Biobehaviorální intervence pro mladé muže s rakovinou varlat
17. prosince 2020 aktualizováno: University of California, Irvine
Biobehaviorální intervence pro mladé muže s rakovinou varlat: Pilotní studie
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná biobehaviorální pilotní studie navržená tak, aby prozkoumala proveditelnost a předběžnou účinnost nové intervence, terapie emocionální regulace zaměřené na cíl (GET), zaměřené na zlepšení symptomů úzkosti, regulaci emocí, schopnosti navigace k cíli a biomarkery citlivé na stres. u mladých dospělých pacientů s rakovinou varlat.
Účastníci budou náhodně rozděleni do šesti sezení GET nebo individuální podpůrné terapie (ISP) po dobu osmi týdnů. Kromě ukazatelů proveditelnosti intervence budou vyšetřovatelé měřit primární (depresivní a úzkostné symptomy) a sekundární (regulace emocí a schopnosti navigace k cíli, kariérní zmatek) psychologické výsledky před (T0), bezprostředně po (T1) a dvanáct týdnů po intervenci. v T2. Identifikované biomarkery budou navíc měřeny na začátku a v T2.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-3957
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Michael A Hoyt, PhD
- Telefonní číslo: 949-824-9937
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Attending Psychologist
- E-mail: nelsonc@mskcc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 39 let v době udělení souhlasu
- potvrzená diagnóza rakoviny varlat (jakékoli stadium)
- dokončil chemoterapii pro rakovinu varlat během 2 let před udělením souhlasu
- plynulost angličtiny (podle vlastního hlášení)
- suboptimální seberegulace, o čemž svědčí skóre 1,8 nebo nižší na stupnici cílené navigace nebo skóre 4 nebo vyšší na nouzovém teploměru (DT)
Kritéria vyloučení:
- celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy (podle self-reportu)
- aktivní sebevražedný plán
- porucha, která ohrožuje chápání hodnocení nebo informací o informovaném souhlasu
- sám nahlášený zdravotní stav nebo užívání léků, o kterých je známo, že pletou míry systémového zánětu
- denní kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie regulace emocí zaměřená na cíl (GET)
GET je intervence o 6 sezeních poskytovaná po dobu 8 týdnů za účelem zlepšení seberegulace prostřednictvím zlepšených schopností navigace k cíli, lepšího smyslu a účelu a lepší schopnosti regulovat specifické emocionální reakce.
GET klade důraz na budování dovedností navigace k cíli.
To zahrnuje práci na stanovení cílů se zaměřením na hodnocení pokroku směrem k dosažení konkrétních, realistických a měřitelných cílů.
Komponenty regulace emocí zahrnují základní kognitivní restrukturalizační dovednosti, kognitivní distancování a dovednosti zvládání efektivnosti (přizpůsobení správné zvládací dovednosti konkrétním okolnostem).
|
Šest sezení vedených individuálně během 8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Individuální podpůrná psychoterapie (ISP)
ISP zahrnuje 6 sezení individuální podpůrné psychoterapie a zahrnuje složky opravdovosti, bezpodmínečného pozitivního respektu a empatického porozumění prostřednictvím ujištění, vysvětlení, vedení, sugesce, povzbuzení, ovlivnění změn v pacientově prostředí a povolení ke katarzi.
ISP klade důraz na udržení zaměření na zkušenost s rakovinou, na podporu účastníků „tady a teď“, na podporu vyjadřování emocí a diskuzi o obtížných tématech a na vytváření pocitu, že jim rozumíme.
|
Šest sezení vedených individuálně během 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
HADS byl vyvinut pro hodnocení úzkosti a deprese u lékařských pacientů.
Účelně vyloučil somatické symptomy (např. poruchy spánku), aby se snížilo zaměňování psychologických symptomů s nemocí nebo léčbou.
HADS se stal „srovnávacím“ měřítkem úzkosti a deprese mezi různými klinickými a neklinickými nemocničními populacemi, včetně jedinců s diagnózou rakoviny.
HADS je 14-ti položkový dotazník, který si sami zadávají, se 7 položkami přiřazenými ke každé subškále HADS-úzkost a HADS-deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále odpovědí (od 0 do 3).
Skóre subškály jsou obvykle kategorizovány tak, aby indikovaly úroveň prožívané úzkosti nebo deprese, kde skóre nižší než 8 je kategorizováno jako normální, skóre 8-10 jako hraniční a skóre 11-21 jako klinické.
Řada psychometrických studií prokázala silné stránky škály, včetně její stručnosti, spolehlivosti a platnosti a dostupnosti srovnávacích skóre napříč různými populacemi.
|
Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
|
Změna hladin systémových prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) při dokončení intervence, v průměru 8 týdnů
|
Výzkumníci se zaměří na čtyři biomarkery, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, které indikují systémový zánět a jsou spojeny se symptomy úzkosti a regulací emocí.
Hladiny budou hodnoceny z plazmy.
Hladiny cytokinů budou stanoveny imunosorbentním testem (ELISA) podle protokolů výrobce testu.
Všechny vzorky budou testovány v duplikátech a testy budou opakovány ve dvou oddělených dnech; Ve všech analýzách se použijí průměrné hodnoty intra-assay a inter-assay.
|
Změna od výchozího stavu (T0) při dokončení intervence, v průměru 8 týdnů
|
|
Změna sklonu denního kortizolu ve slinách a denního výdeje
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) při dokončení intervence, v průměru 8 týdnů
|
Diurnální rytmus ve slinném kortizolu bude měřen po dobu tří dnů při každém hodnocení.
Účastníci budou odebírat vzorky slin v jejich přirozeném prostředí po probuzení, o 30 minut později, o 8 hodin později a před spaním.
Účastníci si vyplní deník, aby zhodnotili příslušné zdravotní chování (např. kofein, tabák, konzumaci alkoholu, fyzickou aktivitu, spánek) a také každodenní stres.
Budou poučeni, aby si nečistili zuby, nejedli ani nepili do 20 minut před odběrem vzorků.
Účastníci budou vzorky uchovávat v chladu před jejich vrácením do výzkumné laboratoře a vrácené salivety budou až do analýzy uloženy v mrazáku -20 stupňů Celsia.
Po dokončení sběru dat bude slinný kortizol analyzován časově rozlišeným fluorescenčním imunotestem v laboratoři IISBR v UC Irvine.
Bude vypočítáno několik indexů včetně denního sklonu, plochy pod denní křivkou, odezvy na probuzení kortizolu a celkové denní produkce kortizolu.
|
Změna od výchozího stavu (T0) při dokončení intervence, v průměru 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku regulace emocí (ERQ).
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
Schopnosti regulace emocí budou měřeny pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ je široce používaná 10-položková škála navržená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení.
Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
ERQ je široce používán v kontextu klinických studií léčby a má dobře zavedenou validitu, spolehlivost a strukturu faktorů (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg a Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
|
Změna v hodnocení rakoviny u mladých dospělých (CAYA-T) – skóre navigace k cíli
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
Kapacita navigace k cíli zahrnuje prvky stanovení cíle, vyjasnění cíle, úpravu cíle a iniciaci cíle.
Bude měřena pomocí dílčí škály Cílová navigace v rámci Hodnocení rakoviny u mladých dospělých – varlata (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Škála se skládá z pěti položek (např. „jsem schopen identifikovat cíle ve svém životě“, „vím, jaké kroky mám podniknout, abych postoupil ke svým cílům“ a „jsem schopen přesměrovat svou energii, když cítím, život nejde správným směrem“).
Účastníci uvádějí, jak často je každá položka za posledních 7 dní pravdivá, na 3bodové škále odpovědí v rozsahu od 0 (Nikdy) do 2 (Hodně nebo většinou).
Kritéria, konstrukce a procedurální validita byly stanoveny u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu varlat.
|
Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
|
Změna v globálním skóre inventáře kariérních myšlenek (CTI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
CTI (Sampson et al., 1996) je 48-položkový samoobslužný nástroj, který měří úroveň dysfunkčního myšlení jednotlivce při rozhodování o kariéře a řešení problémů v kariéře.
CTI je normována pro dospělé a široce používána v kontextu I/O psychologie.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Celkové skóre CTI poskytuje informace o celkové úrovni dysfunkčních kariérních myšlenek jednotlivce, nicméně CTI má tři subškály: Zmatek při rozhodování (potíže se zahájením nebo udržením volby povolání), Úzkost ze závazku (potíže s přijetím závazku k volbě povolání). ) a Vnější konflikt (potíže s vyvážením vlastních nápadů s nápady ostatních).
CTI má spolehlivé důkazy pro svůj obsah, konstrukci a validitu související s kritérii (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Změna od výchozího stavu (T0) za 12 týdnů po intervenci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na požádání se souhlasem vyšetřovacího týmu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina varlat
-
Martin Blomberg JensenDokončeno