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O momento ideal para a remoção da cerclagem

2 de novembro de 2019 atualizado por: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Mulheres com histórico de insuficiência cervical podem ser tratadas com cerclagem cervical eletiva realizada no início do segundo trimestre. A técnica de McDonald é a mais comumente usada. Apesar de carecer de evidências científicas robustas, a cerclagem é retirada eletivamente entre 36-37 semanas de gestação a fim de evitar a laceração cervical materna. Além disso, a incidência de parto espontâneo é de quase 20% dentro de 72 horas após a remoção da ceclagem, portanto, a remoção eletiva da cerclagem em 36-37 semanas também pode colocar os recém-nascidos em complicações associadas ao parto prematuro tardio/termo precoce iatrogênico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O momento ideal da remoção da cerclagem cervical ainda não está claro.

No presente estudo, avaliaremos variáveis ​​de resultados maternos e neonatais após a remoção eletiva da cerclagem e podemos sugerir uma semana gestacional de corte para remoção ideal da cerclagem/

Resultado primário:

Morbidade respiratória neonatal após remoção de cerclagem. O desfecho respiratório será comparado ao longo de cada semana gestacional do parto após a retirada da cerclagem, ou seja; grupo 1 (36-36,6 semanas), grupo 2 (37-37,6 semanas), grupo 3 (38-38,6 semanas), grupo 4 (além de 39 semanas).

Resultados secundários:

Intervalo de tempo entre a retirada da cerclagem e a idade gestacional do parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Mulheres com gestações únicas com cerclagem eletiva ou emergente que foi removida eletivamente após 36 semanas de gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Cerclagem eletiva ou emergencial na gravidez atual
  • Cerclagem que foi removida após 36 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Principais anomalias congênitas
  • Remoção da cerclagem antes de 36 semanas de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cerclagem 1
Tempo até o parto após a remoção da cerclagem Entre 36-36,6 semanas de gestação - grupo 1
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical e remoção da cerclagem cervical
Cerclagem 2
Tempo até o parto após a remoção da cerclagem Entre 37-37,6 semanas de gestação - grupo 2
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical e remoção da cerclagem cervical
Cerclagem 3
Entre 38-38,6 semanas de gestação - grupo 3
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical e remoção da cerclagem cervical
Cerclagem 4
Tempo até o parto após a remoção da cerclagem Além de 39 semanas de gestação - grupo 4
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical e remoção da cerclagem cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção de cercalge e morbidade neonatal
Prazo: 1 ano
Morbidade respiratória neonatal após remoção de cerclagem
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O momento ideal para a remoção da cerclagem
Prazo: 1 ano
Intervalo de tempo entre a retirada da cerclagem e a idade gestacional do parto.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0410-19-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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