Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale timing voor het verwijderen van cerclage

2 november 2019 bijgewerkt door: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Vrouwen met een voorgeschiedenis van cervicale insufficiëntie kunnen worden behandeld met electieve cervicale cerclage die aan het begin van het tweede trimester wordt geplaatst. De McDonald-techniek is de meest gebruikte. Hoewel er geen robuust wetenschappelijk bewijs is, wordt de cerclage electief verwijderd na 36-37 weken zwangerschap om maternale cervicale scheuring te voorkomen. Bovendien is de incidentie van spontane bevalling bijna 20% binnen 72 uur na verwijdering van de cellage, dus electieve verwijdering van de cerclage na 36-37 weken kan de pasgeborenen ook complicaties bezorgen die verband houden met iatrogene laat vroeggeboorte / vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale timing van het verwijderen van cervicale cerclage is nog onduidelijk.

In de huidige studie zullen we maternale en neonatale uitkomstvariabelen evalueren na electieve verwijdering van de cerclage, en kunnen we een zwangerschapsweekgrens voorstellen voor optimale cerclageverwijdering/

Primaire uitkomst:

Neonatale respiratoire morbiditeit na verwijdering van de cerclage. De respiratoire uitkomst zal worden vergeleken gedurende elke zwangerschapsweek van bevalling na verwijdering van de cerclage, dat wil zeggen; groep 1 (36-36.6 weken), groep 2 (37-37.6 weken), groep 3 (38-38.6 weken), groep 4 (na 39 weken).

Secundaire uitkomsten:

Tijdsinterval tussen verwijdering van de cerclage en zwangerschapsduur van bevalling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Vrouwen met een eenlingzwangerschappen met electieve of opkomende cerclage die na 36 weken zwangerschap electief werd verwijderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschappen
  • Electieve of opkomende cerclage in de huidige zwangerschap
  • Cerclage die werd verwijderd na 36 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Cerclage verwijderen vóór 36 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cerclage 1
Tijd tot bevalling na verwijdering van de cerclage Tussen 36-36,6 weken zwangerschap - groep 1
Procedure: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage en cervicale cerclage verwijderen
Cerclage 2
Tijd tot bevalling na verwijdering van de cerclage Tussen 37-37,6 weken zwangerschap - groep 2
Procedure: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage en cervicale cerclage verwijderen
Cerclage 3
Tussen 38-38,6 weken zwangerschap - groep 3
Procedure: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage en cervicale cerclage verwijderen
Cerclage 4
Tijd tot bevalling na verwijdering van de cerclage Na 39 weken zwangerschap - groep 4
Procedure: Cervicale cerclage
Cervicale cerclage en cervicale cerclage verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cercalge-verwijdering en neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
Neonatale respiratoire morbiditeit na verwijdering van de cerclage
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De optimale timing voor het verwijderen van cerclage
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsinterval tussen verwijdering van de cerclage en zwangerschapsduur van bevalling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0410-19-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte van een pasgeborene

Klinische onderzoeken op Cervicale cerclage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren