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Anticoagulation à la demande après une intervention coronarienne percutanée chez les patients à haut risque hémorragique (INTERMITTENT)

5 septembre 2022 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Innocuité et efficacité de l'anticoagulation à la demande après une intervention coronarienne percutanée chez les patients à risque hémorragique élevé (HBR) ayant des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique

Des expériences préliminaires suggèrent qu'une anticoagulation intermittente guidée par une surveillance électrocardiographique continue peut réduire l'incidence des saignements chez les patients présentant des épisodes de fibrillation auriculaire.

Il existe une incertitude quant aux implications potentielles d'une stratégie d'anticoagulation intermittente après une intervention coronarienne percutanée.

Les chercheurs réaliseront une étude cas-témoins pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation à la demande chez les patients à haut risque hémorragique (HBR) atteints de fibrillation auriculaire paroxystique après une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis des décennies, la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire consiste en grande partie en une anticoagulation orale chronique, souvent sans fin en vue. Cette stratégie, cependant, est associée à une incidence élevée de complications hémorragiques, en particulier lorsque l'anticoagulation est associée à des agents antiplaquettaires, comme cela se produit chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée.

Connue sous le nom d'anticoagulation intermittente, à la demande ou « pilule dans la poche », la stratégie consistant à ne prescrire l'anticoagulation orale que lorsqu'elle est réellement nécessaire, a obtenu un coup de pouce de faisabilité grâce aux progrès récents de la thérapie médicale et de la technologie de surveillance du rythme.

Des expériences préliminaires suggèrent qu'une anticoagulation intermittente guidée par une surveillance électrocardiographique continue peut réduire l'incidence des saignements chez les patients présentant des épisodes de fibrillation auriculaire.

Il existe une incertitude quant aux implications potentielles d'une stratégie d'anticoagulation intermittente après une intervention coronarienne percutanée.

Les chercheurs réaliseront une étude cas-témoins pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation à la demande chez les patients à haut risque hémorragique (HBR) atteints de fibrillation auriculaire paroxystique après une intervention coronarienne percutanée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00100
        • Recrutement
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Sapienza University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à risque hémorragique élevé (HBR) subissant une angiographie coronarienne percutanée avec des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de fibrillation auriculaire chronique
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'anticoagulation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anticoagulation intermittente
Patients recevant une anticoagulation uniquement si la surveillance électrocardiographique continue détecte un épisode de fibrillation auriculaire
Les patients recevront un traitement intermittent avec un nouvel anticoagulant oral
Autres noms:
  • GROUPE INTERMITTENT
Anticoagulation chronique
Patients recevant une anticoagulation orale chronique, quels que soient les résultats de la surveillance électrocardiographique continue
Les patients recevront un traitement chronique avec un nouvel anticoagulant oral
Autres noms:
  • GROUPE CHRONIQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à 1 an
Le délai jusqu'à la survenue finale d'un décès cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel, d'un AVC ischémique ou d'une revascularisation induite par l'ischémie
Jusqu'à 1 an
Jours sous traitement anticoagulant
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre total de jours sous traitement anticoagulant
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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