针对患有睾丸癌的年轻男性的生物行为干预
2020年12月17日 更新者：University of California, Irvine
对患有睾丸癌的年轻男性进行生物行为干预：一项试点研究
本研究是一项随机对照生物行为试点试验，旨在调查一种新型干预措施的可行性和初步疗效，即以目标为中心的情绪调节疗法 (GET)，旨在改善痛苦症状、情绪调节、目标导航技能和压力敏感生物标志物在年轻的成年睾丸癌患者中。
参与者将被随机分配接受为期八周的六次 GET 或个人支持疗法 (ISP)。 除了干预可行性指标外，研究人员还将在干预前 (T0)、干预后 (T1) 和干预后十二周测量主要（抑郁和焦虑症状）和次要（情绪调节和目标导航技能、职业困惑）心理结果在 T2。 此外，将在基线和 T2 时测量已识别的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697-3957
- 招聘中
- University of California, Irvine
-
接触：
- Michael A Hoyt, PhD
- 电话号码：949-824-9937
- 邮箱：mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Attending Psychologist
- 邮箱：nelsonc@mskcc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 39 岁之间
- 确诊睾丸癌（任何阶段）
- 同意前 2 年内完成睾丸癌化疗
- 流利的英语（根据自我报告）
- 目标导航量表得分为 1.8 分或以下，或遇险温度计 (DT) 得分为 4 分或更高，证明自我调节不佳
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍的终生病史（根据自我报告）
- 主动自杀计划
- 损害对评估或知情同意信息的理解的障碍
- 自我报告的医疗状况或药物使用已知会混淆全身炎症的措施
- 每日吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：目标聚焦情绪调节疗法 (GET)
GET 是一项为期 8 周的 6 节课干预，旨在通过提高目标导航技能、提高意义和目的感以及更好地调节特定情绪反应的能力来增强自我调节。
GET 强调目标导航技能构建。
这包括目标设定工作，重点是评估实现具体、现实和可衡量目标的进展情况。
情绪调节组件包括基本的认知重构技能、认知距离和应对功效技能（将正确的应对技能与特定情况相匹配）。
|
在 8 周内分别进行了六节课
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：个人支持性心理治疗 (ISP)
ISP 包括 6 个疗程的个人支持性心理治疗，包括真诚、无条件的积极关注和通过保证、解释、指导、建议、鼓励、影响患者环境变化和允许宣泄的移情理解等组成部分。
ISP 强调保持对癌症经历的关注，支持“此时此地”的参与者，促进情感表达和对困难话题的讨论，并营造一种被理解的感觉。
|
在 8 周内分别进行了六节课
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
开发 HADS 是为了评估内科患者的焦虑和抑郁。
它有目的地排除躯体症状（例如，睡眠障碍），以减少与疾病或治疗混淆的心理症状。
HADS 已成为各种临床和非临床医院人群（包括被诊断患有癌症的个体）中焦虑和抑郁的“基准”测量值。
HADS 是一份包含 14 个项目的自填问卷，HADS-焦虑和 HADS-抑郁分量表分别分配了 7 个项目。
每个项目都按 4 分制（从 0 到 3）进行评分。
子量表分数通常被分类以指示所经历的焦虑或抑郁水平，其中小于 8 的分数被归类为正常，8-10 的分数被归类为临界，11-21 的分数被归类为临床。
许多心理测量研究已经确立了该量表的优势，包括其简洁性、可靠性、有效性以及在不同人群中比较分数的可用性。
|
干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
|
全身促炎细胞因子水平的变化（IL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII）
大体时间：干预完成时基线 (T0) 的变化，平均 8 周
|
研究人员将重点关注四种生物标志物，IIL-6、IL-1ra、CRP、sTNFαRII，它们指示全身性炎症并与痛苦症状和情绪调节相关。
将从血浆中评估水平。
细胞因子水平将根据测定制造商的方案通过免疫吸附测定（ELISA）来确定。
所有样品将一式两份运行，并且将在不同的两天重复进行测定；所有分析都将使用批内和批间平均水平。
|
干预完成时基线 (T0) 的变化，平均 8 周
|
|
唾液昼间皮质醇斜率和日产量的变化
大体时间：干预完成时基线 (T0) 的变化，平均 8 周
|
在每次评估中，将在三天内测量唾液皮质醇的昼夜节律。
参与者将在醒来时、30 分钟后、8 小时后和睡前在自然环境中收集唾液样本。
参与者将完成日记以评估相关的健康行为（例如，咖啡因、烟草、饮酒；身体活动、睡眠）以及日常压力。
他们将被指示在采样前 20 分钟内避免刷牙、进食或饮水。
参与者将在将样品返回研究实验室之前将其冷藏，返回的唾液将储存在 -20 摄氏度的冰箱中，直到进行分析。
数据收集完成后，唾液皮质醇将在加州大学尔湾分校的 IISBR 实验室使用时间分辨荧光免疫测定法进行分析。
将计算几个指标，包括昼夜斜率、日曲线下面积、皮质醇觉醒反应和每日皮质醇总输出量。
|
干预完成时基线 (T0) 的变化，平均 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪调节问卷 (ERQ) 量表分数的变化
大体时间：干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
情绪调节技能将通过情绪调节问卷 (ERQ) 来衡量。
ERQ 是一种广泛使用的 10 项量表，旨在衡量受访者以两种方式调节情绪的倾向：(1) 认知重评和 (2) 表达抑制。
受访者以从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的 7 点李克特式量表回答每个项目。
ERQ 广泛用于临床治疗试验，并具有良好的有效性、可靠性和因子结构（Goldin、Manber-Ball、Werner、Heimberg 和 Gross，2009 年；Gross 和 John，2003 年）。
|
干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
|
年轻人癌症评估的变化 (CAYA-T) - 目标导航分数
大体时间：干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
目标导航能力包括目标设定、目标澄清、目标调整和目标启动等要素。
它将通过年轻成人癌症评估 - 睾丸 (CAYA-T) 的目标导航分量表进行测量（Hoyt 等人，2013 年）。
该量表由五个项目组成（例如，“我能够确定我的生活目标”，“我知道要采取什么步骤来实现我的目标”，以及“当我感觉到我的目标时，我能够重新引导我的能量”生活没有朝着正确的方向前进”）。
参与者指出在过去 7 天内每个项目对他们真实的频率，范围为 0（没有时间）到 2（大部分时间或大部分时间）的 3 分反应量表。
已经在年轻成年睾丸癌幸存者中建立了标准、结构和程序有效性。
|
干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
|
职业思想清单 (CTI) 全球得分的变化
大体时间：干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
CTI（Sampson 等人，1996 年）是一个包含 48 个项目的自我管理工具，用于衡量个人在职业决策和职业问题解决方面的功能失调思维水平。
CTI 以成人为标准，并在 I/O 心理学的背景下广泛使用。
项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 0（非常不同意）到 3（非常同意）。
CTI 总分提供有关个人职业思想功能失调的总体水平的信息，但是，CTI 有三个分量表：决策混乱（开始或维持职业选择的困难）、承诺焦虑（对职业选择做出承诺的困难) 和外部冲突（难以平衡自己的想法与他人的想法）。
CTI 的内容、结构和与标准相关的有效性都有可靠的证据（Peila-Shuster & Feller，2013 年；Sampson 等人，1996 年）。
|
干预后 12 周时基线 (T0) 的变化 (T2)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.