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Antikoagulation nach Bedarf nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (INTERMITTENT)

5. September 2022 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulation bei Bedarf nach perkutaner Koronarintervention bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit paroxysmalem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte

Vorläufige Erfahrungen deuten darauf hin, dass eine intermittierende Antikoagulation unter Berücksichtigung einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Überwachung das Auftreten von Blutungen bei Patienten mit Episoden von Vorhofflimmern verringern kann.

Es besteht Unsicherheit über die möglichen Auswirkungen einer Strategie der intermittierenden Antikoagulation nach einer perkutanen Koronarintervention.

Die Forscher werden eine Fall-Kontroll-Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulation bei Bedarf bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit paroxysmalem Vorhofflimmern nach perkutaner Koronarintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahrzehnten besteht die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern größtenteils in einer chronischen oralen Antikoagulation, oft ist kein Ende in Sicht. Diese Strategie ist jedoch mit einer hohen Inzidenz von Blutungskomplikationen verbunden, insbesondere wenn die Antikoagulation mit Thrombozytenaggregationshemmern verbunden ist, wie dies bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit vorkommt, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Die Strategie, eine orale Antikoagulation nur dann zu verschreiben, wenn sie tatsächlich benötigt wird, ist als intermittierende, bedarfsgesteuerte oder „Pille in der Tasche“-Antikoagulation bekannt und hat durch die jüngsten Fortschritte sowohl in der medizinischen Therapie als auch in der Rhythmusüberwachungstechnologie einen Machbarkeitsschub erhalten.

Vorläufige Erfahrungen deuten darauf hin, dass eine intermittierende Antikoagulation unter Berücksichtigung einer kontinuierlichen elektrokardiographischen Überwachung das Auftreten von Blutungen bei Patienten mit Episoden von Vorhofflimmern verringern kann.

Es besteht Unsicherheit über die möglichen Auswirkungen einer Strategie der intermittierenden Antikoagulation nach einer perkutanen Koronarintervention.

Die Forscher werden eine Fall-Kontroll-Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulation bei Bedarf bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) mit paroxysmalem Vorhofflimmern nach perkutaner Koronarintervention zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR), die sich einer perkutanen Koronarangiographie unterziehen und in der Vorgeschichte paroxysmales Vorhofflimmern hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein chronisches Vorhofflimmern
  • Koronare Herzkrankheit
  • Perkutane Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Antikoagulation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intermittierende Antikoagulation
Patienten, die nur dann eine Antikoagulation erhalten, wenn die kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung eine Vorhofflimmerepisode erkennt
Arzneimittel: Intermittierende Verabreichung von Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban
Die Patienten erhalten eine intermittierende Behandlung mit einem neuartigen oralen Antikoagulans
Andere Namen:
  • INTERMITTIERENDE GRUPPE
Chronische Antikoagulation
Patienten, die eine chronische orale Antikoagulation erhalten, unabhängig von den Ergebnissen der kontinuierlichen elektrokardiographischen Überwachung
Arzneimittel: Chronische Verabreichung von Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban
Die Patienten erhalten eine chronische Behandlung mit einem neuartigen oralen Antikoagulans
Andere Namen:
  • CHRONISCHE GRUPPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zum endgültigen Auftreten eines kardiovaskulären Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, eines ischämischen Schlaganfalls oder einer durch Ischämie verursachten Revaskularisation
Bis zu 1 Jahr
Tage mit gerinnungshemmender Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Tage mit gerinnungshemmender Behandlung
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienleiter: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/D/983

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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