- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04151680
Antikoagulation på begäran efter perkutan kranskärlsintervention hos patienter med hög blödningsrisk (INTERMITTENT)
Säkerhet och effekt av antikoagulering vid behov efter perkutan kranskärlsintervention vid hög blödningsrisk (HBR) patienter med anamnes på paroxysmalt förmaksflimmer
Preliminära erfarenheter tyder på att intermittent antikoagulation styrd av kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning kan minska förekomsten av blödningar hos patienter med episoder av förmaksflimmer.
Osäkerhet om de potentiella implikationerna av en strategi med intermittent antikoagulering efter perkutan kranskärlsintervention finns.
Utredarna kommer att utföra en fallkontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av antikoagulering vid behov hos patienter med hög blödningsrisk (HBR) med paroxysmalt förmaksflimmer efter perkutan kranskärlsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I decennier nu har förebyggande av stroke hos patienter med förmaksflimmer till stor del bestått av kronisk oral antikoagulation, ofta utan slut i sikte. Denna strategi är emellertid associerad med en hög förekomst av blödningskomplikationer, särskilt när antikoagulering är associerad med trombocythämmande medel, eftersom det förekommer hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention.
Känd som intermittent, on demand eller "piller i fickan"-antikoagulation, har strategin att förskriva oral antikoagulering endast när det verkligen behövs, fått en genomförbarhetsboost från de senaste framstegen inom både medicinsk terapi och rytmövervakningsteknik.
Preliminära erfarenheter tyder på att intermittent antikoagulation styrd av kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning kan minska förekomsten av blödningar hos patienter med episoder av förmaksflimmer.
Osäkerhet om de potentiella implikationerna av en strategi med intermittent antikoagulering efter perkutan kranskärlsintervention finns.
Utredarna kommer att utföra en fallkontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av antikoagulering vid behov hos patienter med hög blödningsrisk (HBR) med paroxysmalt förmaksflimmer efter perkutan kranskärlsintervention.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Pelliccia, MD
- Telefonnummer: +390649971
- E-post: f.pelliccia@mclink.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonnummer: +390649971
- E-post: euroheart@mclink.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekrytering
- San Raffaele Pisana
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrytering
- Sapienza University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inget kroniskt förmaksflimmer
- Kranskärlssjukdom
- Perkutan kranskärlsintervention
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot antikoagulering
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intermittent antikoagulering
Patienter som får antikoagulering endast om kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning upptäcker ett förmaksflimmer
|
Patienterna kommer att få intermittent behandling med ett nytt oralt antikoagulerande läkemedel
Andra namn:
|
|
Kronisk antikoagulering
Patienter som får kronisk oral antikoagulation oavsett fynd vid kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning
|
Patienterna kommer att få kronisk behandling med ett nytt oralt antikoagulerande läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Tiden till den slutliga förekomsten av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller ischemidriven revaskularisering
|
Upp till 1 år
|
|
Dagar på antikoagulantbehandling
Tidsram: Upp till 1 år
|
Det totala antalet dagar på antikoagulantbehandling
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andra studie-ID-nummer
- 2019/D/983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .