- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04150848
Bioviselkedési beavatkozás hererákos fiatal férfiak számára
Biológiai viselkedési beavatkozás hererákos fiatal férfiak számára: kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált bioviselkedési kísérleti kísérlet, amelynek célja egy új beavatkozás, a célorientált érzelemszabályozó terápia (GET) megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata, amelynek célja a szorongásos tünetek, az érzelemszabályozás, a célba navigációs készségek és a stresszérzékeny biomarkerek javítása. fiatal felnőtt hererákos betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy nyolc héten keresztül hat alkalommal részesüljenek GET-ben vagy egyéni támogató terápiában (ISP). A beavatkozás megvalósíthatóságának mutatói mellett a vizsgálók mérni fogják az elsődleges (depressziós és szorongásos tünetek) és másodlagos (érzelemszabályozási és cél-navigációs készségek, karrierzavar) pszichológiai kimeneteleket a (T0), közvetlenül utána (T1) és tizenkét héttel a beavatkozás után. a T2-nél. Ezenkívül az azonosított biomarkereket az alapvonalon és a T2-ben mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael A Hoyt, PhD
- Telefonszám: 949-824-9937
- E-mail: mahoyt@uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-3957
- Toborzás
- University of California, Irvine
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonszám: 949-824-9937
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Attending Psychologist
- E-mail: nelsonc@mskcc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beleegyezés időpontjában 18 és 39 év közötti életkor
- hererák megerősített diagnózisa (bármilyen stádiumban)
- a beleegyezés előtt 2 éven belül befejezte a hererák kemoterápiáját
- folyékony angol nyelvtudás (önbeszámolónként)
- szuboptimális önszabályozás, amit a célnavigációs skála 1,8 vagy az alatti pontszáma, vagy a vészhőmérő (DT) 4 vagy annál nagyobb pontszáma bizonyít
Kizárási kritériumok:
- bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség élettörténetében (önjelentés szerint)
- aktív öngyilkossági terv
- olyan rendellenesség, amely veszélyezteti az értékelések vagy a beleegyező információk megértését
- Ön által bejelentett egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy összezavarja a szisztémás gyulladás mértékét
- napi dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Célközpontú érzelemszabályozási terápia (GET)
A GET egy 6 alkalomból álló beavatkozás, amelyet 8 héten keresztül hajtanak végre az önszabályozás fokozására a jobb cél-navigációs készségek, a jobb jelentés- és célérzékelés, valamint a konkrét érzelmi válaszok szabályozásának jobb képessége révén.
A GET hangsúlyt fektet a célnavigációs készségek fejlesztésére.
Ez magában foglalja a célok kitűzésével kapcsolatos munkát, amelynek középpontjában a konkrét, reális és mérhető célok elérése felé tett előrehaladás értékelése áll.
Az érzelemszabályozás összetevői közé tartoznak az alapvető kognitív átstrukturálási készségek, a kognitív távolságtartás és a megküzdési hatékonysági készségek (a megfelelő megküzdési készség és a konkrét körülmények közötti párosítás).
|
Hat ülés egyenként 8 hét alatt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéni szupportív pszichoterápia (ISP)
Az ISP 6 alkalomból álló egyéni támogató pszichoterápia, és magában foglalja az őszinteség, a feltétel nélküli pozitív hozzáállás és az empatikus megértés összetevőit megnyugtatáson, magyarázaton, útmutatáson, javaslaton, bátorításon keresztül, a páciens környezetében bekövetkezett változások befolyásolásával és a katarzis engedélyezésével.
Az internetszolgáltató hangsúlyozza, hogy továbbra is a rák megtapasztalására összpontosítanak, támogatják az „itt és most” résztvevőket, elősegítik az érzelmek kifejezését és a nehéz témák megvitatását, valamint a megértettség érzésének megteremtését.
|
Hat ülés egyenként 8 hét alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
A HADS-t orvosi betegek szorongásának és depressziójának felmérésére fejlesztették ki.
Szándékosan kizárta a szomatikus tüneteket (pl. alvászavar), hogy csökkentse a betegséggel vagy kezeléssel összezavaró pszichológiai tüneteket.
A HADS a szorongás és depresszió "benchmark" mérőjévé vált a különböző klinikai és nem klinikai kórházi populációk körében, beleértve a rákkal diagnosztizált egyéneket is.
A HADS egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyben 7-7 elem van hozzárendelve a HADS-szorongás és a HADS-depresszió alskálákhoz.
Minden elemet egy 4 pontos válaszskálán (0-tól 3-ig) értékelnek.
Az alskála-pontszámokat általában a tapasztalt szorongás vagy depresszió szintjének jelzésére osztályozzák, ahol a 8-nál kisebb pontszámok a normál, a 8-10-es pontszámok a határértékek, a 11-21-es pontszámok pedig a klinikai kategóriákba sorolhatók.
Számos pszichometriai tanulmány megállapította a skála erősségeit, beleértve a rövidségét, megbízhatóságát, valamint az összehasonlítási pontszámok érvényességét és elérhetőségét a különböző populációkban.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
Változás a szisztémás gyulladást elősegítő citokinszintekben (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét
|
A kutatók négy biomarkerre összpontosítanak, az IIL-6-ra, IL-1ra-ra, CRP-re, sTNFαRII-re, amelyek szisztémás gyulladást jeleznek, és szorongásos tünetekkel és érzelemszabályozással járnak együtt.
A szinteket a plazmából értékelik.
A citokinszinteket immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a teszt gyártójának protokollja szerint.
Minden mintát két párhuzamosban futtatnak, és a vizsgálatokat két külön napon megismétlik; minden elemzésben a vizsgálaton belüli és az interassay átlagértékeket kell használni.
|
Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét
|
A nyál napi kortizol meredekségének és napi kibocsátásának változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét
|
A nyál kortizol napi ritmusát három napon keresztül mérik minden egyes értékelésnél.
A résztvevők ébredéskor, 30 perccel később, 8 órával később és lefekvéskor nyálmintákat gyűjtenek természetes környezetükben.
A résztvevők naplót töltenek ki a releváns egészségmagatartások (pl. koffein, dohányzás, alkoholfogyasztás; fizikai aktivitás, alvás), valamint a napi stressz értékelésére.
A mintavétel előtt 20 perccel kerüljék a fogmosást, az evést vagy az ivást.
A résztvevők a mintákat hűtve tárolják, mielőtt visszaküldik őket a kutatólaboratóriumba, és a visszaküldött nyálvettákat -20 Celsius-fokos fagyasztóban tárolják az elemzésig.
Az adatgyűjtés befejezése után a nyálkortizolt időfelbontású fluoreszcens immunoassay-vel elemzik az UC Irvine-i IISBR laboratóriumában.
Számos indexet számítanak ki, beleértve a napi meredekséget, a napi görbe alatti területet, a kortizol ébredési reakciót és a teljes napi kortizoltermelést.
|
Változás az alapvonalhoz (T0) a beavatkozás befejezésekor, átlagosan 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az érzelmek szabályozásában kérdőív (ERQ) skála pontszámai
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
Az érzelemszabályozási készségeket az Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) méri majd.
Az ERQ egy széles körben használt 10 tételes skála, amely a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérésére szolgál: (1) Kognitív újraértékelés és (2) Expresszív elnyomás.
A válaszadók minden kérdésre egy 7 fokozatú Likert-féle skálán válaszolnak, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Az ERQ-t széles körben használják klinikai kezelési kísérletekben, és jól megalapozott érvényessége, megbízhatósága és faktorstruktúrája van (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg és Gross, 2009; Gross és John, 2003).
|
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
Változás a rákfelmérésben fiatal felnőtteknél (CAYA-T) – Célnavigációs pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
A célnavigációs kapacitás magában foglalja a célmeghatározás, a cél tisztázása, a célkiigazítás és a célkezdeményezés elemeit.
Ennek mérése a Fiatal Felnőttek Rákfelmérése – Herék (CAYA-T) célnavigációs alskálájával történik (Hoyt et al., 2013).
A skála öt tételből áll (pl. „Képes vagyok meghatározni életem céljait”, „Tudom, milyen lépéseket kell megtennem a céljaim elérése érdekében” és „Képes vagyok átirányítani az energiámat, amikor úgy érzem, az élet nem jó irányba halad").
A résztvevők jelzik, hogy az elmúlt 7 napban milyen gyakran igazak rájuk az egyes tételek egy 3-pontos válaszskálán, amely 0-tól (egyszer sem) 2-ig (sokszor vagy legtöbbször) terjed.
A kritériumokat, a konstrukciót és az eljárási érvényességet fiatal felnőtt hereráktúlélőkkel állapították meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
Változás a Career Thoughts Inventory (CTI) globális pontszámában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
A CTI (Sampson et al., 1996) egy 48 elemből álló önadagolható eszköz, amely az egyén diszfunkcionális gondolkodási szintjét méri a karrier-döntéshozatalban és a karrierprobléma-megoldásban.
A CTI-t felnőtteknél alkalmazzák, és széles körben használják az I/O-pszichológia kontextusában.
A tételek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skálán történik, amely 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek).
A CTI összpontszám információt nyújt az egyén diszfunkcionális pályagondolatainak általános szintjéről, azonban a CTI-nek három alskálája van: Döntéshozatali zavar (nehézségek a pályaválasztás kezdeményezésében vagy fenntartásában), Elkötelezettség szorongás (pályaválasztási kötelezettségvállalási nehézségek). ), és a külső konfliktus (nehézségek egyensúlyba hozni saját elképzeléseiket mások ötleteivel).
A CTI megalapozott bizonyítékokkal rendelkezik a tartalmára, felépítésére és a kritériumokkal kapcsolatos érvényességére (Peila-Shuster és Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Változás az alapvonalhoz képest (T0) a beavatkozás utáni 12 héttel (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-4676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hererák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok