Биоповеденческое вмешательство для молодых мужчин с раком яичка
17 декабря 2020 г. обновлено: University of California, Irvine
Биоповеденческое вмешательство для молодых мужчин с раком яичка: пилотное исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое биоповеденческое пилотное исследование, предназначенное для изучения осуществимости и предварительной эффективности нового вмешательства, целенаправленной терапии эмоциональной регуляции (GET), направленной на улучшение симптомов дистресса, регуляции эмоций, навыков навигации к цели и чувствительных к стрессу биомаркеров. у молодых взрослых больных раком яичка.
Участники будут рандомизированы для получения шести сеансов GET или индивидуальной поддерживающей терапии (ISP), проводимых в течение восьми недель. В дополнение к показателям осуществимости вмешательства исследователи будут измерять первичные (депрессивные и тревожные симптомы) и вторичные (регуляция эмоций и навыки навигации по цели, путаница в карьере) психологические результаты до (T0), сразу после (T1) и через двенадцать недель после вмешательства. на Т2. Кроме того, идентифицированные биомаркеры будут измеряться на исходном уровне и на Т2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-3957
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Контакт:
- Michael A Hoyt, PhD
- Номер телефона: 949-824-9937
- Электронная почта: mahoyt@uci.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Attending Psychologist
- Электронная почта: nelsonc@mskcc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 39 лет на момент согласия
- подтвержденный диагноз рака яичка (любая стадия)
- завершение химиотерапии рака яичка в течение 2 лет до согласия
- свободное владение английским языком (по самоотчету)
- субоптимальная саморегуляция, о чем свидетельствует оценка 1,8 или ниже по Шкале навигации к цели или оценка 4 или выше по шкале стресс-термометра (DT)
Критерий исключения:
- прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства (согласно самоотчету)
- активный план самоубийства
- расстройство, которое ставит под угрозу понимание оценок или информации об информированном согласии
- самооценка состояния здоровья или использование лекарств, которые, как известно, искажают показатели системного воспаления
- ежедневное курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целенаправленная терапия регулирования эмоций (GET)
GET — это вмешательство из 6 сеансов, проводимое в течение 8 недель для улучшения саморегуляции за счет улучшения навыков навигации к цели, улучшения чувства смысла и цели, а также лучшей способности регулировать определенные эмоциональные реакции.
GET делает акцент на построении навыков навигации по цели.
Это включает в себя работу по постановке целей с акцентом на оценку прогресса в достижении конкретных, реалистичных и измеримых целей.
Компоненты регуляции эмоций включают базовые когнитивные навыки реструктуризации, когнитивное дистанцирование и навыки эффективного преодоления трудностей (соответствие правильного навыка преодоления стресса конкретным обстоятельствам).
|
Шесть сеансов, проведенных индивидуально в течение 8 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Индивидуальная поддерживающая психотерапия (ISP)
ISP включает в себя 6 сеансов индивидуальной поддерживающей психотерапии и включает в себя компоненты искренности, безусловного положительного отношения и эмпатического понимания через заверение, объяснение, руководство, внушение, поощрение, воздействие на изменения в окружении пациента и разрешение на катарсис.
ISP делает упор на то, чтобы сосредоточиться на переживании рака, поддерживая участников «здесь и сейчас», способствуя выражению эмоций и обсуждению сложных тем, а также создавая ощущение того, что их понимают.
|
Шесть сеансов, проведенных индивидуально в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
HADS был разработан для оценки тревожности и депрессии у пациентов.
Он целенаправленно исключал соматические симптомы (например, нарушение сна), чтобы уменьшить количество путаницы психологических симптомов с болезнью или лечением.
Шкала HADS стала «эталонной» мерой тревоги и депрессии среди различных пациентов, находящихся в клинических и неклинических больницах, включая людей с диагнозом рак.
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, по 7 из которых относятся к каждой подшкале HADS-Тревога и HADS-Депрессия.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале ответов (от 0 до 3).
Баллы по подшкалам обычно классифицируются для обозначения уровня переживаемой тревоги или депрессии, где баллы менее 8 классифицируются как нормальные, баллы 8-10 - как пограничные, а баллы 11-21 - как клинические.
В ряде психометрических исследований были установлены сильные стороны шкалы, включая ее краткость, надежность, достоверность и доступность сравнительных оценок для разных групп населения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение уровней системных провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по завершении вмешательства, в среднем через 8 недель
|
Исследователи сосредоточатся на четырех биомаркерах, IIL-6, IL-1ra, CRP, sTNFαRII, которые указывают на системное воспаление и связаны с симптомами дистресса и регуляцией эмоций.
Уровни будут оцениваться по плазме.
Уровни цитокинов будут определяться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с протоколами производителя анализов.
Все образцы будут анализироваться в двух экземплярах, и анализы будут повторяться в два отдельных дня; средние уровни внутри и между анализами будут использоваться во всех анализах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по завершении вмешательства, в среднем через 8 недель
|
|
Изменение суточного уровня кортизола в слюне и дневного выхода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по завершении вмешательства, в среднем через 8 недель
|
Суточный ритм кортизола слюны будет измеряться в течение трех дней при каждой оценке.
Участники будут собирать образцы слюны в своей естественной среде после пробуждения, через 30 минут, через 8 часов и перед сном.
Участники заполнят дневник, чтобы оценить соответствующее поведение в отношении здоровья (например, употребление кофеина, табака, алкоголя, физическую активность, сон), а также ежедневный стресс.
Они будут проинструктированы не чистить зубы, не есть и не пить в течение 20 минут до взятия проб.
Участники будут хранить образцы в холодильнике до их возвращения в исследовательскую лабораторию, а возвращенные слюнные железы будут храниться в морозильной камере при температуре -20 градусов по Цельсию до анализа.
После завершения сбора данных кортизол слюны будет проанализирован с помощью флуоресцентного иммуноанализа с временным разрешением в лаборатории IISBR Калифорнийского университета в Ирвине.
Будет рассчитано несколько индексов, включая суточный наклон, площадь под дневной кривой, реакцию пробуждения кортизола и общий дневной выброс кортизола.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) по завершении вмешательства, в среднем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
Навыки регулирования эмоций будут оцениваться с помощью опросника регулирования эмоций (ERQ).
ERQ представляет собой широко используемую шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) когнитивная переоценка и (2) экспрессивное подавление.
Респонденты отвечают на каждый пункт по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
ERQ широко используется в контексте клинических испытаний лечения и имеет хорошо установленную валидность, надежность и факторную структуру (Goldin, Manber-Ball, Werner, Heimberg, & Gross, 2009; Gross & John, 2003).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение в оценке рака у молодых людей (CAYA-T) — оценка навигации к цели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
Навигация по цели включает в себя элементы постановки цели, уточнения цели, корректировки цели и постановки цели.
Он будет измеряться с помощью подшкалы «Навигация к цели» оценки рака у молодых взрослых — яичек (CAYA-T) (Hoyt et al., 2013).
Шкала состоит из пяти пунктов (например, «Я могу определить цели в своей жизни», «Я знаю, какие шаги предпринять, чтобы продвинуться к своим целям» и «Я могу перенаправить свою энергию, когда я чувствую, что жизнь идет не в том направлении»).
Участники указывают, как часто каждый пункт соответствует им за последние 7 дней по 3-балльной шкале ответов от 0 (Никогда) до 2 (Много или большую часть времени).
Критерий, конструкция и процедурная валидность были установлены для молодых взрослых, перенесших рак яичка.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
|
Изменение в опроснике карьерных мыслей (CTI) Global Score
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
CTI (Sampson et al., 1996) представляет собой самоуправляемый инструмент из 48 пунктов, который измеряет уровень дисфункционального мышления человека при принятии решений о карьере и решении карьерных проблем.
CTI нормирован для взрослых и широко используется в контексте психологии ввода-вывода.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Общий балл CTI предоставляет информацию об общем уровне дисфункциональных карьерных мыслей человека. Однако CTI имеет три подшкалы: путаница в принятии решений (трудности с инициированием или поддержанием выбора карьеры), тревога приверженности (трудности с принятием обязательства в отношении выбора карьеры). ) и внешний конфликт (трудности с балансированием своих идей с идеями других).
CTI имеет убедительные доказательства его содержания, конструкции и валидности, связанной с критериями (Peila-Shuster & Feller, 2013; Sampson et al., 1996).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0) через 12 недель после вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-4676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы по запросу с разрешения следственной группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .