Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biobehavioral intervention for unge mænd med testikelkræft

17. december 2020 opdateret af: University of California, Irvine

En biobehavioral intervention for unge mænd med testikelkræft: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret bioadfærds-pilotforsøg designet til at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en ny intervention, Målfokuseret Emotion-Regulation Therapy (GET) rettet mod at forbedre nødsymptomer, følelsesregulering, målnavigationsfærdigheder og stressfølsomme biomarkører hos unge voksne testikelkræftpatienter.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage seks sessioner med GET eller Individual Supportive Therapy (ISP) leveret over otte uger. Ud over indikatorer for interventionsgennemførlighed vil efterforskerne måle primære (depressive og angstsymptomer) og sekundære (følelsesregulering og målnavigationsevner, karriereforvirring) psykologiske resultater før (T0), umiddelbart efter (T1) og tolv uger efter intervention på T2. Derudover vil identificerede biomarkører blive målt ved baseline og ved T2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-3957
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • Telefonnummer: 949-824-9937
          • E-mail: mahoyt@uci.edu
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 39 år på samtykketidspunktet
  • bekræftet diagnose af testikelkræft (alle stadier)
  • afsluttet kemoterapi for testikelkræft inden for 2 år før samtykke
  • flydende engelsk (pr. selvrapportering)
  • suboptimal selvregulering, som det fremgår af en score på 1,8 eller derunder på Goal Navigation Scale eller en score på 4 eller højere på Distress Thermometer (DT)

Ekskluderingskriterier:

  • livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse (pr. selvrapportering)
  • aktiv selvmordsplan
  • lidelse, der kompromitterer forståelsen af ​​vurderinger eller informeret samtykke
  • selvrapporteret medicinsk tilstand eller medicinbrug, der vides at forveksle mål for systemisk inflammation
  • daglig rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Målfokuseret følelsesreguleringsterapi (GET)
GET er en 6-sessions intervention leveret over 8 uger for at forbedre selvregulering gennem forbedrede målnavigationsfærdigheder, forbedret følelse af mening og formål og bedre evne til at regulere specifikke følelsesmæssige reaktioner. GET har en vægt på opbygning af målnavigationsfærdigheder. Dette omfatter arbejde med målsætning med fokus på at vurdere fremskridt hen imod at opnå specifikke, realistiske og målbare mål. Følelsesreguleringskomponenter omfatter grundlæggende kognitive omstruktureringsfærdigheder, kognitiv distancering og mestringseffektivitet (tilpasning af den korrekte mestringsevne til specifikke omstændigheder).
Adfærdsmæssigt: Målfokuseret følelsesreguleringsterapi (GET)
Seks sessioner leveret individuelt over 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Individuel understøttende psykoterapi (ISP)
ISP inkluderer 6-sessioner med individuel understøttende psykoterapi og inkluderer komponenter af ægthed, ubetinget positiv respekt og empatisk forståelse gennem beroligelse, forklaring, vejledning, forslag, opmuntring, påvirkning af ændringer i patientens miljø og tilladelse til katharsis. ISP lægger vægt på at fastholde fokus på kræftoplevelsen, støtte deltagere i "her og nu", fremme udtryk for følelser og diskussion af svære emner og skabe en følelse af at blive forstået.
Adfærdsmæssigt: Individuel understøttende psykoterapi (ISP)
Seks sessioner leveret individuelt over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)
HADS blev udviklet til at vurdere angst og depression hos medicinske patienter. Det udelukkede målrettet somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser) for at reducere forvirrende psykologiske symptomer med sygdom eller behandling. HADS er blevet et "benchmark" mål for angst og depression blandt forskellige kliniske og ikke-kliniske hospitalspopulationer, herunder individer diagnosticeret med kræft. HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, med 7 punkter tildelt hver HADS-Angst og HADS-Depression underskalaerne. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts svarskala (fra 0 til 3). Underskala-scores kategoriseres typisk for at angive niveauet af angst eller depression, der opleves, hvor scores på mindre end 8 er kategoriseret som normale, scores på 8-10 som borderline og scores på 11-21 som kliniske. En række psykometriske undersøgelser har fastslået skalaens styrker, herunder dens korthed, pålidelighed og validitet og tilgængelighed af sammenligningsscore på tværs af forskellige populationer.
Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)
Ændring i systemiske pro-inflammatoriske cytokinniveauer (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved afslutning af intervention, i gennemsnit 8 uger
Efterforskerne vil fokusere på fire biomarkører, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, der indikerer systemisk inflammation og er forbundet med nødsymptomer og følelsesregulering. Niveauer vil blive vurderet ud fra plasma. Cytokinniveauer vil blive bestemt ved immunosorbent assay (ELISA) i henhold til assayproducentens protokoller. Alle prøver vil blive kørt i to eksemplarer, og assays vil blive gentaget på to separate dage; intra-assay og interassay middelværdier vil blive brugt i alle analyser.
Ændring fra baseline (T0) ved afslutning af intervention, i gennemsnit 8 uger
Ændring i spyt dagligt kortisolhældning og dagligt output
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) ved afslutning af intervention, i gennemsnit 8 uger
Døgnrytmen i spytkortisol vil blive målt over tre dage ved hver vurdering. Deltagerne vil indsamle spytprøver i deres naturlige miljø ved opvågning, 30 minutter senere, 8 timer senere og ved sengetid. Deltagerne vil udfylde en dagbog for at vurdere relevant sundhedsadfærd (f.eks. koffein, tobak, alkoholforbrug; fysisk aktivitet, søvn) samt daglig stress. De vil blive instrueret i at undgå at børste tænder, spise eller drikke inden for 20 minutter før prøvetagning. Deltagerne vil opbevare prøverne på køl, inden de returneres til forskningslaboratoriet, og returnerede salivetter vil blive opbevaret i en -20 graders fryser, indtil de analyseres. Når dataindsamlingen er afsluttet, vil spytcortisol blive analyseret med en tidsopløst fluorescensimmunoassay på IISBR-laboratoriet ved UC Irvine. Adskillige indekser vil blive beregnet, herunder daglig hældning, areal under den daglige kurve, cortisol-opvågningsrespons og det samlede daglige cortisoloutput.
Ændring fra baseline (T0) ved afslutning af intervention, i gennemsnit 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Scale Scores
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)
Følelsesregulerende færdigheder vil blive målt af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ er en udbredt skala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). ERQ er meget brugt i forbindelse med kliniske behandlingsforsøg og har veletableret validitet, pålidelighed og faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)
Ændring i kræftvurdering for unge voksne (CAYA-T) - målnavigationsresultat
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)
Målnavigationskapacitet omfatter elementer af målsætning, målafklaring, måljustering og målinitiering. Det vil blive målt ved Goal Navigation-underskalaen af ​​Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013). Skalaen er sammensat af fem punkter (f.eks. "Jeg er i stand til at identificere mål i mit liv", "Jeg ved, hvilke skridt jeg skal tage for at gøre fremskridt mod mine mål", og "Jeg er i stand til at omdirigere min energi, når jeg mærker min livet går ikke i den rigtige retning"). Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt er sandt for dem i løbet af de sidste 7 dage på en 3-punkts svarskala, der spænder fra 0 (ingen af ​​tiden) til 2 (meget eller det meste af tiden). Kriterium, konstruktion og proceduremæssig validitet er blevet etableret med unge voksne testikelkræftoverlevere.
Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)
Ændring i Career Thoughts Inventory (CTI) Global Score
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)
CTI (Sampson et al., 1996) er et selvadministreret instrument med 48 punkter, der måler et individs niveau af dysfunktionel tænkning i karrierebeslutningstagning og karriereproblemløsning. CTI er normeret til voksne og bredt brugt i forbindelse med I/O-psykologi. Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). CTI total score giver information om en persons overordnede niveau af dysfunktionelle karrieretanker, CTI har dog tre underskalaer: Beslutningstagningsforvirring (vanskeligheder med at påbegynde eller fastholde et karrierevalg), Commitment Anxiety (vanskeligheder med at forpligte sig til et karrierevalg ), og ekstern konflikt (vanskeligheder med at balancere ens ideer med ideer fra andre). CTI har solide beviser for dets indhold, konstruktion og kriterierelaterede validitet (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
Ændring fra baseline (T0) 12 uger efter intervention (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-4676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning med tilladelse fra undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testis Cancer

Kliniske forsøg med Målfokuseret følelsesreguleringsterapi (GET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner