Eine biobehaviorale Intervention für junge Männer mit Hodenkrebs
17. Dezember 2020 aktualisiert von: University of California, Irvine
Eine verhaltensbiologische Intervention für junge Männer mit Hodenkrebs: Eine Pilotstudie
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum biologischen Verhalten, die darauf abzielt, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zu untersuchen, der zielgerichteten Emotionsregulationstherapie (GET), die darauf abzielt, Stresssymptome, Emotionsregulation, Zielnavigationsfähigkeiten und stresssensitive Biomarker zu verbessern bei jungen erwachsenen Patienten mit Hodenkrebs.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sechs Sitzungen von GET oder individueller unterstützender Therapie (ISP) über acht Wochen zu erhalten. Zusätzlich zu den Indikatoren für die Durchführbarkeit der Intervention messen die Ermittler primäre (depressive und Angstsymptome) und sekundäre (Emotionsregulations- und Zielnavigationsfähigkeiten, berufliche Verwirrung) psychologische Ergebnisse vor (T0), unmittelbar nach (T1) und zwölf Wochen nach der Intervention bei T2. Zusätzlich werden identifizierte Biomarker zu Studienbeginn und zu T2 gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-3957
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
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Kontakt:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-9937
- E-Mail: mahoyt@uci.edu
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Kontakt:
- Attending Psychologist
- E-Mail: nelsonc@mskcc.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 39 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- bestätigte Diagnose von Hodenkrebs (jedes Stadium)
- abgeschlossene Chemotherapie für Hodenkrebs innerhalb von 2 Jahren vor der Einwilligung
- fließende Englischkenntnisse (nach Selbstauskunft)
- suboptimale Selbstregulation, belegt durch eine Punktzahl von 1,8 oder darunter auf der Goal Navigation Scale oder eine Punktzahl von 4 oder höher auf dem Distress Thermometer (DT)
Ausschlusskriterien:
- lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung (nach Selbstauskunft)
- aktiver Suizidplan
- Störung, die das Verständnis von Bewertungen oder Informationen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
- selbstberichteter medizinischer Zustand oder Medikamentengebrauch, von dem bekannt ist, dass er Messungen einer systemischen Entzündung verfälscht
- tägliches Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zielfokussierte Emotionsregulationstherapie (GET)
GET ist eine Intervention mit 6 Sitzungen, die über 8 Wochen durchgeführt wird, um die Selbstregulation durch verbesserte Zielnavigationsfähigkeiten, verbessertes Sinn- und Zweckbewusstsein und eine bessere Fähigkeit zur Regulierung spezifischer emotionaler Reaktionen zu verbessern.
GET legt den Schwerpunkt auf den Aufbau von Zielnavigationsfähigkeiten.
Dazu gehört die Arbeit an der Zielsetzung mit Schwerpunkt auf der Bewertung des Fortschritts beim Erreichen spezifischer, realistischer und messbarer Ziele.
Zu den Komponenten der Emotionsregulation gehören grundlegende kognitive Umstrukturierungsfähigkeiten, kognitive Distanzierung und Bewältigungseffizienzfähigkeiten (das Anpassen der richtigen Bewältigungsfähigkeit an bestimmte Umstände).
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Sechs Sitzungen, die einzeln über 8 Wochen durchgeführt werden
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ACTIVE_COMPARATOR: Individuelle Supportive Psychotherapie (ISP)
ISP umfasst 6 Sitzungen individueller unterstützender Psychotherapie und umfasst Komponenten von Echtheit, bedingungsloser positiver Wertschätzung und empathischem Verständnis durch Beruhigung, Erklärung, Anleitung, Anregung, Ermutigung, Beeinflussung von Veränderungen in der Umgebung des Patienten und Erlaubnis zur Katharsis.
ISP legt Wert darauf, sich auf die Krebserfahrung zu konzentrieren, die Teilnehmer im „Hier und Jetzt“ zu unterstützen, den Ausdruck von Emotionen und die Diskussion schwieriger Themen zu fördern und ein Gefühl des Verstehens zu schaffen.
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Sechs Sitzungen, die einzeln über 8 Wochen durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Der HADS wurde entwickelt, um Angst und Depression bei medizinischen Patienten zu beurteilen.
Es schloss bewusst somatische Symptome (z. B. Schlafstörungen) aus, um verwirrende psychologische Symptome mit Krankheit oder Behandlung zu reduzieren.
Der HADS ist zu einem „Benchmark“-Maß für Angst und Depression bei verschiedenen klinischen und nichtklinischen Krankenhauspopulationen geworden, einschließlich Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
Der HADS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 14 Items, wobei jeweils 7 Items den Subskalen HADS-Angst und HADS-Depression zugeordnet sind.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Antwortskala (von 0 bis 3) bewertet.
Subskalenwerte werden typischerweise kategorisiert, um das Ausmaß der erlebten Angst oder Depression anzuzeigen, wobei Werte von weniger als 8 als normal, Werte von 8–10 als grenzwertig und Werte von 11–21 als klinisch kategorisiert werden.
Eine Reihe von psychometrischen Studien haben die Stärken der Skala festgestellt, einschließlich ihrer Kürze, Zuverlässigkeit und Gültigkeit und Verfügbarkeit von Vergleichsergebnissen über verschiedene Bevölkerungsgruppen hinweg.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Veränderung der systemischen entzündungsfördernden Zytokinspiegel (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) nach Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8 Wochen
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Die Forscher werden sich auf vier Biomarker, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, konzentrieren, die auf eine systemische Entzündung hinweisen und mit Stresssymptomen und Emotionsregulation in Verbindung stehen.
Die Konzentrationen werden anhand des Plasmas bestimmt.
Die Zytokinspiegel werden durch einen Immunosorbent-Assay (ELISA) gemäß den Protokollen des Assay-Herstellers bestimmt.
Alle Proben werden doppelt analysiert und die Assays werden an zwei verschiedenen Tagen wiederholt; In allen Analysen werden die mittleren Konzentrationen innerhalb des Assays und zwischen den Assays verwendet.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) nach Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8 Wochen
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Änderung der täglichen Cortisol-Steigung im Speichel und der täglichen Ausscheidung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) nach Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8 Wochen
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Der Tagesrhythmus im Speichel-Cortisol wird bei jeder Bewertung über drei Tage gemessen.
Die Teilnehmer sammeln Speichelproben in ihrer natürlichen Umgebung nach dem Aufwachen, 30 Minuten später, 8 Stunden später und vor dem Schlafengehen.
Die Teilnehmer führen ein Tagebuch, um relevante Gesundheitsverhalten (z. B. Koffein, Tabak, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Schlaf) sowie den täglichen Stress zu bewerten.
Sie werden angewiesen, innerhalb von 20 Minuten vor der Probenahme das Zähneputzen, Essen oder Trinken zu vermeiden.
Die Teilnehmer bewahren die Proben gekühlt auf, bevor sie sie an das Forschungslabor zurücksenden, und zurückgegebene Speichel werden bis zur Analyse in einem -20-Grad-Celsius-Gefrierschrank aufbewahrt.
Nach Abschluss der Datenerfassung wird das Cortisol im Speichel mit einem zeitaufgelösten Fluoreszenz-Immunoassay im IISBR-Labor an der UC Irvine analysiert.
Es werden mehrere Indizes berechnet, einschließlich der täglichen Steigung, der Fläche unter der täglichen Kurve, der Cortisol-Erwachungsreaktion und der gesamten täglichen Cortisol-Ausgabe.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) nach Abschluss der Intervention, durchschnittlich 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Scale Scores
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Emotionsregulationsfähigkeiten werden durch den Emotionsregulationsfragebogen (ERQ) gemessen.
Der ERQ ist eine weit verbreitete 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Tendenz der Befragten zu messen, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung und (2) Ausdrucksunterdrückung.
Die Befragten beantworten jedes Item auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Der ERQ wird häufig im Zusammenhang mit klinischen Behandlungsstudien verwendet und hat eine gut etablierte Validität, Zuverlässigkeit und Faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Änderung der Krebsbewertung für junge Erwachsene (CAYA-T) - Zielnavigationspunktzahl
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Die Fähigkeit zur Zielnavigation umfasst Elemente der Zielsetzung, Zielklärung, Zielanpassung und Zielinitiierung.
Sie wird anhand der Subskala Goal Navigation des Cancer Assessment for Young Adults – Testicular (CAYA-T) gemessen (Hoyt et al., 2013).
Die Skala besteht aus fünf Items (z. B. „Ich bin in der Lage, Ziele in meinem Leben zu erkennen“, „Ich weiß, welche Schritte ich unternehmen muss, um Fortschritte in Richtung meiner Ziele zu machen“ und „Ich bin in der Lage, meine Energie umzulenken, wenn ich meine Kraft spüre das Leben geht nicht in die richtige Richtung").
Die Teilnehmer geben auf einer 3-Punkte-Antwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 2 (sehr oder meistens) an, wie oft jede Aussage in den letzten 7 Tagen auf sie zutraf.
Kriterium, Konstrukt und Verfahrensvalidität wurden mit jungen erwachsenen Überlebenden von Hodenkrebs etabliert.
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Änderung des globalen Scores des Career Thoughts Inventory (CTI).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Der CTI (Sampson et al., 1996) ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 48 Punkten, das den Grad des dysfunktionalen Denkens einer Person bei der beruflichen Entscheidungsfindung und der beruflichen Problemlösung misst.
Der CTI ist auf Erwachsene normiert und im Kontext der I/O-Psychologie weit verbreitet.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme gar nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Der CTI-Gesamtwert gibt Auskunft über das Gesamtniveau dysfunktionaler Berufsgedanken einer Person. Der CTI hat jedoch drei Subskalen: Entscheidungsverwirrung (Schwierigkeiten, eine Berufswahl einzuleiten oder aufrechtzuerhalten), Bindungsangst (Schwierigkeiten, sich für eine Berufswahl zu entscheiden ) und externer Konflikt (Schwierigkeiten, eigene Ideen mit den Ideen anderer in Einklang zu bringen).
Der CTI hat solide Beweise für seinen Inhalt, sein Konstrukt und seine kriterienbezogene Validität (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Veränderung vom Ausgangswert (T0) 12 Wochen nach der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage mit Genehmigung des Untersuchungsteams weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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