Antykoagulacja na żądanie po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (INTERMITTENT)
Bezpieczeństwo i skuteczność antykoagulacji na żądanie po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) z napadowym migotaniem przedsionków w wywiadzie
Wstępne doświadczenia sugerują, że przerywana antykoagulacja pod kontrolą ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego może zmniejszyć częstość krwawień u pacjentów z epizodami migotania przedsionków.
Istnieje niepewność co do potencjalnych implikacji strategii przerywanej antykoagulacji po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Badacze przeprowadzą badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności antykoagulacji na żądanie u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) z napadowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od dziesięcioleci profilaktyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków polega głównie na przewlekłym doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym, często bez końca. Ta strategia wiąże się jednak z dużą częstością powikłań krwotocznych, zwłaszcza gdy leczenie przeciwzakrzepowe jest związane z lekami przeciwpłytkowymi, jak ma to miejsce u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Znana jako przerywana, na żądanie lub „pigułka w kieszeni” antykoagulacja, strategia przepisywania doustnych antykoagulacji tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście potrzebne, zyskała na popularności dzięki ostatnim postępom zarówno w terapii medycznej, jak i technologii monitorowania rytmu.
Wstępne doświadczenia sugerują, że przerywana antykoagulacja pod kontrolą ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego może zmniejszyć częstość krwawień u pacjentów z epizodami migotania przedsionków.
Istnieje niepewność co do potencjalnych implikacji strategii przerywanej antykoagulacji po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Badacze przeprowadzą badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności antykoagulacji na żądanie u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) z napadowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Pelliccia, MD
- Numer telefonu: +390649971
- E-mail: f.pelliccia@mclink.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giuseppe Marazzi, MD
- Numer telefonu: +390649971
- E-mail: euroheart@mclink.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Pisana
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Sapienza University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przewlekłego migotania przedsionków
- Choroba wieńcowa
- Przezskórna interwencja wieńcowa
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przerywana antykoagulacja
Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe tylko wtedy, gdy ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne wykryje epizod migotania przedsionków
|
Pacjenci będą otrzymywać okresowe leczenie nowym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym
Inne nazwy:
|
|
Przewlekła antykoagulacja
Pacjenci otrzymujący przewlekle doustne leki przeciwzakrzepowe niezależnie od wyników ciągłego monitorowania elektrokardiograficznego
|
Pacjenci będą przewlekle leczeni nowym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Czas do ostatecznego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru niedokrwiennego lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem
|
Do 1 roku
|
|
Dni leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Całkowita liczba dni leczenia przeciwzakrzepowego
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba wieńcowa
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/D/983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .