾールが分析されます。
日周勾配、日曲線下面積、コルチゾール覚醒応答、および毎日の合計コルチゾール出力を含むいくつかの指標が計算されます。
|
介入完了時のベースライン (T0) からの変化、平均 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情調節アンケート（ERQ）スケールスコアの変化
時間枠：介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
感情調節スキルは、感情調節アンケート (ERQ) によって測定されます。
ERQ は広く使用されている 10 項目のスケールで、(1) 認知の再評価と (2) 表現の抑制という 2 つの方法で感情を調整する回答者の傾向を測定するように設計されています。
回答者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで各項目に回答します。
ERQ は、臨床治療試験の文脈で広く使用されており、十分に確立された有効性、信頼性、および因子構造を持っています (Goldin、Manber-Ball、Werner、Heimberg、および Gross、2009; Gross & John、2003)。
|
介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
|
若年成人のがん評価の変化 (CAYA-T) - ゴール ナビゲーション スコア
時間枠：介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
目標ナビゲーション能力には、目標の設定、目標の明確化、目標の調整、および目標の開始の要素が含まれます。
これは、若年成人の癌評価 - 精巣 (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013) の目標ナビゲーション サブスケールによって測定されます。
この尺度は 5 つの項目で構成されています (例: 「私は自分の人生の目標を特定できる」、「自分の目標に向かって前進するためにどのような手順を踏めばよいかを知っている」、「自分のエネルギーを感じたときにエネルギーを向け直すことができる」など)。人生は正しい方向に進んでいない」）。
参加者は、過去 7 日間に各項目が当てはまる頻度を、0 (まったくない) から 2 (ほとんどまたはほとんどの場合) までの 3 段階の回答スケールで示します。
若年成人の精巣がん生存者について、基準、構成要素、および手続き上の妥当性が確立されています。
|
介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
|
Career Thoughts Inventory (CTI) グローバルスコアの変化
時間枠：介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
CTI (Sampson et al., 1996) は、キャリアの意思決定とキャリアの問題解決における個人の機能不全の思考のレベルを測定する 48 項目の自己管理ツールです。
CTI は成人で標準化されており、I/O 心理学のコンテキストで広く使用されています。
項目は、0 (まったくそう思わない) から 3 (強くそう思う) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
CTI の合計スコアは、個人の機能不全のキャリア思考の全体的なレベルに関する情報を提供します。ただし、CTI には次の 3 つのサブスケールがあります: 意思決定の混乱 (キャリアの選択を開始または維持することの難しさ)、コミットメント不安 (キャリアの選択にコミットすることの難しさ) ）、および外的対立（自分の考えと他の人の考えとのバランスを取ることの難しさ）。
CTI には、その内容、構造、および基準に関連する妥当性についての確固たる証拠があります (Peila-Shuster & Feller、2013; Sampson et al.、1996)。
|
介入後 12 週間 (T2) のベースライン (T0) からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。