高出血リスク患者に対する経皮的冠動脈インターベンション後のオンデマンド抗凝固療法 (INTERMITTENT)
発作性心房細動の既往歴のある高出血リスク（HBR）患者における経皮的冠動脈介入後のオンデマンド抗凝固療法の安全性と有効性
予備的な経験では、継続的な心電図モニタリングによる断続的な抗凝固療法により、心房細動のエピソードを持つ患者の出血の発生率を低減できることが示唆されています。
経皮的冠動脈インターベンション後の断続的な抗凝固療法戦略の潜在的な影響については不確実性が存在します。
研究者らは、経皮的冠動脈インターベンション後の発作性心房細動を伴う高出血リスク（HBR）患者におけるオンデマンド抗凝固療法の安全性と有効性を評価するための症例対照研究を実施する予定である。
調査の概要
状態
詳細な説明
ここ数十年にわたり、心房細動患者の脳卒中予防は主に慢性的な経口抗凝固療法で構成されており、多くの場合、終わりが見えません。 しかし、この戦略は、特に経皮的冠動脈インターベンションを受けている冠動脈疾患患者に起こるため、抗凝固療法が抗血小板薬と併用されている場合、出血性合併症の発生率が高くなります。
間欠的、オンデマンド、または「ポケットに入れる薬」抗凝固療法として知られる、実際に必要な場合にのみ経口抗凝固薬を処方する戦略は、薬物療法とリズムモニタリング技術の両方における最近の進歩により実現可能性が高まっています。
予備的な経験では、継続的な心電図モニタリングによる断続的な抗凝固療法により、心房細動のエピソードを持つ患者の出血の発生率を低減できることが示唆されています。
経皮的冠動脈インターベンション後の断続的な抗凝固療法戦略の潜在的な影響については不確実性が存在します。
研究者らは、経皮的冠動脈インターベンション後の発作性心房細動を伴う高出血リスク（HBR）患者におけるオンデマンド抗凝固療法の安全性と有効性を評価するための症例対照研究を実施する予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Pelliccia, MD
- 電話番号：+390649971
- メール：f.pelliccia@mclink.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuseppe Marazzi, MD
- 電話番号：+390649971
- メール：euroheart@mclink.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00100
- 募集
- San Raffaele Pisana
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Sapienza University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性心房細動はない
- 冠動脈疾患
- 経皮的冠動脈インターベンション
除外基準:
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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間欠的抗凝固療法
継続的な心電図モニタリングにより心房細動エピソードが検出された場合にのみ抗凝固療法を受ける患者
|
患者は新しい経口抗凝固薬による断続的な治療を受けることになる
他の名前：
|
|
慢性抗凝固作用
継続的な心電図モニタリングの所見に関係なく、慢性経口抗凝固療法を受けている患者
|
患者は新規経口抗凝固薬による慢性治療を受けることになる
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象（MACE）
時間枠：最長1年
|
心血管死、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中、または虚血による血行再建術が最終的に発生するまでの時間
|
最長1年
|
|
抗凝固剤治療の日数
時間枠：最長1年
|
抗凝固剤治療の合計日数
|
最長1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carlo Gaudio, MD、University Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/D/983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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