El momento óptimo para la eliminación del cerclaje
2 de noviembre de 2019 actualizado por: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Las mujeres con antecedentes de insuficiencia cervical pueden tratarse con cerclaje cervical electivo colocado al comienzo del segundo trimestre.
La técnica de McDonald es la más utilizada.
Aunque carece de evidencia científica sólida, el cerclaje se retira de manera electiva a las 36-37 semanas de gestación para evitar la laceración cervical materna.
Además, la incidencia de parto espontáneo es de casi el 20 % dentro de las 72 horas posteriores a la extracción del cerclaje, por lo que la extracción electiva del cerclaje a las 36-37 semanas también puede exponer a los recién nacidos a complicaciones asociadas con el parto pretérmino tardío/término temprano iatrogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento óptimo para la extracción del cerclaje cervical aún no está claro.
En el presente estudio evaluaremos variables de resultados maternos y neonatales después de la remoción electiva del cerclaje, y podemos sugerir un límite de semana gestacional para una remoción óptima del cerclaje.
Resultado primario:
Morbilidad respiratoria neonatal después de la remoción del cerclaje. El resultado respiratorio se comparará en cada semana gestacional del parto después de la extracción del cerclaje, es decir; grupo 1 (36-36,6 semanas), grupo 2 (37-37,6 semanas), grupo 3 (38-38,6 semanas), grupo 4 (más allá de las 39 semanas).
Resultados secundarios:
Intervalo de tiempo entre la remoción del cerclaje y la edad gestacional del parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Mujeres con embarazos únicos con cerclaje electivo o emergente que se eliminó de manera electiva después de las 36 semanas de embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos
- Cerclaje electivo o emergente en el embarazo actual
- Cerclaje que se retiró después de las 36 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- Anomalías congénitas mayores
- Eliminación del cerclaje antes de las 36 semanas de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cerclaje 1
Tiempo hasta el parto después de retirar el cerclaje Entre 36 y 36,6 semanas de gestación - grupo 1
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Cerclaje cervical y remoción de cerclaje cervical
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Cerclaje 2
Tiempo hasta el parto después de retirar el cerclaje Entre 37 y 37,6 semanas de gestación - grupo 2
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Cerclaje cervical y remoción de cerclaje cervical
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Cerclaje 3
Entre 38-38,6 semanas de gestación - grupo 3
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Cerclaje cervical y remoción de cerclaje cervical
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Cerclaje 4
Tiempo hasta el parto después de retirar el cerclaje Más allá de las 39 semanas de gestación - grupo 4
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Cerclaje cervical y remoción de cerclaje cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de cercalge y morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
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Morbilidad respiratoria neonatal después de la remoción del cerclaje
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento óptimo para la remoción del cerclaje
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intervalo de tiempo entre la remoción del cerclaje y la edad gestacional del parto.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0410-19-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Aún indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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