Une intervention biocomportementale pour les jeunes hommes atteints d'un cancer du testicule
17 décembre 2020 mis à jour par: University of California, Irvine
Une intervention biocomportementale pour les jeunes hommes atteints d'un cancer du testicule : une étude pilote
Cette étude est un essai pilote biocomportemental contrôlé randomisé conçu pour étudier la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention, la thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET) visant à améliorer les symptômes de détresse, la régulation des émotions, les compétences de navigation vers les objectifs et les biomarqueurs sensibles au stress. chez les jeunes adultes atteints d'un cancer des testicules.
Les participants seront randomisés pour recevoir six séances de GET ou de thérapie de soutien individuelle (ISP) dispensées sur huit semaines. En plus des indicateurs de faisabilité de l'intervention, les enquêteurs mesureront les résultats psychologiques primaires (symptômes dépressifs et anxieux) et secondaires (régulation des émotions et navigation dans les objectifs, confusion de carrière) avant (T0), immédiatement après (T1) et douze semaines après l'intervention. au T2. De plus, les biomarqueurs identifiés seront mesurés au départ et à T2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697-3957
- Recrutement
- University of California, Irvine
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Contact:
- Michael A Hoyt, PhD
- Numéro de téléphone: 949-824-9937
- E-mail: mahoyt@uci.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Attending Psychologist
- E-mail: nelsonc@mskcc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 39 ans au moment du consentement
- diagnostic confirmé de cancer du testicule (tout stade)
- terminé la chimiothérapie pour le cancer du testicule dans les 2 ans précédant le consentement
- maîtrise de l'anglais (par auto-évaluation)
- autorégulation sous-optimale, comme en témoigne un score de 1,8 ou moins sur l'échelle de navigation des objectifs ou un score de 4 ou plus sur le thermomètre de détresse (DT)
Critère d'exclusion:
- antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif (selon l'auto-évaluation)
- plan de suicide actif
- trouble qui compromet la compréhension des évaluations ou des informations sur le consentement éclairé
- état de santé autodéclaré ou utilisation de médicaments connus pour confondre les mesures de l'inflammation systémique
- tabagisme quotidien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie de régulation des émotions axée sur les objectifs (GET)
GET est une intervention en 6 séances dispensée sur 8 semaines pour améliorer l'autorégulation grâce à de meilleures compétences de navigation dans les objectifs, un sens amélioré du sens et du but et une meilleure capacité à réguler des réponses émotionnelles spécifiques.
GET met l'accent sur le renforcement des compétences de navigation par objectif.
Cela comprend le travail sur l'établissement d'objectifs en mettant l'accent sur l'évaluation des progrès vers la réalisation d'objectifs spécifiques, réalistes et mesurables.
Les composants de régulation des émotions comprennent les compétences de restructuration cognitive de base, la distanciation cognitive et les compétences d'efficacité d'adaptation (faire correspondre la capacité d'adaptation correcte à des circonstances spécifiques).
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Six séances dispensées individuellement sur 8 semaines
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ACTIVE_COMPARATOR: Psychothérapie de soutien individuelle (ISP)
L'ISP comprend 6 séances de psychothérapie de soutien individuelle et comprend des éléments d'authenticité, de regard positif inconditionnel et de compréhension empathique par la réassurance, l'explication, l'orientation, la suggestion, l'encouragement, les changements affectant l'environnement du patient et la permission de catharsis.
L'ISP met l'accent sur le maintien de l'attention sur l'expérience du cancer, sur le soutien des participants « ici et maintenant », sur la promotion de l'expression de l'émotion et de la discussion sur des sujets difficiles, et sur la création d'un sentiment d'être compris.
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Six séances dispensées individuellement sur 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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Le HADS a été développé pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les patients médicaux.
Il a délibérément exclu les symptômes somatiques (par exemple, les troubles du sommeil) pour réduire les symptômes psychologiques confondants avec la maladie ou le traitement.
L'HADS est devenue une mesure « de référence » de l'anxiété et de la dépression parmi diverses populations hospitalières cliniques et non cliniques, y compris les personnes atteintes d'un cancer.
Le HADS est un questionnaire auto-administré de 14 items, avec 7 items assignés à chacune des sous-échelles HADS-Anxiété et HADS-Dépression.
Chaque item est noté sur une échelle de réponse en 4 points (de 0 à 3).
Les scores de sous-échelle sont généralement classés pour indiquer le niveau d'anxiété ou de dépression ressenti où les scores inférieurs à 8 sont classés comme normaux, les scores de 8 à 10 comme limites et les scores de 11 à 21 comme cliniques.
Un certain nombre d'études psychométriques ont établi les points forts de l'échelle, y compris sa brièveté, sa fiabilité, sa validité et la disponibilité des scores de comparaison entre différentes populations.
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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Modification des niveaux de cytokines pro-inflammatoires systémiques (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Les chercheurs se concentreront sur quatre biomarqueurs, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, qui indiquent une inflammation systémique et sont associés à des symptômes de détresse et à la régulation des émotions.
Les niveaux seront évalués à partir du plasma.
Les niveaux de cytokines seront déterminés par dosage immuno-sorbant (ELISA) selon les protocoles du fabricant du dosage.
Tous les échantillons seront analysés en double et les tests seront répétés deux jours différents ; les niveaux moyens intra-essai et inter-essai seront utilisés dans toutes les analyses.
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Changement de la pente du cortisol salivaire diurne et de la production quotidienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Le rythme diurne du cortisol salivaire sera mesuré sur trois jours à chaque bilan.
Les participants prélèveront des échantillons de salive dans leur environnement naturel au réveil, 30 minutes plus tard, 8 heures plus tard et au coucher.
Les participants rempliront un journal pour évaluer les comportements de santé pertinents (par exemple, la consommation de caféine, de tabac, d'alcool, l'activité physique, le sommeil) ainsi que le stress quotidien.
Il leur sera demandé d'éviter de se brosser les dents, de manger ou de boire dans les 20 minutes précédant l'échantillonnage.
Les participants conserveront les échantillons au réfrigérateur avant de les renvoyer au laboratoire de recherche et les salivettes retournées seront conservées dans un congélateur à -20 degrés Celsius jusqu'à leur analyse.
Une fois la collecte des données terminée, le cortisol salivaire sera analysé avec un immunodosage par fluorescence à résolution temporelle au laboratoire IISBR de l'UC Irvine.
Plusieurs indices seront calculés, notamment la pente diurne, l'aire sous la courbe quotidienne, la réponse au réveil du cortisol et la production quotidienne totale de cortisol.
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) à la fin de l'intervention, une moyenne de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle du questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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Les compétences de régulation des émotions seront mesurées par le questionnaire de régulation des émotions (ERQ).
L'ERQ est une échelle de 10 items largement utilisée conçue pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) la réévaluation cognitive et (2) la suppression expressive.
Les répondants répondent à chaque item sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
L'ERQ est largement utilisé dans le contexte des essais cliniques de traitement et a une validité, une fiabilité et une structure factorielle bien établies (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg et Gross, 2009; Gross et John, 2003).
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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Changement dans l'évaluation du cancer chez les jeunes adultes (CAYA-T) - Score de navigation par objectif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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La capacité de navigation vers les objectifs comprend des éléments de définition d'objectifs, de clarification d'objectifs, d'ajustement d'objectifs et d'initiation d'objectifs.
Il sera mesuré par la sous-échelle Goal Navigation du Cancer Assessment for Young Adults - Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
L'échelle est composée de cinq items (par exemple, « Je suis capable d'identifier des objectifs dans ma vie », « Je sais quelles mesures prendre pour progresser vers mes objectifs » et « Je suis capable de rediriger mon énergie lorsque je sens mon la vie ne va pas dans le bon sens").
Les participants indiquent à quelle fréquence chaque élément est vrai pour eux au cours des 7 derniers jours sur une échelle de réponse en 3 points allant de 0 (Aucun du temps) à 2 (La plupart du temps ou la plupart du temps).
La validité des critères, du construit et de la procédure a été établie avec de jeunes adultes survivants du cancer des testicules.
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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Changement du score global du Career Thoughts Inventory (CTI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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Le CTI (Sampson et al., 1996) est un instrument auto-administré de 48 items qui mesure le niveau de pensée dysfonctionnelle d'un individu dans la prise de décision de carrière et la résolution de problèmes de carrière.
Le CTI est normé sur les adultes et largement utilisé dans le contexte de la psychologie I/O.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 3 (fortement d'accord).
Le score total du CTI fournit des informations sur le niveau global d'idées de carrière dysfonctionnelles d'un individu. Cependant, le CTI comporte trois sous-échelles : la confusion dans la prise de décision (difficultés à initier ou à maintenir un choix de carrière), l'anxiété d'engagement (difficultés à s'engager dans un choix de carrière ), et Conflit Externe (difficultés à équilibrer ses idées avec les idées des autres).
Le CTI a des preuves solides de son contenu, de sa construction et de sa validité liée aux critères (Peila-Shuster et Feller, 2013 ; Sampson et al., 1996).
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Changement par rapport à la ligne de base (T0) à 12 semaines après l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande avec l'autorisation de l'équipe d'enquête.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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