セルクラージュ除去の最適なタイミング
2019年11月2日 更新者：Yaniv Zipori MD、Rambam Health Care Campus
子宮頸管閉鎖不全の既往歴のある女性は、妊娠第 2 期の初めに待機的子宮頸管締結術を行うことで管理できます。
マクドナルド法は、最も一般的に使用されています。
確固たる科学的証拠はありませんが、母体の子宮頸部裂傷を避けるために、妊娠 36 ～ 37 週で選択的にセルクラージが取り除かれます。
さらに、自然分娩の発生率は、盲腸除去後 72 時間以内にほぼ 20% であるため、36 ～ 37 週で選択的縫合除去を行うと、医原性後期早産/早期分娩に関連する合併症に新生児がさらされる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
頸椎締め付け除去の最適なタイミングはまだ不明です。
本研究では、選択的締結の除去後の母体および新生児の転帰変数を評価し、最適な締結除去のための妊娠週のカットオフを提案する可能性があります/
一次結果:
締結解除後の新生児の呼吸器疾患。 呼吸の結果は、締め付け除去後の分娩の各妊娠週にわたって比較されます。グループ 1 (36-36.6 週)、グループ 2 (37-37.6 週)、グループ 3 (38-38.6 週間)、グループ 4 (39 週間を超えて)。
副次的結果:
締結解除と出産の在胎週数との間の時間間隔。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-妊娠36週後に選択的に除去された選択的または緊急の締結を伴う単胎妊娠の女性。
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 現在の妊娠中の選択的または緊急の締結
- 妊娠 36 週以降に除去されたセルクラージュ
除外基準:
- 複数の妊娠
- 主な先天異常
- 妊娠36週前のセルクラージュ除去
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セルクラージュ 1
締結解除後の分娩までの時間 妊娠 36 ～ 36.6 週の間 - グループ 1
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頸部締結および頸部締結除去
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セルクラージュ 2
締結解除後の分娩までの時間 妊娠 37 ～ 37.6 週の間 - グループ 2
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頸部締結および頸部締結除去
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セルクラージュ 3
妊娠 38 ～ 38.6 週の間 - グループ 3
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頸部締結および頸部締結除去
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セルクラージュ 4
締結解除後の分娩までの時間 妊娠 39 週以降 - グループ 4
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頸部締結および頸部締結除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーカルジの除去と新生児の罹患率
時間枠：1年
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セルクラージ除去後の新生児呼吸器疾患
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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締結解除の最適なタイミング
時間枠：1年
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締結解除と出産の在胎週数との間の時間間隔。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaniv Zipori, M.D、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。