Biobehavioral interventio nuorille miehille, joilla on kivessyöpä
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of California, Irvine
Biobehavioral interventio nuorille miehille, joilla on kivessyöpä: pilottitutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu biokäyttäytymispilottikoe, jonka tarkoituksena on tutkia uuden toimenpiteen, tavoitekeskeisen tunnesääntelyterapian (GET) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, jonka tarkoituksena on parantaa ahdistuksen oireita, tunteiden säätelyä, tavoitteen navigointitaitoja ja stressiherkkiä biomarkkereita. nuorilla aikuisilla kivessyöpäpotilailla.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kuusi GET- tai Individual Supportive Therapy (ISP) -istuntoa kahdeksan viikon aikana. Intervention toteutettavuusindikaattoreiden lisäksi tutkijat mittaavat primaarisia (masennus- ja ahdistuneisuusoireet) ja toissijaisia (tunteiden säätely ja tavoitteen navigointitaidot, urasekaannukset) psykologisia tuloksia ennen (T0), välittömästi sen jälkeen (T1) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen. klo T2. Lisäksi tunnistetut biomarkkerit mitataan lähtötilanteessa ja T2:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-3957
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael A Hoyt, PhD
- Puhelinnumero: 949-824-9937
- Sähköposti: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Attending Psychologist
- Sähköposti: nelsonc@mskcc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumushetkellä 18–39 vuoden ikäinen
- vahvistettu kivessyövän diagnoosi (mikä tahansa vaihe)
- suorittanut kivessyövän kemoterapian 2 vuoden sisällä ennen suostumusta
- sujuva englannin kielen taito (omaselvityksen mukaan)
- alioptimaalinen itsesäätely, josta on osoituksena pistemäärä 1,8 tai alle tavoitteen navigointiasteikolla tai pistemäärä 4 tai suurempi hätälämpömittarissa (DT)
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö (oman ilmoituksen mukaan)
- aktiivinen itsemurhasuunnitelma
- häiriö, joka vaarantaa arvioiden tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen
- itse ilmoittama sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään sekoittavan systeemisen tulehduksen mittareita
- päivittäinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavoitteeseen keskittynyt tunteiden säätelyterapia (GET)
GET on 6-istuntoinen interventio, joka toteutetaan 8 viikon aikana. Se parantaa itsesääntelyä parantamalla tavoitteen navigointitaitoja, parantamalla merkityksen ja tarkoituksen tunnetta sekä kykyä säädellä tiettyjä tunnereaktioita.
GET painottaa tavoitteen navigointitaitojen kehittämistä.
Tämä sisältää tavoitteiden asettamisen, jossa keskitytään arvioimaan edistymistä kohti tiettyjen, realististen ja mitattavissa olevien tavoitteiden saavuttamista.
Tunnesäätelykomponentteja ovat kognitiiviset uudelleenjärjestelytaidot, kognitiivinen etäisyys ja selviytymistaidot (oikean selviytymistaidon sovittaminen tiettyihin olosuhteisiin).
|
Kuusi istuntoa yksittäin 8 viikon aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksilöllistä tukeva psykoterapia (ISP)
Internet-palveluntarjoaja sisältää 6 istuntoa yksilöllistä tukevaa psykoterapiaa ja sisältää aitouden, ehdottoman positiivisen huomion ja empaattisen ymmärryksen osia vakuuttamisen, selityksen, opastuksen, ehdotuksen, rohkaisun, potilaan ympäristön muutoksiin vaikuttamisen ja katarsiksen luvan kautta.
Internet-palveluntarjoaja korostaa keskittymistä syöpäkokemukseen, osallistujien tukemista "tässä ja nyt", tunteiden ilmaisun ja vaikeiden aiheiden keskustelun edistämistä sekä ymmärryksen tunteen luomista.
|
Kuusi istuntoa yksittäin 8 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
HADS kehitettiin arvioimaan lääketieteellisten potilaiden ahdistusta ja masennusta.
Se sulki tarkoituksella pois somaattiset oireet (esim. unihäiriöt) vähentääkseen sairauteen tai hoitoon liittyviä psykologisia oireita.
HADS:stä on tullut "benchmark" ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarina erilaisissa kliinisissä ja ei-kliinisissä sairaalapopulaatioissa, mukaan lukien yksilöt, joilla on diagnosoitu syöpä.
HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa on 7 kohtaa kullekin HADS-Ahdistuneisuus- ja HADS-Depressio-alaasteikolle.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen vastausasteikolla (0-3).
Ala-asteikkopisteet luokitellaan tyypillisesti osoittamaan koetun ahdistuneisuuden tai masennuksen tasoa, jossa alle 8 pisteet luokitellaan normaaliksi, pisteet 8-10 raja-arvoiksi ja pisteet 11-21 kliinisiksi.
Useat psykometriset tutkimukset ovat osoittaneet asteikon vahvuudet, mukaan lukien sen lyhyys, luotettavuus sekä vertailupisteiden validiteetti ja saatavuus eri populaatioissa.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
|
Muutos systeemisissä pro-inflammatorisissa sytokiinitasoissa (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (T0) toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 8 viikkoa
|
Tutkijat keskittyvät neljään biomarkkeriin, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, jotka osoittavat systeemistä tulehdusta ja liittyvät ahdistuksen oireisiin ja tunteiden säätelyyn.
Tasot mitataan plasmasta.
Sytokiinitasot määritetään immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) määrityksen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kaikki näytteet ajetaan kahtena kappaleena, ja määritykset toistetaan kahtena erillisenä päivänä; kaikissa analyyseissä käytetään määrityksen sisäisiä ja määritysten välisiä keskiarvoja.
|
Muutos lähtötasosta (T0) toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Muutos syljen vuorokausikortisolin kaltevuus ja päivittäinen tuotanto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (T0) toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 8 viikkoa
|
Syljen kortisolin vuorokausirytmi mitataan kolmen päivän aikana jokaisessa arvioinnissa.
Osallistujat keräävät sylkinäytteet luonnollisessa ympäristössään herääessään, 30 minuuttia myöhemmin, 8 tuntia myöhemmin ja nukkumaan mennessä.
Osallistujat täyttävät päiväkirjan arvioidakseen olennaista terveyskäyttäytymistä (esim. kofeiini, tupakka, alkoholin kulutus; fyysinen aktiivisuus, uni) sekä päivittäistä stressiä.
Heitä neuvotaan välttämään hampaiden harjaamista, syömistä tai juomista 20 minuutin kuluessa ennen näytteenottoa.
Osallistujat säilyttävät näytteet jääkaapissa ennen niiden palauttamista tutkimuslaboratorioon ja palautetut salivetit säilytetään -20 celsiusasteisessa pakastimessa analysointiin asti.
Kun tiedonkeruu on valmis, syljen kortisoli analysoidaan aikaerotteisella fluoresenssi-immunomäärityksellä IISBR-laboratoriossa UC Irvinessä.
Lasketaan useita indeksejä, mukaan lukien vuorokausikaltevuus, päiväkäyrän alla oleva pinta-ala, kortisolin heräämisvaste ja päivittäinen kortisolin kokonaistuotanto.
|
Muutos lähtötasosta (T0) toimenpiteen päätyttyä, keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -asteikkopisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
Tunteiden säätelytaitoja mitataan Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä.
ERQ on laajalti käytetty 10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen.
Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
ERQ:ta käytetään laajalti kliinisten hoitokokeiden yhteydessä, ja sillä on vakiintunut validiteetti, luotettavuus ja tekijärakenne (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg ja Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
|
Muutos nuorten aikuisten syövän arvioinnissa (CAYA-T) - Tavoitteen navigointipisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
Tavoitteen navigointikapasiteetti sisältää tavoitteen asettamisen, tavoitteen selventämisen, tavoitteen säätämisen ja tavoitteen aloittamisen elementit.
Se mitataan nuorten aikuisten syövän arvioinnin (CAYA-T) Goal Navigation -ala-asteikolla (Hoyt et al., 2013).
Asteikko koostuu viidestä osasta (esim. "Pystyn tunnistamaan tavoitteita elämässäni", "Tiedän, mitä toimia teen edistyäkseni kohti tavoitteitani" ja "Pystyn ohjaamaan energiani uudelleen, kun tunnen omani. elämä ei kulje oikeaan suuntaan).
Osallistujat osoittavat, kuinka usein kukin kohta on heidän kohdallaan totta viimeisten 7 päivän aikana 3-pisteisellä vastausasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 2:een (usein tai suurimman osan ajasta).
Kriteerit, rakenne ja menettelyn validiteetti on vahvistettu nuorilla aikuisilla kivessyövästä selviytyneillä.
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
|
Change in Career Thoughts Inventory (CTI) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
CTI (Sampson et al., 1996) on 48-osainen itsehallinnollinen instrumentti, joka mittaa yksilön toimintakyvyttömän ajattelun tasoa urapäätöksenteossa ja uraongelmien ratkaisussa.
CTI on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään laajasti I/O-psykologian yhteydessä.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä).
CTI-kokonaispistemäärä antaa tietoa yksilön toimimattomien ura-ajatusten yleisestä tasosta. CTI:ssä on kuitenkin kolme ala-asteikkoa: päätöksenteon sekaannus (vaikeudet uravalinnan aloittamisessa tai ylläpitämisessä), sitoutumisahdistus (vaikeudet sitoutua ammatinvalintaan ) ja ulkoinen konflikti (vaikeudet tasapainottaa omia ideoita muiden ideoiden kanssa).
CTI:llä on vankkaa näyttöä sen sisällöstä, rakenteesta ja kriteeriin liittyvästä validiteetista (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Muutos lähtötilanteesta (T0) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja luovutetaan pyynnöstä tutkintaryhmän luvalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .