Uma intervenção biocomportamental para homens jovens com câncer testicular
17 de dezembro de 2020 atualizado por: University of California, Irvine
Uma intervenção biocomportamental para homens jovens com câncer testicular: um estudo piloto
Este estudo é um ensaio piloto biocomportamental controlado randomizado projetado para investigar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma nova intervenção, terapia de regulação emocional focada em metas (GET), destinada a melhorar os sintomas de angústia, regulação emocional, habilidades de navegação de metas e biomarcadores sensíveis ao estresse em pacientes adultos jovens com câncer testicular.
Os participantes serão randomizados para receber seis sessões de GET ou Terapia de Apoio Individual (ISP) durante oito semanas. Além dos indicadores de viabilidade da intervenção, os investigadores medirão os resultados psicológicos primários (sintomas depressivos e de ansiedade) e secundários (regulação emocional e habilidades de navegação de objetivos, confusão de carreira) antes de (T0), imediatamente após (T1) e doze semanas após a intervenção em T2. Além disso, os biomarcadores identificados serão medidos na linha de base e em T2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3957
- Recrutamento
- University of California, Irvine
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Contato:
- Michael A Hoyt, PhD
- Número de telefone: 949-824-9937
- E-mail: mahoyt@uci.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Attending Psychologist
- E-mail: nelsonc@mskcc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- entre as idades de 18 e 39 anos no momento do consentimento
- diagnóstico confirmado de câncer de testículo (qualquer estágio)
- completou a quimioterapia para câncer de testículo dentro de 2 anos antes do consentimento
- fluência em inglês (por autorrelato)
- autorregulação abaixo do ideal, conforme evidenciado por uma pontuação de 1,8 ou inferior na Escala de Navegação de Objetivos ou uma pontuação de 4 ou superior no Termômetro de Angústia (DT)
Critério de exclusão:
- história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo (por autorrelato)
- plano de suicídio ativo
- transtorno que compromete a compreensão de avaliações ou informações de consentimento informado
- condição médica auto-relatada ou uso de medicamentos conhecidos por confundir as medidas de inflamação sistêmica
- fumar diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de regulação emocional focada em objetivos (GET)
GET é uma intervenção de 6 sessões entregue ao longo de 8 semanas para melhorar a auto-regulação por meio de melhores habilidades de navegação de metas, melhor senso de significado e propósito e melhor capacidade de regular respostas emocionais específicas.
GET tem ênfase na construção de habilidades de navegação de meta.
Isso inclui trabalhar na definição de metas com foco na avaliação do progresso para alcançar metas específicas, realistas e mensuráveis.
Os componentes de regulação emocional incluem habilidades básicas de reestruturação cognitiva, distanciamento cognitivo e habilidades de eficácia de enfrentamento (combinar a habilidade de enfrentamento correta com circunstâncias específicas).
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Seis sessões entregues individualmente ao longo de 8 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Psicoterapia Individual de Apoio (ISP)
O ISP inclui 6 sessões de psicoterapia de apoio individual e inclui componentes de genuinidade, consideração positiva incondicional e compreensão empática por meio de garantia, explicação, orientação, sugestão, encorajamento, afetando mudanças no ambiente do paciente e permissão para catarse.
O ISP enfatiza a manutenção do foco na experiência do câncer, apoiando os participantes no "aqui e agora", promovendo a expressão de emoções e a discussão de tópicos difíceis e criando uma sensação de compreensão.
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Seis sessões entregues individualmente ao longo de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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A HADS foi desenvolvida para avaliar ansiedade e depressão em pacientes médicos.
Ele propositadamente excluiu sintomas somáticos (por exemplo, distúrbios do sono) para reduzir a confusão de sintomas psicológicos com doença ou tratamento.
O HADS tornou-se uma medida de "referência" de ansiedade e depressão entre diversas populações hospitalares clínicas e não clínicas, incluindo indivíduos diagnosticados com câncer.
O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens, com 7 itens atribuídos a cada uma das subescalas HADS-Ansiedade e HADS-Depressão.
Cada item é classificado em uma escala de resposta de 4 pontos (de 0 a 3).
Pontuações de subescala são tipicamente categorizadas para indicar o nível de ansiedade ou depressão experimentado, onde pontuações menores que 8 são categorizadas como normais, pontuações de 8 a 10 como limítrofe e pontuações de 11 a 21 como clínicas.
Vários estudos psicométricos estabeleceram os pontos fortes da escala, incluindo sua brevidade, confiabilidade e validade e disponibilidade de escores de comparação em diferentes populações.
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Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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Alteração nos níveis de citocinas pró-inflamatórias sistêmicas (IL-6, IL-1ra, PCR, sTNFαRII)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) na conclusão da intervenção, uma média de 8 semanas
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Os investigadores se concentrarão em quatro biomarcadores, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, que indicam inflamação sistêmica e estão associados a sintomas de angústia e regulação emocional.
Os níveis serão avaliados a partir do plasma.
Os níveis de citocinas serão determinados por ensaio imunoabsorvente (ELISA) de acordo com os protocolos do fabricante do ensaio.
Todas as amostras serão executadas em duplicata e os ensaios serão repetidos em dois dias separados; os níveis médios intraensaio e interensaio serão usados em todas as análises.
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Mudança da linha de base (T0) na conclusão da intervenção, uma média de 8 semanas
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Mudança na inclinação salivar diurna do cortisol e produção diária
Prazo: Mudança da linha de base (T0) na conclusão da intervenção, uma média de 8 semanas
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O ritmo diurno do cortisol salivar será medido ao longo de três dias em cada avaliação.
Os participantes coletarão amostras de saliva em seu ambiente natural ao acordar, 30 minutos depois, 8 horas depois e na hora de dormir.
Os participantes preencherão um diário para avaliar comportamentos de saúde relevantes (por exemplo, cafeína, tabaco, consumo de álcool; atividade física, sono), bem como o estresse diário.
Eles serão instruídos a evitar escovar os dentes, comer ou beber dentro de 20 minutos antes da amostragem.
Os participantes manterão as amostras refrigeradas antes de devolvê-las ao laboratório de pesquisa e as salivetas devolvidas serão armazenadas em um freezer a -20 graus Celsius até serem analisadas.
Após a conclusão da coleta de dados, o cortisol salivar será analisado com um imunoensaio de fluorescência resolvido no tempo no laboratório IISBR na UC Irvine.
Vários índices serão calculados, incluindo inclinação diurna, área sob a curva diária, resposta ao despertar do cortisol e produção diária total de cortisol.
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Mudança da linha de base (T0) na conclusão da intervenção, uma média de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da escala do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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As habilidades de regulação emocional serão medidas pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
O ERQ é uma escala de 10 itens amplamente utilizada, projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva.
Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
O ERQ é amplamente utilizado no contexto de ensaios clínicos de tratamento e tem validade, confiabilidade e estrutura fatorial bem estabelecidas (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg e Gross, 2009; Gross e John, 2003).
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Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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Mudança na Avaliação de Câncer para Jovens Adultos (CAYA-T) - Pontuação de Navegação de Meta
Prazo: Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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A capacidade de navegação de meta inclui elementos de definição de meta, esclarecimento de meta, ajuste de meta e iniciação de meta.
Será medido pela subescala Goal Navigation da Avaliação do Câncer para Jovens Adultos - Testicular (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
A escala é composta por cinco itens (por exemplo, "Sou capaz de identificar objetivos em minha vida", "Sei quais passos tomar para progredir em direção aos meus objetivos" e "Sou capaz de redirecionar minha energia quando sinto que a vida não está indo na direção certa").
Os participantes indicam com que frequência cada item é verdadeiro para eles nos últimos 7 dias em uma escala de resposta de 3 pontos variando de 0 (Nenhuma vez) a 2 (Muito ou na maior parte do tempo).
O critério, a construção e a validade do procedimento foram estabelecidos com sobreviventes de câncer testicular em adultos jovens.
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Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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Mudança na Pontuação Global do Inventário de Pensamentos de Carreira (CTI)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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O CTI (Sampson et al., 1996) é um instrumento autoaplicável de 48 itens que mede o nível de pensamento disfuncional de um indivíduo na tomada de decisões de carreira e na solução de problemas de carreira.
O CTI é normatizado em adultos e amplamente utilizado no contexto da Psicologia I/O.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total do CTI fornece informações sobre o nível geral de pensamentos disfuncionais sobre a carreira de um indivíduo. ) e Conflito Externo (dificuldades em equilibrar as próprias ideias com as ideias dos outros).
O CTI tem evidências sólidas para seu conteúdo, construto e validade de critério (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
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Mudança da linha de base (T0) em 12 semanas após a intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação com permissão da equipe de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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