Een biologische gedragsinterventie voor jonge mannen met zaadbalkanker
17 december 2020 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Een biologische gedragsinterventie voor jonge mannen met zaadbalkanker: een pilotstudie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde biobehaviorale pilot-studie die is ontworpen om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe interventie, doelgerichte emotieregulatietherapie (GET), gericht op het verbeteren van angstsymptomen, emotieregulatie, doelnavigatievaardigheden en stressgevoelige biomarkers. bij jongvolwassen patiënten met teelbalkanker.
Deelnemers worden gerandomiseerd om zes sessies GET of Individuele Ondersteunende Therapie (ISP) te ontvangen gedurende acht weken. Naast indicatoren van de haalbaarheid van de interventie, meten de onderzoekers de primaire (depressieve en angstsymptomen) en secundaire (emotieregulatie en doelnavigatievaardigheden, loopbaanverwarring) psychologische resultaten voorafgaand aan (T0), onmiddellijk na (T1) en twaalf weken na interventie bij T2. Bovendien zullen geïdentificeerde biomarkers worden gemeten bij baseline en bij T2.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-3957
- Werving
- University of California, Irvine
-
Contact:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefoonnummer: 949-824-9937
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Attending Psychologist
- E-mail: nelsonc@mskcc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 39 jaar oud op het moment van toestemming
- bevestigde diagnose van zaadbalkanker (elk stadium)
- voltooide chemotherapie voor testiskanker binnen 2 jaar voorafgaand aan toestemming
- vloeiend Engels (volgens zelfrapportage)
- suboptimale zelfregulatie zoals blijkt uit een score van 1,8 of lager op de Goal Navigation Scale of een score van 4 of hoger op de Distress Thermometer (DT)
Uitsluitingscriteria:
- levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis (volgens zelfrapportage)
- actief zelfmoordplan
- stoornis die het begrip van beoordelingen of geïnformeerde toestemmingsinformatie in gevaar brengt
- zelfgerapporteerde medische aandoening of medicijngebruik waarvan bekend is dat het metingen van systemische ontsteking vertroebelt
- dagelijks roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doelgerichte emotieregulatietherapie (GET)
GET is een interventie van 6 sessies die gedurende 8 weken wordt gegeven om de zelfregulatie te verbeteren door verbeterde doelnavigatievaardigheden, een verbeterd gevoel van betekenis en doel, en een beter vermogen om specifieke emotionele reacties te reguleren.
GET legt de nadruk op het opbouwen van doelnavigatievaardigheden.
Dit omvat werk aan het stellen van doelen met een focus op het beoordelen van de voortgang bij het bereiken van specifieke, realistische en meetbare doelen.
Emotieregulatiecomponenten omvatten elementaire cognitieve herstructureringsvaardigheden, cognitieve afstand nemen en coping-effectiviteitsvaardigheden (de juiste coping-vaardigheid afstemmen op specifieke omstandigheden).
|
Zes sessies werden afzonderlijk gegeven gedurende 8 weken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuele Ondersteunende Psychotherapie (ISP)
ISP omvat 6 sessies van individuele ondersteunende psychotherapie en omvat componenten van oprechtheid, onvoorwaardelijke positieve waardering en empathisch begrip door middel van geruststelling, uitleg, begeleiding, suggestie, aanmoediging, het beïnvloeden van veranderingen in de omgeving van de patiënt en toestemming voor catharsis.
ISP legt de nadruk op het behouden van focus op de ervaring met kanker, het ondersteunen van deelnemers in het 'hier en nu', het bevorderen van het uiten van emoties en het bespreken van moeilijke onderwerpen, en het creëren van een gevoel van begrepen te worden.
|
Zes sessies werden afzonderlijk gegeven gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
De HADS is ontwikkeld om angst en depressie bij medische patiënten te beoordelen.
Het sloot doelbewust somatische symptomen (bijv. Slaapstoornissen) uit om verwarrende psychologische symptomen met ziekte of behandeling te verminderen.
De HADS is een "benchmark"-maatstaf geworden voor angst en depressie bij diverse klinische en niet-klinische ziekenhuispopulaties, waaronder personen met de diagnose kanker.
De HADS is een zelfin te vullen vragenlijst met 14 items, waarbij 7 items zijn toegewezen aan elk van de subschalen HADS-Angst en HADS-Depressie.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 0 tot 3).
Subschaalscores worden typisch gecategoriseerd om het ervaren niveau van angst of depressie aan te geven, waarbij scores van minder dan 8 als normaal worden gecategoriseerd, scores van 8-10 als borderline en scores van 11-21 als klinisch.
Een aantal psychometrische onderzoeken hebben de sterke punten van de schaal vastgesteld, waaronder de beknoptheid, betrouwbaarheid en validiteit en beschikbaarheid van vergelijkingsscores voor verschillende populaties.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering in systemische pro-inflammatoire cytokineniveaus (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) bij voltooiing van de interventie, gemiddeld 8 weken
|
De onderzoekers zullen zich concentreren op vier biomarkers, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, die duiden op systemische ontsteking en geassocieerd zijn met angstsymptomen en emotieregulatie.
Niveaus zullen worden beoordeeld op basis van plasma.
Cytokineniveaus zullen worden bepaald door middel van een immunosorbentassay (ELISA) volgens de protocollen van de fabrikant van de assay.
Alle monsters worden in tweevoud uitgevoerd en de assays worden op twee afzonderlijke dagen herhaald; In alle analyses worden intra-assay en inter-assay gemiddelde niveaus gebruikt.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) bij voltooiing van de interventie, gemiddeld 8 weken
|
|
Verandering in speeksel dagelijkse cortisolhelling en dagelijkse output
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) bij voltooiing van de interventie, gemiddeld 8 weken
|
Het dagelijkse ritme in speekselcortisol wordt bij elke beoordeling gedurende drie dagen gemeten.
Deelnemers verzamelen speekselmonsters in hun natuurlijke omgeving bij het ontwaken, 30 minuten later, 8 uur later en voor het slapengaan.
Deelnemers vullen een dagboek in om relevant gezondheidsgedrag (bijv. Cafeïne, tabak, alcoholgebruik, fysieke activiteit, slaap) en dagelijkse stress te beoordelen.
Ze krijgen de instructie om hun tanden niet te poetsen, niet te eten of te drinken binnen 20 minuten vóór de bemonstering.
Deelnemers bewaren monsters gekoeld voordat ze worden teruggestuurd naar het onderzoekslaboratorium en geretourneerde salivettes worden opgeslagen in een vriezer van -20 graden Celsius tot ze worden geanalyseerd.
Nadat de gegevensverzameling is voltooid, wordt speekselcortisol geanalyseerd met een tijdsopgeloste fluorescentie-immunoassay in het IISBR-laboratorium van UC Irvine.
Er zullen verschillende indices worden berekend, waaronder de dagelijkse helling, het gebied onder de dagelijkse curve, de cortisol-ontwakingsreactie en de totale dagelijkse cortisolproductie.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) bij voltooiing van de interventie, gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Schaalscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
Emotieregulatievaardigheden worden gemeten met de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
De ERQ is een veelgebruikte schaal met 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten om hun emoties op twee manieren te reguleren te meten: (1) Cognitieve herwaardering en (2) Expressieve onderdrukking.
Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De ERQ wordt veel gebruikt in de context van klinische behandelingsonderzoeken en heeft een gevestigde validiteit, betrouwbaarheid en factorstructuur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering in kankerbeoordeling voor jonge volwassenen (CAYA-T) - Doelnavigatiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
Doelnavigatiecapaciteit omvat elementen van het stellen van doelen, het verduidelijken van doelen, het aanpassen van doelen en het initiëren van doelen.
Het wordt gemeten door de Goal Navigation-subschaal van de Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
De schaal bestaat uit vijf items (bijv. "Ik ben in staat om doelen in mijn leven te identificeren", "Ik weet welke stappen ik moet nemen om vooruitgang te boeken in de richting van mijn doelen", en "Ik ben in staat om mijn energie te richten wanneer ik voel dat mijn het leven gaat niet de goede kant op").
Deelnemers geven aan hoe vaak elk item van toepassing is op hen gedurende de afgelopen 7 dagen op een 3-puntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 2 (veel of meestal).
Criterium-, construct- en procedurele validiteit zijn vastgesteld bij jongvolwassen overlevenden van teelbalkanker.
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
|
Verandering in de wereldwijde score van Career Thoughts Inventory (CTI).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
De CTI (Sampson et al., 1996) is een zelfinvulinstrument van 48 items dat het niveau van disfunctioneel denken van een individu meet bij het nemen van loopbaanbeslissingen en het oplossen van loopbaanproblemen.
De CTI is genormeerd voor volwassenen en wordt veel gebruikt in de context van I/O-psychologie.
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De CTI-totaalscore geeft informatie over iemands algehele niveau van disfunctionele loopbaangedachten. De CTI heeft echter drie subschalen: Besluitvormingsverwarring (moeite met het initiëren of volhouden van een carrièrekeuze), Commitment Anxiety (moeite met het aangaan van een commitment voor een carrièrekeuze ), en extern conflict (moeite met het balanceren van eigen ideeën met de ideeën van anderen).
De CTI heeft gedegen bewijs voor de inhoud, constructie en criteriumgerelateerde validiteit (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Verandering ten opzichte van baseline (T0) 12 weken na de interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-4676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek gedeeld met toestemming van het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .