Antikoagulaatio tarpeen mukaan perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (INTERMITTENT)
Antikoagulaatiohoidon turvallisuus ja teho tarpeen mukaan perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR) -potilailla, joilla on aiempi paroksysmaalinen eteisvärinä
Alustavat kokemukset viittaavat siihen, että jatkuvaan elektrokardiografiseen seurantaan ohjattu ajoittainen antikoagulaatio voi vähentää verenvuodon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on eteisvärinän jaksoja.
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeisen ajoittaisen antikoagulaation strategian mahdollisista vaikutuksista on epävarmuutta.
Tutkijat suorittavat tapauskontrollitutkimuksen arvioidakseen tarvittaessa antikoagulaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa korkean verenvuotoriskin (HBR) potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinää sairastavien potilaiden aivohalvauksen ehkäisy on jo vuosikymmeniä koostunut pitkälti kroonisesta oraalisesta antikoagulaatiosta, jonka loppua ei usein näy. Tämä strategia liittyy kuitenkin verenvuotokomplikaatioiden korkeaan ilmaantuvuuteen, varsinkin kun antikoagulaatioon liittyy verihiutaleiden vastaisia aineita, kuten se tapahtuu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Jaksottaisena, tarpeen mukaan tai "pilleri taskussa" -antikoagulaationa tunnettu strategia, jonka mukaan oraalista antikoagulaatiota määrätään vain silloin, kun sitä todella tarvitaan, on saanut toteutettavuutta lisää sekä lääketieteellisen hoidon että rytmin seurantatekniikan viimeaikaisista edistysaskeleista.
Alustavat kokemukset viittaavat siihen, että jatkuvaan elektrokardiografiseen seurantaan ohjattu ajoittainen antikoagulaatio voi vähentää verenvuodon ilmaantuvuutta potilailla, joilla on eteisvärinän jaksoja.
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeisen ajoittaisen antikoagulaation strategian mahdollisista vaikutuksista on epävarmuutta.
Tutkijat suorittavat tapauskontrollitutkimuksen arvioidakseen tarvittaessa antikoagulaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa korkean verenvuotoriskin (HBR) potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Pelliccia, MD
- Puhelinnumero: +390649971
- Sähköposti: f.pelliccia@mclink.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giuseppe Marazzi, MD
- Puhelinnumero: +390649971
- Sähköposti: euroheart@mclink.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Rekrytointi
- San Raffaele Pisana
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Sapienza University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kroonista eteisvärinää
- Sepelvaltimotauti
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet antikoagulaatiolle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ajoittainen antikoagulaatio
Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa vain, jos jatkuva EKG-seuranta havaitsee eteisvärinäjakson
|
Potilaat saavat ajoittaista hoitoa uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla
Muut nimet:
|
|
Krooninen antikoagulaatio
Potilaat, jotka saavat kroonista oraalista antikoagulaatiota riippumatta jatkuvan elektrokardiografisen seurannan löydöksistä
|
Potilaat saavat kroonista hoitoa uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haittavaikutus (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen tai iskemian aiheuttamaan revaskularisaatioon
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Päivää antikoagulanttihoidossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Antikoagulanttihoidon päivien kokonaismäärä
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/D/983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .