Il tempismo ottimale per la rimozione del cerchiaggio
2 novembre 2019 aggiornato da: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Le donne con una storia di insufficienza cervicale possono essere gestite con cerchiaggio cervicale elettivo posto all'inizio del secondo trimestre.
La tecnica McDonald è la più comunemente usata.
Sebbene manchi una solida evidenza scientifica, il cerchiaggio viene rimosso elettivamente a 36-37 settimane di gestazione per evitare la lacerazione cervicale materna.
Inoltre, l'incidenza del parto spontaneo è quasi del 20% entro 72 ore dalla rimozione del cerchiaggio, quindi la rimozione elettiva del cerchiaggio a 36-37 settimane può anche esporre i neonati a complicanze associate al parto iatrogeno tardivo pretermine/precoce
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tempistica ottimale della rimozione del cerchiaggio cervicale non è ancora chiara.
Nel presente studio valuteremo le variabili dei risultati materni e neonatali dopo la rimozione elettiva del cerchiaggio e potremmo suggerire una settimana gestazionale limite per una rimozione ottimale del cerchiaggio/
Il risultato principale:
Morbilità respiratoria neonatale dopo la rimozione del cerchiaggio. L'esito respiratorio verrà confrontato in ogni settimana gestazionale del parto dopo la rimozione del cerchiaggio, ovvero; gruppo 1 (36-36.6 settimane), gruppo 2 (37-37,6 settimane), gruppo 3 (38-38,6 settimane), gruppo 4 (oltre 39 settimane).
Risultati secondari:
Intervallo di tempo tra la rimozione del cerchiaggio e l'età gestazionale del parto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Donne con gravidanze singole con cerchiaggio elettivo o emergente rimosso elettivamente dopo 36 settimane di gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole
- Cerchiaggio elettivo o emergente nella gravidanza in corso
- Cerchiaggio che è stato rimosso dopo 36 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Anomalie congenite maggiori
- Rimozione del cerchiaggio prima delle 36 settimane di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cerchiaggio 1
Tempo al parto dopo la rimozione del cerchiaggio Tra 36 e 36,6 settimane di gestazione - gruppo 1
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Cerchiaggio cervicale e rimozione del cerchiaggio cervicale
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Cerchiaggio 2
Tempo al parto dopo la rimozione del cerchiaggio Tra 37-37,6 settimane di gestazione - gruppo 2
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Cerchiaggio cervicale e rimozione del cerchiaggio cervicale
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Cerchiaggio 3
Tra 38-38,6 settimane di gestazione - gruppo 3
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Cerchiaggio cervicale e rimozione del cerchiaggio cervicale
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Cerchiaggio 4
Tempo al parto dopo la rimozione del cerchiaggio Oltre le 39 settimane di gestazione - gruppo 4
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Cerchiaggio cervicale e rimozione del cerchiaggio cervicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione cercalge e morbilità neonatale
Lasso di tempo: 1 anno
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Morbilità respiratoria neonatale dopo la rimozione del cerchiaggio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il momento ottimale per la rimozione del cerchiaggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Intervallo di tempo tra la rimozione del cerchiaggio e l'età gestazionale del parto.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0410-19-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Eppure indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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