Le moment optimal pour le retrait du cerclage
2 novembre 2019 mis à jour par: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Les femmes ayant des antécédents d'insuffisance cervicale peuvent être prises en charge par un cerclage cervical électif placé au début du deuxième trimestre.
La technique McDonald est la plus couramment utilisée.
Bien qu'il manque une preuve scientifique solide, le cerclage est retiré de manière élective à 36-37 semaines de gestation afin d'éviter une lacération cervicale maternelle.
De plus, l'incidence de l'accouchement spontané est de près de 20 % dans les 72 heures suivant le retrait du ceclage. Par conséquent, le retrait électif du cerclage à 36-37 semaines peut également exposer les nouveau-nés à des complications associées à un accouchement iatrogène tardif/prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moment optimal du retrait du cerclage cervical n'est pas encore clair.
Dans la présente étude, nous évaluerons les variables de résultats maternels et néonatals après le retrait électif du cerclage, et pouvons suggérer une semaine gestationnelle limite pour un retrait optimal du cerclage/
Résultat primaire:
Morbidité respiratoire néonatale après retrait du cerclage. Le résultat respiratoire sera comparé à chaque semaine de gestation après l'enlèvement du cerclage, c'est-à-dire ; groupe 1 (36-36.6 semaines), groupe 2 (37-37,6 semaines), groupe 3 (38-38,6 semaines), groupe 4 (au-delà de 39 semaines).
Résultats secondaires :
Intervalle de temps entre le retrait du cerclage et l'âge gestationnel de l'accouchement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Femmes ayant des grossesses uniques avec un cerclage électif ou émergent qui a été électivement retiré après 36 semaines de grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques
- Cerclage électif ou émergent dans la grossesse en cours
- Cerclage retiré après 36 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Anomalies congénitales majeures
- Retrait du cerclage avant 36 semaines de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cerclage 1
Délai d'accouchement après le retrait du cerclage Entre 36 et 36,6 semaines de gestation - groupe 1
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Cerclage cervical et retrait du cerclage cervical
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Cerclage 2
Délai d'accouchement après le retrait du cerclage Entre 37 et 37,6 semaines de gestation - groupe 2
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Cerclage cervical et retrait du cerclage cervical
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Cerclage 3
Entre 38 et 38,6 semaines de gestation - groupe 3
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Cerclage cervical et retrait du cerclage cervical
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Cerclage 4
Délai d'accouchement après retrait du cerclage Au-delà de 39 semaines de gestation - groupe 4
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Cerclage cervical et retrait du cerclage cervical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ablation du cerceau et morbidité néonatale
Délai: 1 année
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Morbidité respiratoire néonatale après retrait du cerclage
|
1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le moment optimal pour le retrait du cerclage
Délai: 1 année
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Intervalle de temps entre le retrait du cerclage et l'âge gestationnel de l'accouchement.
|
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0410-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Encore indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .