- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04150848
Un intervento biocomportamentale per giovani uomini con cancro ai testicoli
Un intervento biocomportamentale per giovani uomini con cancro ai testicoli: uno studio pilota
Questo studio è uno studio pilota biocomportamentale controllato randomizzato progettato per indagare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un nuovo intervento, la terapia di regolazione delle emozioni focalizzata sugli obiettivi (GET) volta a migliorare i sintomi di stress, la regolazione delle emozioni, le capacità di navigazione verso gli obiettivi e i biomarcatori sensibili allo stress nei giovani adulti con cancro ai testicoli.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere sei sessioni di GET o Terapia di supporto individuale (ISP) erogate nell'arco di otto settimane. Oltre agli indicatori di fattibilità dell'intervento, i ricercatori misureranno i risultati psicologici primari (sintomi depressivi e ansiosi) e secondari (regolazione emotiva e navigazione degli obiettivi, confusione professionale) prima di (T0), immediatamente dopo (T1) e dodici settimane dopo l'intervento al T2. Inoltre, i biomarcatori identificati saranno misurati al basale e al T2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael A Hoyt, PhD
- Numero di telefono: 949-824-9937
- Email: mahoyt@uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-3957
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Contatto:
- Michael A Hoyt, PhD
- Numero di telefono: 949-824-9937
- Email: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Attending Psychologist
- Email: nelsonc@mskcc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 39 anni al momento del consenso
- diagnosi confermata di cancro ai testicoli (qualsiasi stadio)
- completato la chemioterapia per il cancro del testicolo entro 2 anni prima del consenso
- conoscenza fluente della lingua inglese (per self-report)
- autoregolazione subottimale come evidenziato da un punteggio di 1,8 o inferiore sulla scala di navigazione dell'obiettivo o un punteggio di 4 o superiore sul termometro di soccorso (DT)
Criteri di esclusione:
- storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo (per autovalutazione)
- piano di suicidio attivo
- disturbo che compromette la comprensione delle valutazioni o delle informazioni sul consenso informato
- condizione medica auto-riferita o uso di farmaci noti per confondere le misure di infiammazione sistemica
- fumo quotidiano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia di regolazione delle emozioni focalizzata sull'obiettivo (GET)
GET è un intervento di 6 sessioni erogato nell'arco di 8 settimane per migliorare l'autoregolazione attraverso migliori capacità di navigazione degli obiettivi, un migliore senso del significato e dello scopo e una migliore capacità di regolare specifiche risposte emotive.
GET pone l'accento sulla costruzione di abilità di navigazione verso gli obiettivi.
Ciò include il lavoro sulla definizione degli obiettivi con particolare attenzione alla valutazione dei progressi verso il raggiungimento di obiettivi specifici, realistici e misurabili.
I componenti della regolazione delle emozioni includono le abilità di ristrutturazione cognitiva di base, il distanziamento cognitivo e le capacità di coping efficace (abbinando la corretta abilità di coping a circostanze specifiche).
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Sei sessioni erogate individualmente in 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia individuale di supporto (ISP)
L'ISP include 6 sessioni di psicoterapia di supporto individuale e include componenti di genuinità, considerazione positiva incondizionata e comprensione empatica attraverso rassicurazione, spiegazione, guida, suggerimento, incoraggiamento, influenzando i cambiamenti nell'ambiente del paziente e il permesso per la catarsi.
ISP sottolinea il mantenimento dell'attenzione sull'esperienza del cancro, il supporto dei partecipanti nel "qui e ora", la promozione dell'espressione delle emozioni e la discussione di argomenti difficili e la creazione di un senso di comprensione.
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Sei sessioni erogate individualmente in 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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L'HADS è stato sviluppato per valutare l'ansia e la depressione nei pazienti medici.
Ha volutamente escluso i sintomi somatici (ad esempio, disturbi del sonno) per ridurre i sintomi psicologici confondenti con la malattia o il trattamento.
L'HADS è diventato una misura "di riferimento" dell'ansia e della depressione tra diverse popolazioni ospedaliere cliniche e non cliniche, comprese le persone con diagnosi di cancro.
HADS è un questionario autosomministrato di 14 item, con 7 item assegnati a ciascuna delle sottoscale HADS-Ansia e HADS-Depressione.
Ogni item è valutato su una scala di risposta a 4 punti (da 0 a 3).
I punteggi di sottoscala sono generalmente classificati per indicare il livello di ansia o depressione sperimentati in cui i punteggi inferiori a 8 sono classificati come normali, i punteggi di 8-10 come borderline e i punteggi di 11-21 come clinici.
Numerosi studi psicometrici hanno stabilito i punti di forza della scala, inclusa la sua brevità, affidabilità, validità e disponibilità di punteggi di confronto tra diverse popolazioni.
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Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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Variazione dei livelli di citochine pro-infiammatorie sistemiche (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) al completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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Gli investigatori si concentreranno su quattro biomarcatori, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, che indicano l'infiammazione sistemica e sono associati a sintomi di stress e regolazione delle emozioni.
I livelli saranno valutati dal plasma.
I livelli di citochine saranno determinati mediante test di immunoassorbimento (ELISA) secondo i protocolli del produttore del test.
Tutti i campioni verranno analizzati in duplicato e le analisi verranno ripetute in due giorni separati; i livelli medi intra-saggio e intersaggio saranno utilizzati in tutte le analisi.
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Variazione rispetto al basale (T0) al completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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Variazione della pendenza del cortisolo diurno salivare e della produzione giornaliera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) al completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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Il ritmo diurno del cortisolo salivare sarà misurato per tre giorni ad ogni valutazione.
I partecipanti raccoglieranno campioni di saliva nel loro ambiente naturale al risveglio, 30 minuti dopo, 8 ore dopo e prima di coricarsi.
I partecipanti completeranno un diario per valutare i comportamenti di salute rilevanti (ad es. Caffeina, tabacco, consumo di alcol, attività fisica, sonno) e lo stress quotidiano.
Saranno istruiti a evitare di lavarsi i denti, mangiare o bere entro 20 minuti prima del campionamento.
I partecipanti manterranno i campioni refrigerati prima di restituirli al laboratorio di ricerca e le salivette restituite verranno conservate in un congelatore a -20 gradi Celsius fino all'analisi.
Al termine della raccolta dei dati, il cortisolo salivare sarà analizzato con un test immunologico a fluorescenza risolto nel tempo presso il laboratorio IISBR dell'UC Irvine.
Verranno calcolati diversi indici tra cui la pendenza diurna, l'area sotto la curva giornaliera, la risposta al risveglio del cortisolo e la produzione giornaliera totale di cortisolo.
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Variazione rispetto al basale (T0) al completamento dell'intervento, una media di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della scala del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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Le capacità di regolazione delle emozioni saranno misurate dal questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
L'ERQ è una scala di 10 elementi ampiamente utilizzata progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) rivalutazione cognitiva e (2) soppressione espressiva.
Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
L'ERQ è ampiamente utilizzato nel contesto degli studi di trattamento clinico e ha validità, affidabilità e struttura fattoriale ben consolidate (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg e Gross, 2009; Gross e John, 2003).
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Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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Cambiamento nella valutazione del cancro per i giovani adulti (CAYA-T) - Goal Navigation Score
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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La capacità di navigazione degli obiettivi include elementi di definizione degli obiettivi, chiarimento degli obiettivi, aggiustamento degli obiettivi e avvio degli obiettivi.
Sarà misurato dalla sottoscala Goal Navigation del Cancer Assessment for Young Adults -Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
La scala è composta da cinque elementi (ad esempio, "Sono in grado di identificare gli obiettivi nella mia vita", "So quali passi intraprendere per fare progressi verso i miei obiettivi" e "Sono in grado di reindirizzare la mia energia quando sento la mia la vita non va nella direzione giusta").
I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento è vero per loro negli ultimi 7 giorni su una scala di risposta a 3 punti che va da 0 (nessuna volta) a 2 (molto o la maggior parte delle volte).
Criterio, costrutto e validità procedurale sono stati stabiliti con giovani adulti sopravvissuti al cancro ai testicoli.
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Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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Variazione del punteggio globale CTI (Career Thoughts Inventory).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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Il CTI (Sampson et al., 1996) è uno strumento autosomministrato di 48 item che misura il livello di pensiero disfunzionale di un individuo nel processo decisionale e nella risoluzione dei problemi di carriera.
Il CTI è normato sugli adulti e ampiamente utilizzato nel contesto della psicologia dell'I/O.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 3 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale del CTI fornisce informazioni sul livello complessivo di pensieri disfunzionali sulla carriera di un individuo, tuttavia, il CTI ha tre sottoscale: confusione decisionale (difficoltà nell'iniziare o sostenere una scelta professionale), ansia da impegno (difficoltà nel prendere un impegno per una scelta professionale ) e Conflitto esterno (difficoltà nel bilanciare le proprie idee con le idee degli altri).
Il CTI ha solide prove del suo contenuto, costrutto e validità correlata al criterio (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Variazione rispetto al basale (T0) a 12 settimane post-intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4676
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Descrizione del piano IPD
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