Optimální načasování pro odstranění cerkláže
2. listopadu 2019 aktualizováno: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Ženy s anamnézou cervikální insuficience mohou být léčeny elektivní cervikální cerkláží umístěnou na začátku druhého trimestru.
Nejčastěji se používá McDonaldova technika.
Ačkoli chybí spolehlivé vědecké důkazy, cerkláž je elektivně odstraněna ve 36.–37. týdnu těhotenství, aby se předešlo tržné tržné vazbě u matky.
Kromě toho je výskyt spontánního porodu téměř 20 % během 72 hodin po odstranění cekláže, takže elektivní odstranění cerkláže ve 36-37 týdnech může novorozence také vystavit komplikacím spojeným s iatrogenním pozdním předčasným/brzkým termínem porodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální načasování odstranění cervikální cerkláže je zatím nejasné.
V této studii budeme hodnotit proměnné výsledného stavu matky a novorozence po elektivním odstranění cerkláže a můžeme navrhnout mezní hodnotu gestačního týdne pro optimální odstranění cerkláže/
Primární výsledek:
Novorozenecká respirační morbidita po odstranění cerkláže. Respirační výsledek bude porovnán v každém gestačním týdnu porodu po odstranění cerkláže, tzn. skupina 1 (36-36.6 týdnů), skupina 2 (37-37.6 týdnů), skupina 3 (38-38.6 týdnů), skupina 4 (nad 39 týdnů).
Sekundární výsledky:
Časový interval mezi odstraněním cerkláže a gestačním věkem porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Ženy s jednočetným těhotenstvím s elektivní nebo emergentní cerkláží, která byla elektivně odstraněna po 36. týdnu těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetná těhotenství
- Elektivní nebo emergentní cerkláž v současném těhotenství
- Cerkláž, která byla odstraněna po 36 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Velké vrozené anomálie
- Odstranění cerkláže před 36. týdnem těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cerkláž 1
Doba do porodu po odstranění cerkláže Mezi 36-36,6 týdnem těhotenství – skupina 1
|
Cervikální cerkláž a odstranění cervikální cerkláže
|
|
Cerkláž 2
Doba do porodu po odstranění cerkláže Mezi 37-37,6 týdnem těhotenství – skupina 2
|
Cervikální cerkláž a odstranění cervikální cerkláže
|
|
Cerkláž 3
Mezi 38-38,6 týdnem těhotenství – skupina 3
|
Cervikální cerkláž a odstranění cervikální cerkláže
|
|
Cerkláž 4
Doba do porodu po odstranění cerkláže Po 39. týdnu těhotenství – skupina 4
|
Cervikální cerkláž a odstranění cervikální cerkláže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstranění cercalge a neonatální morbidita
Časové okno: 1 rok
|
Novorozenecká respirační morbidita po odstranění cerkláže
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální načasování pro odstranění cerkláže
Časové okno: 1 rok
|
Časový interval mezi odstraněním cerkláže a gestačním věkem porodu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0410-19-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Přesto nerozhodnutý
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .