Biobehawioralna interwencja dla młodych mężczyzn z rakiem jąder
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Irvine
Biobehawioralna interwencja dla młodych mężczyzn z rakiem jąder: badanie pilotażowe
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną biobehawioralną próbą pilotażową zaprojektowaną w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności nowej interwencji, ukierunkowanej na cel terapii regulacji emocji (GET), mającej na celu poprawę objawów dystresu, regulacji emocji, umiejętności nawigacji po celu i biomarkerów wrażliwych na stres u młodych dorosłych pacjentów z rakiem jądra.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sześciu sesji GET lub indywidualnej terapii wspomagającej (ISP) prowadzonych w ciągu ośmiu tygodni. Oprócz wskaźników wykonalności interwencji, badacze zmierzą pierwotne (objawy depresyjne i lękowe) i drugorzędne (regulacja emocji i umiejętności nawigowania po celach, dezorientacja w karierze) psychologiczne wyniki przed (T0), bezpośrednio po (T1) i dwanaście tygodni po interwencji w T2. Dodatkowo, zidentyfikowane biomarkery będą mierzone na początku badania iw T2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-3957
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Michael A Hoyt, PhD
- Numer telefonu: 949-824-9937
- E-mail: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Attending Psychologist
- E-mail: nelsonc@mskcc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 39 lat w chwili wyrażenia zgody
- potwierdzone rozpoznanie raka jądra (dowolne stadium)
- ukończyła chemioterapię z powodu raka jądra w ciągu 2 lat przed wyrażeniem zgody
- biegła znajomość języka angielskiego (za samoopisem)
- suboptymalna samoregulacja, o czym świadczy wynik 1,8 lub niższy w Skali nawigacji do celów lub wynik 4 lub wyższy w termometrze dystresu (DT)
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego (według samoopisu)
- aktywny plan samobójczy
- zaburzenie, które utrudnia zrozumienie ocen lub informacji o świadomej zgodzie
- samodzielnie zgłaszany stan zdrowia lub stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają pomiary ogólnoustrojowego stanu zapalnego
- codzienne palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia Regulacji Emocji Skoncentrowana na Celu (GET)
GET to 6-sesyjna interwencja prowadzona w ciągu 8 tygodni w celu zwiększenia samoregulacji poprzez poprawę umiejętności nawigacji po celu, poprawę poczucia sensu i celu oraz lepszą zdolność regulowania określonych reakcji emocjonalnych.
GET kładzie nacisk na budowanie umiejętności nawigacji po celach.
Obejmuje to pracę nad wyznaczaniem celów z naciskiem na ocenę postępów w osiąganiu konkretnych, realistycznych i mierzalnych celów.
Komponenty regulacji emocji obejmują podstawowe umiejętności restrukturyzacji poznawczej, dystans poznawczy i umiejętności skutecznego radzenia sobie (dopasowanie właściwej umiejętności radzenia sobie do konkretnych okoliczności).
|
Sześć sesji realizowanych indywidualnie w ciągu 8 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indywidualna psychoterapia wspomagająca (ISP)
ISP obejmuje 6 sesji indywidualnej psychoterapii wspierającej i obejmuje elementy autentyczności, bezwarunkowego pozytywnego szacunku i empatycznego zrozumienia poprzez zapewnienie, wyjaśnienie, wskazówki, sugestię, zachętę, wpływ na zmiany w środowisku pacjenta i pozwolenie na katharsis.
ISP kładzie nacisk na koncentrację na doświadczeniu raka, wspieranie uczestników „tu i teraz”, wspieranie wyrażania emocji i dyskusji na trudne tematy oraz tworzenie poczucia bycia zrozumianym.
|
Sześć sesji realizowanych indywidualnie w ciągu 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
Skala HADS została opracowana w celu oceny lęku i depresji u pacjentów medycznych.
Celowo wykluczono objawy somatyczne (np. zaburzenia snu), aby zredukować mylenie objawów psychologicznych z chorobą lub leczeniem.
HADS stał się „wzorcowym” miernikiem lęku i depresji wśród różnych klinicznych i nieklinicznych populacji szpitalnych, w tym osób ze zdiagnozowanym rakiem.
HADS to 14-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, z 7 pozycjami przypisanymi do każdej podskali HADS-Lęk i HADS-Depresja.
Każda pozycja oceniana jest na 4-punktowej skali odpowiedzi (od 0 do 3).
Wyniki podskali są zwykle kategoryzowane, aby wskazać poziom doświadczanego lęku lub depresji, gdzie wyniki poniżej 8 są klasyfikowane jako normalne, wyniki 8-10 jako graniczne, a wyniki 11-21 jako kliniczne.
Szereg badań psychometrycznych wykazało mocne strony skali, w tym jej zwięzłość, wiarygodność oraz ważność i dostępność wyników porównawczych w różnych populacjach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
|
Zmiana ogólnoustrojowych poziomów cytokin prozapalnych (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (T0) po zakończeniu interwencji, średnio 8 tygodni
|
Badacze skupią się na czterech biomarkerach, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, które wskazują na ogólnoustrojowy stan zapalny i są związane z objawami dystresu i regulacją emocji.
Poziomy będą oceniane w osoczu.
Poziomy cytokin zostaną określone za pomocą testu immunosorpcyjnego (ELISA) zgodnie z protokołami producenta testu.
Wszystkie próbki będą analizowane w dwóch egzemplarzach, a testy będą powtarzane w dwóch oddzielnych dniach; we wszystkich analizach będą stosowane średnie poziomy wewnątrztestowe i międzytestowe.
|
Zmiana od linii podstawowej (T0) po zakończeniu interwencji, średnio 8 tygodni
|
|
Zmiana dziennego nachylenia kortyzolu w ślinie i dziennej produkcji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (T0) po zakończeniu interwencji, średnio 8 tygodni
|
Rytm dobowy kortyzolu w ślinie będzie mierzony przez trzy dni podczas każdej oceny.
Uczestnicy pobiorą próbki śliny w swoim naturalnym środowisku po przebudzeniu, 30 minut później, 8 godzin później i przed snem.
Uczestnicy wypełnią dzienniczek, aby ocenić odpowiednie zachowania zdrowotne (np. kofeinę, tytoń, spożycie alkoholu, aktywność fizyczną, sen), a także codzienny stres.
Zostaną poinstruowani, aby unikać mycia zębów, jedzenia lub picia w ciągu 20 minut przed pobraniem próbki.
Uczestnicy będą przechowywać próbki w lodówce przed zwróceniem ich do laboratorium badawczego, a zwrócone salivettes będą przechowywane w zamrażarce o temperaturze -20 stopni Celsjusza do czasu analizy.
Po zakończeniu gromadzenia danych kortyzol w ślinie zostanie przeanalizowany za pomocą testu immunologicznego fluorescencji czasowo-rozdzielczej w laboratorium IISBR w UC Irvine.
Zostanie obliczonych kilka wskaźników, w tym dzienne nachylenie, pole pod krzywą dobową, reakcja przebudzenia kortyzolu i całkowita dzienna produkcja kortyzolu.
|
Zmiana od linii podstawowej (T0) po zakończeniu interwencji, średnio 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Skali Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
Umiejętności regulacji emocji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
ERQ jest szeroko stosowaną 10-punktową skalą przeznaczoną do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza i (2) Tłumienie ekspresji.
Respondenci odpowiadają na każdą pozycję na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
ERQ jest szeroko stosowany w kontekście badań klinicznych i ma dobrze ugruntowaną trafność, wiarygodność i strukturę czynnikową (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg i Gross, 2009; Gross i John, 2003).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
|
Zmiana w ocenie raka u młodych dorosłych (CAYA-T) — wynik nawigacji po celu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
Zdolność nawigacji po celu obejmuje elementy wyznaczania celów, wyjaśniania celów, dostosowywania celów i inicjowania celów.
Zostanie to zmierzone za pomocą podskali Nawigacja po Celach Oceny Raka dla Młodych Dorosłych - Jądra (CAYA-T) (Hoyt i in., 2013).
Skala składa się z pięciu pozycji (np. „Potrafię określić cele w moim życiu”, „Wiem, jakie kroki podjąć, aby osiągnąć postęp w realizacji moich celów” oraz „Potrafię przekierować swoją energię, kiedy czuję, że życie nie idzie w dobrym kierunku”).
Uczestnicy wskazują, jak często każda pozycja jest dla nich prawdziwa w ciągu ostatnich 7 dni na 3-punktowej skali odpowiedzi od 0 (ani razu) do 2 (dużo lub przez większość czasu).
Kryterium, konstrukt i ważność proceduralna zostały ustalone z młodymi dorosłymi, którzy przeżyli raka jądra.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
|
Zmiany w Globalnym Inwentarzu Myśli Zawodowych (CTI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
CTI (Sampson i in., 1996) jest 48-punktowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy poziom dysfunkcjonalnego myślenia jednostki w podejmowaniu decyzji zawodowych i rozwiązywaniu problemów zawodowych.
CTI jest znormalizowany dla dorosłych i szeroko stosowany w kontekście psychologii I/O.
Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik CTI dostarcza informacji o ogólnym poziomie dysfunkcyjnych myśli zawodowych danej osoby, jednak CTI ma trzy podskale: Zamieszanie decyzyjne (trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem wyboru kariery), Lęk przed zaangażowaniem (trudności z podjęciem zobowiązania do wyboru kariery) ) i Konflikt Zewnętrzny (trudności ze zrównoważeniem własnych pomysłów z pomysłami innych).
CTI ma solidne dowody na swoją treść, konstrukcję i trafność związaną z kryteriami (Peila-Shuster i Feller, 2013; Sampson i in., 1996).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) po 12 tygodniach od interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie za zgodą zespołu dochodzeniowego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .