- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04151680
Anticoagulation à la demande après une intervention coronarienne percutanée chez les patients à haut risque hémorragique (INTERMITTENT)
Innocuité et efficacité de l'anticoagulation à la demande après une intervention coronarienne percutanée chez les patients à risque hémorragique élevé (HBR) ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique
Des expériences préliminaires suggèrent qu'une anticoagulation intermittente guidée par une surveillance électrocardiographique continue peut réduire l'incidence des saignements chez les patients présentant des épisodes de fibrillation auriculaire.
Il existe une incertitude quant aux implications potentielles d'une stratégie d'anticoagulation intermittente après une intervention coronarienne percutanée.
Les chercheurs réaliseront une étude cas-témoins pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation à la demande chez les patients à haut risque hémorragique (HBR) atteints de fibrillation auriculaire paroxystique après une intervention coronarienne percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis des décennies, la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire consiste en grande partie en une anticoagulation orale chronique, souvent sans fin en vue. Cette stratégie, cependant, est associée à une incidence élevée de complications hémorragiques, en particulier lorsque l'anticoagulation est associée à des agents antiplaquettaires, comme cela se produit chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée.
Connue sous le nom d'anticoagulation intermittente, à la demande ou « pilule dans la poche », la stratégie consistant à ne prescrire l'anticoagulation orale que lorsqu'elle est réellement nécessaire, a obtenu un coup de pouce de faisabilité grâce aux progrès récents de la thérapie médicale et de la technologie de surveillance du rythme.
Des expériences préliminaires suggèrent qu'une anticoagulation intermittente guidée par une surveillance électrocardiographique continue peut réduire l'incidence des saignements chez les patients présentant des épisodes de fibrillation auriculaire.
Il existe une incertitude quant aux implications potentielles d'une stratégie d'anticoagulation intermittente après une intervention coronarienne percutanée.
Les chercheurs réaliseront une étude cas-témoins pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation à la demande chez les patients à haut risque hémorragique (HBR) atteints de fibrillation auriculaire paroxystique après une intervention coronarienne percutanée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Pelliccia, MD
- Numéro de téléphone: +390649971
- E-mail: f.pelliccia@mclink.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppe Marazzi, MD
- Numéro de téléphone: +390649971
- E-mail: euroheart@mclink.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00100
- Recrutement
- San Raffaele Pisana
-
Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Sapienza University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pas de fibrillation auriculaire chronique
- Maladie de l'artère coronaire
- Intervention coronarienne percutanée
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anticoagulation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Anticoagulation intermittente
Patients recevant une anticoagulation uniquement si la surveillance électrocardiographique continue détecte un épisode de fibrillation auriculaire
|
Les patients recevront un traitement intermittent avec un nouvel anticoagulant oral
Autres noms:
|
|
Anticoagulation chronique
Patients recevant une anticoagulation orale chronique, quels que soient les résultats de la surveillance électrocardiographique continue
|
Les patients recevront un traitement chronique avec un nouvel anticoagulant oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le délai jusqu'à la survenue finale d'un décès cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel, d'un AVC ischémique ou d'une revascularisation induite par l'ischémie
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Jours sous traitement anticoagulant
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le nombre total de jours sous traitement anticoagulant
|
Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Arythmies cardiaques
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/D/983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .