Una intervención bioconductual para hombres jóvenes con cáncer de testículo
17 de diciembre de 2020 actualizado por: University of California, Irvine
Una intervención bioconductual para hombres jóvenes con cáncer de testículo: un estudio piloto
Este estudio es un ensayo piloto bioconductual controlado aleatorizado diseñado para investigar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención novedosa, la Terapia de regulación emocional centrada en objetivos (GET) destinada a mejorar los síntomas de angustia, la regulación emocional, las habilidades de navegación de objetivos y los biomarcadores sensibles al estrés. en pacientes adultos jóvenes con cáncer de testículo.
Los participantes serán asignados al azar para recibir seis sesiones de GET o Terapia de Apoyo Individual (ISP) entregadas durante ocho semanas. Además de los indicadores de viabilidad de la intervención, los investigadores medirán los resultados psicológicos primarios (síntomas depresivos y de ansiedad) y secundarios (regulación de emociones y habilidades de navegación de objetivos, confusión profesional) antes de (T0), inmediatamente después (T1) y doce semanas después de la intervención. en T2. Además, los biomarcadores identificados se medirán al inicio y en T2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3957
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
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Contacto:
- Michael A Hoyt, PhD
- Número de teléfono: 949-824-9937
- Correo electrónico: mahoyt@uci.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Attending Psychologist
- Correo electrónico: nelsonc@mskcc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 39 años en el momento del consentimiento
- diagnóstico confirmado de cáncer de testículo (cualquier etapa)
- completó la quimioterapia para el cáncer de testículo dentro de los 2 años anteriores al consentimiento
- fluidez en inglés (según autoinforme)
- autorregulación subóptima como lo demuestra un puntaje de 1.8 o menos en la escala de navegación de objetivos o un puntaje de 4 o más en el termómetro de angustia (DT)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo (por autoinforme)
- plan de suicidio activo
- trastorno que compromete la comprensión de las evaluaciones o la información del consentimiento informado
- condición médica autoinformada o uso de medicamentos que se sabe que confunde las medidas de inflamación sistémica
- fumar diariamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de regulación emocional centrada en objetivos (GET)
GET es una intervención de 6 sesiones que se imparte durante 8 semanas para mejorar la autorregulación a través de mejores habilidades de navegación de objetivos, un mejor sentido de significado y propósito, y una mejor capacidad para regular respuestas emocionales específicas.
GET tiene un énfasis en el desarrollo de habilidades de navegación de objetivos.
Esto incluye trabajar en el establecimiento de objetivos con un enfoque en la evaluación del progreso hacia el logro de objetivos específicos, realistas y medibles.
Los componentes de regulación emocional incluyen habilidades básicas de reestructuración cognitiva, distanciamiento cognitivo y habilidades de eficacia de afrontamiento (hacer coincidir la habilidad de afrontamiento correcta con circunstancias específicas).
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Seis sesiones entregadas individualmente durante 8 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Psicoterapia Individual de Apoyo (ISP)
ISP incluye 6 sesiones de psicoterapia de apoyo individual e incluye componentes de autenticidad, consideración positiva incondicional y comprensión empática a través de la tranquilidad, la explicación, la orientación, la sugerencia, el estímulo, los cambios en el entorno del paciente y el permiso para la catarsis.
ISP enfatiza mantener el enfoque en la experiencia del cáncer, apoyando a los participantes en el "aquí y ahora", fomentando la expresión de emociones y la discusión de temas difíciles, y creando una sensación de ser entendido.
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Seis sesiones entregadas individualmente durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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El HADS fue desarrollado para evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes médicos.
Excluyó deliberadamente los síntomas somáticos (p. ej., trastornos del sueño) para reducir los síntomas psicológicos confusos con la enfermedad o el tratamiento.
El HADS se ha convertido en una medida "de referencia" de la ansiedad y la depresión entre diversas poblaciones hospitalarias clínicas y no clínicas, incluidas las personas diagnosticadas con cáncer.
El HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems, con 7 ítems asignados a cada una de las subescalas HADS-Ansiedad y HADS-Depresión.
Cada ítem se califica en una escala de respuesta de 4 puntos (de 0 a 3).
Las puntuaciones de las subescalas generalmente se clasifican para indicar el nivel de ansiedad o depresión experimentado, donde las puntuaciones de menos de 8 se clasifican como normales, las puntuaciones de 8 a 10 como límite y las puntuaciones de 11 a 21 como clínicas.
Varios estudios psicométricos han establecido las fortalezas de la escala, incluida su brevedad, confiabilidad y validez y disponibilidad de puntajes de comparación entre diferentes poblaciones.
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Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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Cambio en los niveles de citoquinas proinflamatorias sistémicas (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) al finalizar la intervención, un promedio de 8 semanas
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Los investigadores se centrarán en cuatro biomarcadores, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, que indican inflamación sistémica y están asociados con síntomas de angustia y regulación emocional.
Los niveles se evaluarán a partir del plasma.
Los niveles de citocinas se determinarán mediante ensayo inmunoabsorbente (ELISA) de acuerdo con los protocolos del fabricante del ensayo.
Todas las muestras se procesarán por duplicado y los ensayos se repetirán en dos días separados; en todos los análisis se utilizarán los niveles medios intraensayo e interensayo.
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Cambio desde el inicio (T0) al finalizar la intervención, un promedio de 8 semanas
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Cambio en la pendiente del cortisol diurno salival y la producción diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) al finalizar la intervención, un promedio de 8 semanas
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El ritmo diurno del cortisol salival se medirá durante tres días en cada evaluación.
Los participantes recolectarán muestras de saliva en su entorno natural al despertar, 30 minutos después, 8 horas después y al acostarse.
Los participantes completarán un diario para evaluar los comportamientos de salud relevantes (por ejemplo, cafeína, tabaco, consumo de alcohol, actividad física, sueño), así como el estrés diario.
Se les indicará que eviten cepillarse los dientes, comer o beber en los 20 minutos anteriores a la toma de muestras.
Los participantes mantendrán las muestras refrigeradas antes de devolverlas al laboratorio de investigación y las salivetas devueltas se almacenarán en un congelador a -20 grados centígrados hasta que se analicen.
Una vez completada la recopilación de datos, el cortisol salival se analizará con un inmunoensayo de fluorescencia de resolución temporal en el laboratorio IISBR de UC Irvine.
Se calcularán varios índices, incluida la pendiente diurna, el área bajo la curva diaria, la respuesta de cortisol al despertar y la producción diaria total de cortisol.
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Cambio desde el inicio (T0) al finalizar la intervención, un promedio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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Las habilidades de regulación emocional se medirán mediante el Cuestionario de regulación emocional (ERQ).
El ERQ es una escala de 10 ítems ampliamente utilizada diseñada para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva y (2) Supresión expresiva.
Los encuestados responden cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
El ERQ se usa ampliamente en el contexto de los ensayos de tratamiento clínico y tiene una validez, confiabilidad y estructura factorial bien establecidas (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg y Gross, 2009; Gross y John, 2003).
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Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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Cambio en la evaluación del cáncer para adultos jóvenes (CAYA-T) - Puntaje de navegación de objetivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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La capacidad de navegación de objetivos incluye elementos de establecimiento de objetivos, aclaración de objetivos, ajuste de objetivos e iniciación de objetivos.
Se medirá mediante la subescala Goal Navigation de Cancer Assessment for Young Adults - Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
La escala se compone de cinco ítems (p. ej., "Soy capaz de identificar metas en mi vida", "Sé qué pasos tomar para avanzar hacia mis metas" y "Soy capaz de redirigir mi energía cuando siento que mi la vida no va en la dirección correcta").
Los participantes indican con qué frecuencia cada elemento es cierto para ellos durante los últimos 7 días en una escala de respuesta de 3 puntos que va de 0 (Ninguna vez) a 2 (Mucho o la mayor parte del tiempo).
Se ha establecido la validez de criterio, constructo y procedimiento con adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer de testículo.
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Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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Cambio en la puntuación global del Career Thoughts Inventory (CTI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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El CTI (Sampson et al., 1996) es un instrumento autoadministrado de 48 ítems que mide el nivel de pensamiento disfuncional de un individuo en la toma de decisiones profesionales y la resolución de problemas profesionales.
El CTI está normado en adultos y se usa ampliamente en el contexto de la Psicología I/O.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total de CTI proporciona información sobre el nivel general de pensamientos disfuncionales de carrera de un individuo. Sin embargo, CTI tiene tres subescalas: Confusión en la toma de decisiones (dificultades para iniciar o mantener una elección de carrera), Ansiedad de compromiso (dificultades para comprometerse con una elección de carrera ), y conflicto externo (dificultades para equilibrar las ideas propias con las ideas de los demás).
El CTI tiene pruebas sólidas de su contenido, constructo y validez relacionada con el criterio (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Cambio desde el inicio (T0) a las 12 semanas posteriores a la intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud con el permiso del equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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