Den optimale timingen for Cerclage-fjerning
2. november 2019 oppdatert av: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Kvinner med en historie med cervikal insuffisiens kan behandles med elektiv cervical cerclage plassert i begynnelsen av andre trimester.
McDonald-teknikken er den mest brukte.
Selv om det mangler solid vitenskapelig bevis, fjernes cerclage elektivt ved 36-37 ukers svangerskap for å unngå livmorhalssår hos mor.
I tillegg er forekomsten av spontan fødsel nesten 20 % innen 72 timer etter ceclage-fjerning, og dermed kan elektiv cerclage-fjerning ved 36-37 uker også føre til komplikasjoner assosiert med iatrogen sen prematur/tidlig fødsel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det optimale tidspunktet for fjerning av cervical cerclage er ennå uklart.
I denne studien vil vi evaluere utfallsvariabler for mor og nyfødte etter elektiv fjerning av cerclage, og kan foreslå en svangerskapsuke cut-off for optimal cerclage fjerning/
Primært resultat:
Neonatal respiratorisk sykelighet etter fjerning av cerclage. Respirasjonsutfallet vil bli sammenlignet over hver svangerskapsuke etter fødselen etter cerclagefjerning, det vil si; gruppe 1 (36-36.6 uker), gruppe 2 (37-37.6 uker), gruppe 3 (38-38.6 uker), gruppe 4 (utover 39 uker).
Sekundære utfall:
Tidsintervall mellom fjerning av cerclage og svangerskapsalder for fødsel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Kvinner med singleton-graviditeter med elektiv eller emergent cerclage som ble fjernet elektivt etter 36 ukers graviditet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditeter
- Elektiv eller emergent cerclage i nåværende svangerskap
- Cerclage som ble fjernet etter 36 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap
- Store medfødte anomalier
- Cerclage fjerning før 36 uker av svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cerclage 1
Tid til levering etter cerclagefjerning Mellom 36-36,6 ukers svangerskap - gruppe 1
|
Cervical cerclage og cervical cerclage fjerning
|
|
Cerclage 2
Tid til levering etter cerclagefjerning Mellom 37-37,6 ukers svangerskap - gruppe 2
|
Cervical cerclage og cervical cerclage fjerning
|
|
Cerclage 3
Mellom 38-38,6 ukers svangerskap - gruppe 3
|
Cervical cerclage og cervical cerclage fjerning
|
|
Cerclage 4
Tid til levering etter cerclage-fjerning Utover 39 ukers svangerskap - gruppe 4
|
Cervical cerclage og cervical cerclage fjerning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cercalge fjerning og neonatal sykelighet
Tidsramme: 1 år
|
Neonatal respiratorisk sykelighet etter fjerning av cerclage
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det optimale tidspunktet for fjerning av cerclage
Tidsramme: 1 år
|
Tidsintervall mellom fjerning av cerclage og svangerskapsalder for fødsel.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0410-19-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Likevel usikker
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .