En biobehavioral intervention för unga män med testikelcancer
17 december 2020 uppdaterad av: University of California, Irvine
En biobehavioral intervention för unga män med testikelcancer: en pilotstudie
Denna studie är en randomiserad kontrollerad biobeteendepilotstudie utformad för att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av en ny intervention, målfokuserad emotion-regleringsterapi (GET) som syftar till att förbättra nödsymptom, emotionsreglering, målnavigeringsförmåga och stresskänsliga biomarkörer hos unga vuxna patienter med testikelcancer.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få sex sessioner med GET eller Individual Supportive Therapy (ISP) levererade under åtta veckor. Utöver indikatorer på genomförbarhet för intervention kommer utredarna att mäta primära (depressiva och ångestsymtom) och sekundära (känsloreglering och målnavigeringsförmåga, karriärförvirring) psykologiska resultat före (T0), omedelbart efter (T1) och tolv veckor efter intervention på T2. Dessutom kommer identifierade biomarkörer att mätas vid baslinjen och vid T2.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697-3957
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-9937
- E-post: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Attending Psychologist
- E-post: nelsonc@mskcc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 39 år vid tidpunkten för samtycke
- bekräftad diagnos av testikelcancer (vilket stadium som helst)
- avslutad kemoterapi för testikelcancer inom 2 år före samtycke
- flytande engelska (per självrapportering)
- suboptimal självreglering, vilket framgår av en poäng på 1,8 eller lägre på Goal Navigation Scale eller en poäng på 4 eller högre på Distress Thermometer (DT)
Exklusions kriterier:
- livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom (per självrapportering)
- aktiv självmordsplan
- störning som äventyrar förståelsen av bedömningar eller informerat samtycke
- självrapporterat medicinskt tillstånd eller läkemedelsanvändning som är känt för att förväxla mått på systemisk inflammation
- daglig rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Målfokuserad känsloreglerande terapi (GET)
GET är en 6-sessionsintervention som levereras under 8 veckor för att förbättra självreglering genom förbättrade målnavigeringsfärdigheter, förbättrad känsla av mening och syfte och bättre förmåga att reglera specifika känslomässiga reaktioner.
GET har en betoning på att bygga upp målnavigeringsfärdigheter.
Detta inkluderar arbete med målsättning med fokus på att bedöma framstegen mot att uppnå specifika, realistiska och mätbara mål.
Känsloregleringskomponenter inkluderar grundläggande kognitiva omstruktureringsfärdigheter, kognitiv distansering och coping-effektivitet (att matcha den korrekta coping-förmågan till specifika omständigheter).
|
Sex sessioner levererade individuellt under 8 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuell stödjande psykoterapi (ISP)
ISP inkluderar 6-sessioner av individuell stödjande psykoterapi och inkluderar komponenter av genuinhet, ovillkorlig positiv hänsyn och empatisk förståelse genom trygghet, förklaring, vägledning, förslag, uppmuntran, påverkande förändringar i patientens miljö och tillåtelse för katarsis.
ISP betonar att behålla fokus på cancerupplevelsen, stödja deltagare i "här och nu", främja uttryck av känslor och diskussion om svåra ämnen och skapa en känsla av att bli förstådd.
|
Sex sessioner levererade individuellt under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
HADS utvecklades för att bedöma ångest och depression hos medicinska patienter.
Den uteslöt målmedvetet somatiska symtom (t.ex. sömnstörningar) för att minska förvirrande psykologiska symtom med sjukdom eller behandling.
HADS har blivit ett "riktmärke" mått på ångest och depression bland olika kliniska och icke-kliniska sjukhuspopulationer, inklusive individer som diagnostiserats med cancer.
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med 14 punkter, med 7 punkter tilldelade vardera underskalorna HADS-Angst och HADS-Depression.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig svarsskala (från 0 till 3).
Subskalepoäng kategoriseras vanligtvis för att indikera nivån av ångest eller depression som upplevs där poäng på mindre än 8 kategoriseras som normala, poäng på 8-10 som borderline och poäng på 11-21 som kliniska.
Ett antal psykometriska studier har fastställt skalans styrkor, inklusive dess korthet, tillförlitlighet och validitet och tillgänglighet av jämförelsepoäng över olika populationer.
|
Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
|
Förändring i systemiska pro-inflammatoriska cytokinnivåer (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Tidsram: Förändring från Baseline (T0) vid avslutad intervention, i genomsnitt 8 veckor
|
Utredarna kommer att fokusera på fyra biomarkörer, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, som indikerar systemisk inflammation och är associerade med nödsymptom och känsloreglering.
Nivåerna kommer att bedömas från plasma.
Cytokinnivåer kommer att bestämmas med immunosorbentanalys (ELISA) enligt analystillverkarens protokoll.
Alla prover kommer att köras i duplikat, och analyser kommer att upprepas på två separata dagar; medelvärden för intra- och mellananalys kommer att användas i alla analyser.
|
Förändring från Baseline (T0) vid avslutad intervention, i genomsnitt 8 veckor
|
|
Förändring i salivens dagliga kortisollutning och daglig produktion
Tidsram: Förändring från Baseline (T0) vid avslutad intervention, i genomsnitt 8 veckor
|
Dygnsrytmen i salivkortisol kommer att mätas under tre dagar vid varje bedömning.
Deltagarna kommer att samla salivprover i sin naturliga miljö vid uppvaknandet, 30 minuter senare, 8 timmar senare och vid sänggåendet.
Deltagarna kommer att fylla i en dagbok för att bedöma relevanta hälsobeteenden (t.ex. koffein, tobak, alkoholkonsumtion, fysisk aktivitet, sömn) samt daglig stress.
De kommer att instrueras att undvika att borsta tänderna, äta eller dricka inom 20 minuter före provtagning.
Deltagarna kommer att förvara proverna kylda innan de returneras till forskningslaboratoriet och returnerade saliver kommer att förvaras i en -20 graders frys tills de analyseras.
Efter att datainsamlingen är klar kommer salivkortisol att analyseras med en tidsupplöst fluorescensimmunanalys vid IISBR-laboratoriet vid UC Irvine.
Flera index kommer att beräknas inklusive dygnslutning, area under den dagliga kurvan, kortisoluppvaknande svar och total daglig kortisolproduktion.
|
Förändring från Baseline (T0) vid avslutad intervention, i genomsnitt 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Skala poäng
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
Känsloregleringsförmågan kommer att mätas med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ är en flitigt använd 10-punktsskala utformad för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering och (2) Expressiv dämpning.
Respondenterna besvarar varje punkt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
ERQ används i stor utsträckning i samband med kliniska behandlingsprövningar och har väl etablerad validitet, tillförlitlighet och faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
|
Förändring i cancerbedömning för unga vuxna (CAYA-T) - Målnavigeringsresultat
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
Målnavigeringskapacitet inkluderar delar av målsättning, målförtydligande, måljustering och målinitiering.
Det kommer att mätas med Goal Navigation-underskalan i Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Skalan är sammansatt av fem punkter (t.ex. "Jag kan identifiera mål i mitt liv", "Jag vet vilka steg jag ska ta för att göra framsteg mot mina mål" och "Jag kan omdirigera min energi när jag känner min livet går inte åt rätt håll").
Deltagarna anger hur ofta varje punkt stämmer överens med dem under de senaste 7 dagarna på en 3-gradig svarsskala som sträcker sig från 0 (ingen av gångerna) till 2 (mycket eller större delen av tiden).
Kriterium, konstruktion och procedurmässig validitet har fastställts med unga vuxna överlevande testikelcancer.
|
Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
|
Förändring i Career Thoughts Inventory (CTI) Global Score
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
CTI (Sampson et al., 1996) är ett självadministrerat instrument med 48 artiklar som mäter en individs nivå av dysfunktionellt tänkande i karriärbeslut och karriärproblemlösning.
CTI är normerat för vuxna och används i stor utsträckning inom I/O-psykologi.
Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (håller helt med).
CTI totalpoäng ger information om en individs övergripande nivå av dysfunktionella karriärtankar, CTI har dock tre underskalor: Beslutsfattande förvirring (svårigheter med att initiera eller upprätthålla ett karriärval), engagemangsångest (svårigheter med att göra ett engagemang för ett karriärval ), och extern konflikt (svårigheter med att balansera sina idéer med idéer från andra).
CTI har goda bevis för dess innehåll, konstruktion och kriterierelaterade validitet (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Ändring från baslinje (T0) 12 veckor efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (FAKTISK)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-4676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på begäran med tillstånd från utredningsgruppen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .