Der optimale Zeitpunkt für die Cerclage-Entfernung
2. November 2019 aktualisiert von: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Frauen mit zervikaler Insuffizienz in der Vorgeschichte können mit einer elektiven zervikalen Cerclage behandelt werden, die zu Beginn des zweiten Trimesters platziert wird.
Die McDonald-Technik ist die am häufigsten verwendete.
Obwohl es keine belastbaren wissenschaftlichen Beweise gibt, wird die Cerclage elektiv in der 36. bis 37. Schwangerschaftswoche entfernt, um eine Zervixverletzung der Mutter zu vermeiden.
Darüber hinaus beträgt die Inzidenz einer Spontangeburt innerhalb von 72 Stunden nach der Entfernung der Ceclage fast 20 %, so dass die elektive Entfernung der Cerclage in der 36. bis 37. Woche bei Neugeborenen auch Komplikationen mit sich bringen kann, die mit einer iatrogenen späten Früh-/Frühgeburt verbunden sind
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der optimale Zeitpunkt für die Entfernung der Cerclage ist noch unklar.
In der vorliegenden Studie werden wir mütterliche und neonatale Outcome-Variablen nach elektiver Entfernung der Cerclage evaluieren und können einen Cut-off in der Schwangerschaftswoche für eine optimale Entfernung der Cerclage vorschlagen.
Primäres Ergebnis:
Neugeborene respiratorische Morbidität nach Entfernung der Cerclage. Das respiratorische Ergebnis wird in jeder Schwangerschaftswoche nach der Entfernung der Cerclage verglichen, d.h. Gruppe 1 (36.-36.6 Wochen), Gruppe 2 (37.-37.6 Wochen), Gruppe 3 (38.-38.6 Wochen), Gruppe 4 (über 39 Wochen).
Sekundäre Ergebnisse:
Zeitintervall zwischen Cerclage-Entfernung und Gestationsalter der Geburt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Frauen mit Einlingsschwangerschaften mit elektiver oder entstehender Cerclage, die nach 36 Schwangerschaftswochen elektiv entfernt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften
- Gewählte oder entstehende Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft
- Cerclage, die nach 36 Schwangerschaftswochen entfernt wurde
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Entfernung der Cerclage vor der 36. Schwangerschaftswoche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cerclage 1
Zeit bis zur Geburt nach Entfernung der Cerclage Zwischen 36 und 36,6 Schwangerschaftswochen – Gruppe 1
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Cerclage und Entfernung der Cerclage
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Cerclage 2
Zeit bis zur Geburt nach Entfernung der Cerclage Zwischen 37 und 37,6 Schwangerschaftswochen – Gruppe 2
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Cerclage und Entfernung der Cerclage
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Cerclage 3
Zwischen 38-38,6 SSW - Gruppe 3
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Cerclage und Entfernung der Cerclage
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Cerclage 4
Zeit bis zur Geburt nach Entfernung der Cerclage Jenseits der 39. Schwangerschaftswoche – Gruppe 4
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Cerclage und Entfernung der Cerclage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cercalge-Entfernung und neonatale Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Neugeborene respiratorische Morbidität nach Entfernung der Cerclage
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der optimale Zeitpunkt für die Cerclage-Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeitintervall zwischen Cerclage-Entfernung und Gestationsalter der Geburt.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0410-19-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Noch unentschlossen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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