Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation på begäran efter perkutan kranskärlsintervention hos patienter med hög blödningsrisk (INTERMITTENT)

5 september 2022 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Säkerhet och effekt av antikoagulering vid behov efter perkutan kranskärlsintervention vid hög blödningsrisk (HBR) patienter med anamnes på paroxysmalt förmaksflimmer

Preliminära erfarenheter tyder på att intermittent antikoagulation styrd av kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning kan minska förekomsten av blödningar hos patienter med episoder av förmaksflimmer.

Osäkerhet om de potentiella implikationerna av en strategi med intermittent antikoagulering efter perkutan kranskärlsintervention finns.

Utredarna kommer att utföra en fallkontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av antikoagulering vid behov hos patienter med hög blödningsrisk (HBR) med paroxysmalt förmaksflimmer efter perkutan kranskärlsintervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I decennier nu har förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer till stor del bestått av kronisk oral antikoagulation, ofta utan slut i sikte. Denna strategi är emellertid associerad med en hög förekomst av blödningskomplikationer, särskilt när antikoagulering är associerad med trombocythämmande medel, eftersom det förekommer hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

Känd som intermittent, on demand eller "piller i fickan"-antikoagulation, har strategin att förskriva oral antikoagulering endast när det verkligen behövs, fått en genomförbarhetsboost från de senaste framstegen inom både medicinsk terapi och rytmövervakningsteknik.

Preliminära erfarenheter tyder på att intermittent antikoagulation styrd av kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning kan minska förekomsten av blödningar hos patienter med episoder av förmaksflimmer.

Osäkerhet om de potentiella implikationerna av en strategi med intermittent antikoagulering efter perkutan kranskärlsintervention finns.

Utredarna kommer att utföra en fallkontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av antikoagulering vid behov hos patienter med hög blödningsrisk (HBR) med paroxysmalt förmaksflimmer efter perkutan kranskärlsintervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Sapienza University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hög blödningsrisk (HBR) som genomgår perkutan koronarangiografi med anamnes på paroxysmalt förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inget kroniskt förmaksflimmer
  • Kranskärlssjukdom
  • Perkutan kranskärlsintervention

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot antikoagulering
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intermittent antikoagulering
Patienter som får antikoagulering endast om kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning upptäcker ett förmaksflimmer
Patienterna kommer att få intermittent behandling med ett nytt oralt antikoagulerande läkemedel
Andra namn:
  • INTERMITTENT GRUPP
Kronisk antikoagulering
Patienter som får kronisk oral antikoagulation oavsett fynd vid kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning
Patienterna kommer att få kronisk behandling med ett nytt oralt antikoagulerande läkemedel
Andra namn:
  • KRONISK GRUPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tidsram: Upp till 1 år
Tiden till den slutliga förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller ischemidriven revaskularisering
Upp till 1 år
Dagar på antikoagulantbehandling
Tidsram: Upp till 1 år
Det totala antalet dagar på antikoagulantbehandling
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera