Оптимальное время для удаления серкляжа
2 ноября 2019 г. обновлено: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus
Женщинам с цервикальной недостаточностью в анамнезе можно назначить серкляж на шейку матки в начале второго триместра.
Техника Макдональдса является наиболее часто используемой.
Несмотря на отсутствие надежных научных доказательств, серкляж удаляют выборочно на 36-37 неделе беременности, чтобы избежать разрыва шейки матки у матери.
Кроме того, частота спонтанных родов составляет почти 20% в течение 72 часов после удаления серкляжа, поэтому плановое удаление серкляжа в 36-37 недель может также вызвать у новорожденных осложнения, связанные с ятрогенными поздними преждевременными/ранними родами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальные сроки удаления цервикального серкляжа пока неясны.
В настоящем исследовании мы оценим переменные исхода для матери и новорожденного после планового удаления серкляжа и можем предложить предельную неделю гестации для оптимального удаления серкляжа.
Первичный результат:
Респираторная заболеваемость новорожденных после удаления серкляжа. Респираторный исход будет сравниваться на каждой гестационной неделе родов после удаления серкляжа, то есть; 1 группа (36-36,6 недели), 2 группа (37-37,6 недели), 3 группа (38-38,6 недель), 4 группа (свыше 39 недель).
Вторичные результаты:
Интервал времени между снятием серкляжа и гестационным возрастом родов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Женщины с одноплодной беременностью с плановым или экстренным серкляжем, который был удален после 36 недель беременности.
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Плановый или экстренный серкляж при текущей беременности
- Серкляж, удаленный после 36 недель беременности
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Основные врожденные аномалии
- Снятие серкляжа до 36 недель беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серкляж 1
Сроки до родов после снятия серкляжа 36-36,6 нед гестации - 1 группа
|
Цервикальный серкляж и удаление цервикального серкляжа
|
|
Серкляж 2
Срок до родов после снятия серкляжа 37-37,6 недель беременности - 2 группа
|
Цервикальный серкляж и удаление цервикального серкляжа
|
|
Серкляж 3
Срок беременности 38-38,6 недель - 3 группа
|
Цервикальный серкляж и удаление цервикального серкляжа
|
|
Серкляж 4
Время до родов после удаления серкляжа После 39 недель беременности - группа 4
|
Цервикальный серкляж и удаление цервикального серкляжа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удаление серкаля и неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
|
Респираторная заболеваемость новорожденных после удаления серкляжа
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные сроки удаления серкляжа
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал времени между снятием серкляжа и гестационным возрастом родов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaniv Zipori, M.D, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0410-19-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Еще не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .