- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150848
En biobehavioral intervensjon for unge menn med testikkelkreft
En biobehavioral intervensjon for unge menn med testikkelkreft: En pilotstudie
Denne studien er en randomisert kontrollert bioatferdspilotforsøk designet for å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en ny intervensjon, målfokusert emosjonsreguleringsterapi (GET) rettet mot å forbedre nødsymptomer, følelsesregulering, målnavigasjonsferdigheter og stresssensitive biomarkører hos unge voksne testikkelkreftpasienter.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta seks økter med GET eller individuell støttende terapi (ISP) levert over åtte uker. I tillegg til indikatorer på gjennomførbarhet av intervensjon, vil etterforskerne måle primære (depressive og angstsymptomer) og sekundære (emosjonsregulering og målnavigasjonsferdigheter, karriereforvirring) psykologiske utfall før (T0), umiddelbart etter (T1) og tolv uker etter intervensjon på T2. I tillegg vil identifiserte biomarkører bli målt ved baseline og ved T2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697-3957
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Ta kontakt med:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonnummer: 949-824-9937
- E-post: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Attending Psychologist
- E-post: nelsonc@mskcc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 39 år på tidspunktet for samtykke
- bekreftet diagnose av testikkelkreft (hvilket som helst stadium)
- fullført kjemoterapi for testikkelkreft innen 2 år før samtykke
- flytende engelsk (per egenrapport)
- suboptimal selvregulering som dokumentert av en poengsum på 1,8 eller lavere på målnavigasjonsskalaen eller en poengsum på 4 eller høyere på nødtermometeret (DT)
Ekskluderingskriterier:
- livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse (per egenrapport)
- aktiv selvmordsplan
- lidelse som kompromitterer forståelsen av vurderinger eller informert samtykkeinformasjon
- selvrapportert medisinsk tilstand eller medisinbruk kjent for å forvirre mål på systemisk betennelse
- daglig røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Målfokusert emosjonsreguleringsterapi (GET)
GET er en 6-sesjons intervensjon levert over 8 uker for å forbedre selvregulering gjennom forbedrede målnavigasjonsferdigheter, forbedret følelse av mening og hensikt, og bedre evne til å regulere spesifikke emosjonelle responser.
GET legger vekt på å bygge ferdigheter i målnavigasjon.
Dette inkluderer arbeid med målsetting med fokus på å vurdere fremgang mot å oppnå spesifikke, realistiske og målbare mål.
Emosjonsreguleringskomponenter inkluderer grunnleggende kognitive restruktureringsferdigheter, kognitiv distansering og mestringseffektivitet (tilpasse den riktige mestringsferdigheten til spesifikke omstendigheter).
|
Seks økter levert individuelt over 8 uker
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuell støttende psykoterapi (ISP)
ISP inkluderer 6-sesjoner med individuell støttende psykoterapi og inkluderer komponenter av genuinhet, ubetinget positiv respekt og empatisk forståelse gjennom trygghet, forklaring, veiledning, forslag, oppmuntring, påvirkning av endringer i pasientens miljø og tillatelse til katarsis.
ISP legger vekt på å opprettholde fokus på kreftopplevelsen, støtte deltakere i «her og nå», fremme uttrykk for følelser og diskusjon om vanskelige temaer, og skape en følelse av å bli forstått.
|
Seks økter levert individuelt over 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
HADS ble utviklet for å vurdere angst og depresjon hos medisinske pasienter.
Den ekskluderte målrettet somatiske symptomer (f.eks. søvnforstyrrelser) for å redusere forvirrende psykologiske symptomer med sykdom eller behandling.
HADS har blitt et "benchmark"-mål på angst og depresjon blant ulike kliniske og ikke-kliniske sykehuspopulasjoner, inkludert individer diagnostisert med kreft.
HADS er et 14-elements selvadministrert spørreskjema, med 7 elementer tildelt hver underskalaene HADS-Angst og HADS-Depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts svarskala (fra 0 til 3).
Underskala-skårer er vanligvis kategorisert for å indikere nivået av angst eller depresjon som oppleves der skårer på mindre enn 8 er kategorisert som normale, skårer på 8-10 som borderline og skårer på 11-21 som kliniske.
En rekke psykometriske studier har etablert skalaens styrker, inkludert dens korthet, pålitelighet og validitet og tilgjengeligheten av sammenligningsskårer på tvers av forskjellige populasjoner.
|
Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
Endring i systemiske pro-inflammatoriske cytokinnivåer (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved fullføring av intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Etterforskerne vil fokusere på fire biomarkører, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, som indikerer systemisk betennelse og er assosiert med nødsymptomer og følelsesregulering.
Nivåene vil bli vurdert fra plasma.
Cytokinnivåer vil bli bestemt ved immunosorbentanalyse (ELISA) i henhold til analyseprodusentens protokoller.
Alle prøver vil bli kjørt i duplikat, og analyser vil bli gjentatt på to separate dager; intra-assay og interassay gjennomsnittsnivåer vil bli brukt i alle analyser.
|
Endring fra baseline (T0) ved fullføring av intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Endring i spytt daglig kortisolhelling og daglig produksjon
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) ved fullføring av intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Døgnrytmen i spyttkortisol vil bli målt over tre dager ved hver vurdering.
Deltakerne vil samle spyttprøver i sitt naturlige miljø ved oppvåkning, 30 minutter senere, 8 timer senere og ved sengetid.
Deltakerne vil fylle ut en dagbok for å vurdere relevant helseatferd (f.eks. koffein, tobakk, alkoholforbruk, fysisk aktivitet, søvn) samt daglig stress.
De vil bli bedt om å unngå å pusse tennene, spise eller drikke innen 20 minutter før prøvetaking.
Deltakerne vil oppbevare prøvene nedkjølt før de returneres til forskningslaboratoriet, og returnerte salivetter vil bli lagret i en fryser på -20 grader Celsius til de blir analysert.
Etter at datainnsamlingen er fullført, vil spyttkortisol bli analysert med en tidsoppløst fluorescensimmunoassay ved IISBR-laboratoriet ved UC Irvine.
Flere indekser vil bli beregnet, inkludert døgnhelling, areal under den daglige kurven, kortisoloppvåkningsrespons og total daglig kortisolproduksjon.
|
Endring fra baseline (T0) ved fullføring av intervensjon, gjennomsnittlig 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Scale Scores
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
Følelsesreguleringsferdigheter vil bli målt ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ er en mye brukt 10-elements skala designet for å måle respondenters tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
ERQ er mye brukt i sammenheng med kliniske behandlingsforsøk og har veletablert validitet, reliabilitet og faktorstruktur (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
Endring i kreftvurdering for unge voksne (CAYA-T) – målnavigasjonspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
Målnavigasjonskapasitet inkluderer elementer av målsetting, målavklaring, måljustering og målinitiering.
Det vil bli målt med Goal Navigation-underskalaen til Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Skalaen er sammensatt av fem elementer (f.eks. "Jeg er i stand til å identifisere mål i livet mitt", "Jeg vet hvilke skritt jeg skal ta for å gjøre fremskritt mot målene mine", og "Jeg er i stand til å omdirigere energien min når jeg føler min livet går ikke i riktig retning").
Deltakerne angir hvor ofte hvert punkt er sant for dem i løpet av de siste 7 dagene på en 3-punkts svarskala som strekker seg fra 0 (ingen av tiden) til 2 (mye eller mesteparten av tiden).
Kriterium, konstruksjon og prosedyrevaliditet er etablert med unge voksne testikkelkreftoverlevere.
|
Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
Endring i Global Poengsum for Karrieretanker (CTI).
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
CTI (Sampson et al., 1996) er et 48-elements selvadministrert instrument som måler et individs nivå av dysfunksjonell tenkning i karrierebeslutninger og karriereproblemløsning.
CTI er normert på voksne og mye brukt i sammenheng med I/O-psykologi.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
CTI total poengsum gir informasjon om et individs generelle nivå av dysfunksjonelle karrieretanker, men CTI har tre underskalaer: Beslutningstakingsforvirring (vansker med å starte eller opprettholde et karrierevalg), forpliktelsesangst (vansker med å forplikte seg til et karrierevalg ), og ekstern konflikt (vansker med å balansere ideene sine med ideene fra andre).
CTI har gode bevis for sin innhold, konstruksjon og kriterierelaterte validitet (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Endring fra baseline (T0) 12 uker etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-4676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testis kreft
-
Martin Blomberg JensenFullført
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesFullførtLavtliggende Unilateral Palpable Undescended TestisCanada
-
Sultan Qaboos UniversityRekrutteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Lyskekirurgi | Unedstige testikler | Torsjon Testis | Ilioinguinal nerveblokkOman
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesThe Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Meir Medical CenterUkjent
-
Medical Center AlkmaarUkjent
-
Medical Center AlkmaarFullførtUnedstigende testisNederland
-
Assiut UniversityUkjent
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkFullførtType 1 diabetes | Pubertet: >Tanner 2 brystutvikling eller testis >4mlAustralia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUrothelial karsinom blære | Spermatall, lavt | Testis; Fibrose
Kliniske studier på Målfokusert følelsesreguleringsterapi (GET)
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepresjon | Angst | Nød, følelsesmessig | Drøvtygging | Selvkritikk | BekymreForente stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Angst | Nød, følelsesmessig | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangstanker | Generalisert angstlidelse | Major depressiv lidelseForente stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent