Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioviselkedési beavatkozás hererákos fiatal férfiak számára

2020. december 17. frissítette: University of California, Irvine

Biológiai viselkedési beavatkozás hererákos fiatal férfiak számára: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált bioviselkedési kísérleti kísérlet, amelynek célja egy új beavatkozás, a célorientált érzelemszabályozó terápia (GET) megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata, amelynek célja a szorongásos tünetek, az érzelemszabályozás, a célba navigációs készségek és a stresszérzékeny biomarkerek javítása. fiatal felnőtt hererákos betegeknél.

A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy nyolc héten keresztül hat alkalommal részesüljenek GET-ben vagy egyéni támogató terápiában (ISP). A beavatkozás megvalósíthatóságának mutatói mellett a vizsgálók mérni fogják az elsődleges (depressziós és szorongásos tünetek) és másodlagos (érzelemszabályozási és cél-navigációs készségek, karrierzavar) pszichológiai kimeneteleket a (T0), közvetlenül utána (T1) és tizenkét héttel a beavatkozás után. a T2-nél. Ezenkívül az azonosított biomarkereket az alapvonalon és a T2-ben mérik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael A Hoyt, PhD
  • Telefonszám: 949-824-9937
  • E-mail: mahoyt@uci.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-3957
        • Toborzás
        • University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael A Hoyt, PhD
          • Telefonszám: 949-824-9937
          • E-mail: mahoyt@uci.edu
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beleegyezés időpontjában 18 és 39 év közötti életkor
  • hererák megerősített diagnózisa (bármilyen stádiumban)
  • a beleegyezés előtt 2 éven belül befejezte a hererák kemoterápiáját
  • folyékony angol nyelvtudás (önbeszámolónként)
  • szuboptimális önszabályozás, amit a célnavigációs skála 1,8 vagy az alatti pontszáma, vagy a vészhőmérő (DT) 4 vagy annál nagyobb pontszáma bizonyít

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség élettörténetében (önjelentés szerint)
  • aktív öngyilkossági terv
  • olyan rendellenesség, amely veszélyezteti az értékelések vagy a beleegyező információk megértését
  • Ön által bejelentett egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy összezavarja a szisztémás gyulladás mértékét
  • napi dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Célközpontú érzelemszabályozási terápia (GET)
A GET egy 6 alkalomból álló beavatkozás, amelyet 8 héten keresztül hajtanak végre az önszabályozás fokozására a jobb cél-navigációs készségek, a jobb jelentés- és célérzékelés, valamint a konkrét érzelmi válaszok szabályozásának jobb képessége révén. A GET hangsúlyt fektet a célnavigációs készségek fejlesztésére. Ez magában foglalja a célok kitűzésével kapcsolatos munkát, amelynek középpontjában a konkrét, reális és mérhető célok elérése felé tett előrehaladás értékelése áll. Az érzelemszabályozás összetevői közé tartoznak az alapvető kognitív átstrukturálási készségek, a kognitív távolságtartás és a megküzdési hatékonysági készségek (a megfelelő megküzdési készség és a konkrét körülmények közötti párosítás).
Hat ülés egyenként 8 hét alatt
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéni szupportív pszichoterápia (ISP)
Az ISP 6 alkalomból álló egyéni támogató pszichoterápia, és magában foglalja az őszinteség, a feltétel nélküli pozitív hozzáállás és az empatikus megértés összetevőit megnyugtatáson, magyarázaton, útmutatáson, javaslaton, bátorításon keresztül, a páciens környezetében bekövetkezett változások befolyásolásával és a katarzis engedélyezésével. Az internetszolgáltató hangsúlyozza, hogy továbbra is a rák megtapasztalására összpontosítanak, támogatják az „itt és most” résztvevőket, elősegítik az érzelmek kifejezését és a nehéz témák megvitatását, valamint a megértettség érzésének megteremtését.
Hat ülés egyenként 8 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
A HADS-t orvosi betegek szorongásának és depressziójának felmérésére fejlesztették ki. Szándékosan kizárta a szomatikus tüneteket (pl. alvászavar), hogy csökkentse a betegséggel vagy kezeléssel összezavaró pszichológiai tüneteket. A HADS a szorongás és depresszió "benchmark" mérőjévé vált a különböző klinikai és nem klinikai kórházi populációk körében, beleértve a rákkal diagnosztizált egyéneket is. A HADS egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyben 7-7 elem van hozzárendelve a HADS-szorongás és a HADS-depresszió alskálákhoz. Minden elemet egy 4 pontos válaszskálán (0-tól 3-ig) értékelnek. Az alskála-pontszámokat általában a tapasztalt szorongás vagy depresszió szintjének jelzésére osztályozzák, ahol a 8-nál kisebb pontszámok a normál, a 8-10-es pontszámok a határértékek, a 11-21-es pontszámok pedig a klinikai kategóriákba sorolhatók. Számos pszichometriai tanulmány megállapította a skála erősségeit, beleértve a rövidségét, megbízhatóságát, valamint az összehasonlítási pontszámok érvényességét és elérhetőségét a különböző populációkban.
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
Változás a szisztémás gyulladást elősegítő citokinszintekben (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét
A kutatók négy biomarkerre összpontosítanak, az IIL-6-ra, IL-1ra-ra, CRP-re, sTNFαRII-re, amelyek szisztémás gyulladást jeleznek, és szorongásos tünetekkel és érzelemszabályozással járnak együtt. A szinteket a plazmából értékelik. A citokinszinteket immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a teszt gyártójának protokollja szerint. Minden mintát két párhuzamosban futtatnak, és a vizsgálatokat két külön napon megismétlik; minden elemzésben a vizsgálaton belüli és az interassay átlagértékeket kell használni.
Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét
A nyál napi kortizol meredekségének és napi kibocsátásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét
A nyál kortizol napi ritmusát három napon keresztül mérik minden egyes értékelésnél. A résztvevők ébredéskor, 30 perccel később, 8 órával később és lefekvéskor nyálmintákat gyűjtenek természetes környezetükben. A résztvevők naplót töltenek ki a releváns egészségmagatartások (pl. koffein, dohányzás, alkoholfogyasztás; fizikai aktivitás, alvás), valamint a napi stressz értékelésére. A mintavétel előtt 20 perccel kerüljék a fogmosást, az evést vagy az ivást. A résztvevők a mintákat hűtve tárolják, mielőtt visszaküldik őket a kutatólaboratóriumba, és a visszaküldött nyálvettákat -20 Celsius-fokos fagyasztóban tárolják az elemzésig. Az adatgyűjtés befejezése után a nyálkortizolt időfelbontású fluoreszcens immunoassay-vel elemzik az UC Irvine-i IISBR laboratóriumában. Számos indexet számítanak ki, beleértve a napi meredekséget, a napi görbe alatti területet, a kortizol ébredési reakciót és a teljes napi kortizoltermelést.
Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ) skála pontszámai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
Az érzelemszabályozási készségeket az Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) méri majd. Az ERQ egy széles körben használt 10 tételes skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) Kognitív újraértékelés és (2) Expresszív elnyomás. A válaszadók minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-féle skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Az ERQ-t széles körben használják klinikai kezelési kísérletekben, és jól megalapozott érvényessége, megbízhatósága és faktorstruktúrája van (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg és Gross, 2009; Gross és John, 2003).
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
Változás a rákfelmérésben fiatal felnőtteknél (CAYA-T) – Célnavigációs pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
A célnavigációs kapacitás magában foglalja a célmeghatározás, a cél tisztázása, a célkiigazítás és a célkezdeményezés elemeit. Ennek mérése a Fiatal Felnőttek Rákfelmérése – Herék (CAYA-T) célnavigációs alskálájával történik (Hoyt et al., 2013). A skála öt tételből áll (pl. „Képes vagyok meghatározni életem céljait”, „Tudom, milyen lépéseket kell megtennem a céljaim elérése érdekében” és „Képes vagyok átirányítani az energiámat, amikor úgy érzem, az élet nem jó irányba halad"). A résztvevők jelzik, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran igazak rájuk az egyes tételek egy 3-pontos válaszskálán, amely 0-tól (egyszer sem) 2-ig (sokszor vagy legtöbbször) terjed. A kritériumokat, a konstrukciót és az eljárási érvényességet fiatal felnőtt hereráktúlélőkkel állapították meg.
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
Változás a Career Thoughts Inventory (CTI) globális pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
A CTI (Sampson et al., 1996) egy 48 elemből álló önadagolható eszköz, amely az egyén diszfunkcionális gondolkodási szintjét méri a karrier-döntéshozatalban és a karrierprobléma-megoldásban. A CTI-t felnőtteknél alkalmazzák, és széles körben használják az I/O-pszichológia kontextusában. A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, amely 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek). A CTI összpontszám információt nyújt az egyén diszfunkcionális pályagondolatainak általános szintjéről, azonban a CTI-nek három alskálája van: Döntéshozatali zavar (nehézségek a pályaválasztás kezdeményezésében vagy fenntartásában), Elkötelezettség szorongás (pályaválasztási kötelezettségvállalási nehézségek). ), és a külső konfliktus (nehézségek egyensúlyba hozni saját elképzeléseiket mások ötleteivel). A CTI megalapozott bizonyítékokkal rendelkezik a tartalmára, felépítésére és a kritériumokkal kapcsolatos érvényességére (Peila-Shuster és Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre, a nyomozócsoport engedélyével osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

3
Iratkozz fel