Optymalny czas na usunięcie szwu
2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Kobiety z wywiadem niewydolności szyjki macicy mogą być leczone planowym założeniem szwu okrężnego na początku drugiego trymestru.
Najczęściej stosowana jest technika McDonalda.
Chociaż brakuje solidnych dowodów naukowych, szew jest usuwany planowo w 36-37 tygodniu ciąży, aby uniknąć rany szarpanej szyjki macicy u matki.
Ponadto częstość porodu samoistnego wynosi prawie 20% w ciągu 72 godzin po usunięciu macicy, dlatego też planowe usunięcie szwu okrężnego w 36-37 tygodniu może również narazić noworodki na powikłania związane z jatrogennym późnym przedwczesnym/wczesnym porodem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalny czas usunięcia szwu szyjki macicy nie jest jeszcze znany.
W niniejszym badaniu ocenimy zmienne wyników dla matek i noworodków po planowym usunięciu szwu okrężnego i możemy zasugerować tydzień ciąży dla optymalnego usunięcia szwu/
Główny wynik:
Choroby układu oddechowego u noworodków po usunięciu szwu okrężnego. Wyniki dotyczące układu oddechowego będą porównywane w każdym tygodniu ciąży po porodzie, tj.; grupa 1 (36-36,6 tygodni), grupa 2 (37-37,6 tygodni), grupa 3 (38-38,6 tygodni), grupa 4 (powyżej 39 tygodni).
Wyniki drugorzędne:
Odstęp czasu między usunięciem szwu a wiekiem ciążowym porodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Kobiety w ciąży pojedynczej z planowanym lub pilnym założeniem szwu okrężnego, który został planowo usunięty po 36. tygodniu ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze
- Planowe lub pilne założenie szwu w obecnej ciąży
- Cerclage, który został usunięty po 36 tygodniach ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Główne wady wrodzone
- Usunięcie szwu przed 36 tygodniem ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cerclage 1
Czas do porodu po zdjęciu szwu między 36 a 36,6 tygodniem ciąży - grupa 1
|
Szew szyjny i usuwanie szwu szyjnego
|
|
Cerclage 2
Czas do porodu po zdjęciu szwu między 37 a 37,6 tygodniem ciąży - grupa 2
|
Szew szyjny i usuwanie szwu szyjnego
|
|
Cerclage 3
Między 38 a 38,6 tygodniem ciąży - grupa 3
|
Szew szyjny i usuwanie szwu szyjnego
|
|
Cerclage 4
Czas do porodu po zdjęciu szwu Powyżej 39 tygodnia ciąży – grupa 4
|
Szew szyjny i usuwanie szwu szyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usunięcie szyjki macicy i zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Choroby układu oddechowego u noworodków po usunięciu szwu okrężnego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny czas na usunięcie szwu okrężnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odstęp czasu między usunięciem szwu a wiekiem ciążowym porodu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0410-19-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Jeszcze niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .