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Anticoagulazione su richiesta dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (INTERMITTENT)

5 settembre 2022 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Sicurezza ed efficacia dell'anticoagulazione al bisogno dopo intervento coronarico percutaneo in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) con anamnesi di fibrillazione atriale parossistica

Esperienze preliminari suggeriscono che l'anticoagulazione intermittente guidata dal monitoraggio elettrocardiografico continuo può ridurre l'incidenza di sanguinamento nei pazienti con episodi di fibrillazione atriale.

Esiste incertezza sulle potenziali implicazioni di una strategia di anticoagulazione intermittente dopo intervento coronarico percutaneo.

I ricercatori eseguiranno uno studio caso-controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione su richiesta nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) con fibrillazione atriale parossistica dopo intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per decenni ormai, la prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale è consistita in gran parte nella terapia anticoagulante orale cronica, spesso senza fine in vista. Questa strategia, tuttavia, è associata ad un'elevata incidenza di complicanze emorragiche, specialmente quando l'anticoagulazione è associata ad agenti antiaggreganti piastrinici, come accade nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Conosciuta come anticoagulante intermittente, su richiesta o "pillola in tasca", la strategia di prescrivere l'anticoagulazione orale solo quando è effettivamente necessaria, ha ottenuto una spinta alla fattibilità dai recenti progressi sia nella terapia medica che nella tecnologia di monitoraggio del ritmo.

Esperienze preliminari suggeriscono che l'anticoagulazione intermittente guidata dal monitoraggio elettrocardiografico continuo può ridurre l'incidenza di sanguinamento nei pazienti con episodi di fibrillazione atriale.

Esiste incertezza sulle potenziali implicazioni di una strategia di anticoagulazione intermittente dopo intervento coronarico percutaneo.

I ricercatori eseguiranno uno studio caso-controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione su richiesta nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) con fibrillazione atriale parossistica dopo intervento coronarico percutaneo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Sapienza University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) sottoposti ad angiografia coronarica percutanea con anamnesi di fibrillazione atriale parossistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna fibrillazione atriale cronica
  • Coronaropatia
  • Intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anticoagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anticoagulazione intermittente
Pazienti che ricevono anticoagulanti solo se il monitoraggio elettrocardiografico continuo rileva un episodio di fibrillazione atriale
Droga: Somministrazione intermittente di dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban
I pazienti riceveranno un trattamento intermittente con un nuovo farmaco anticoagulante orale
Altri nomi:
  • GRUPPO INTERMITTENTE
Anticoagulazione cronica
Pazienti che ricevono anticoagulanti orali cronici indipendentemente dai risultati del monitoraggio elettrocardiografico continuo
Droga: Somministrazione cronica di dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban
I pazienti riceveranno un trattamento cronico con un nuovo farmaco anticoagulante orale
Altri nomi:
  • GRUPPO CRONICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tempo all'occorrenza finale di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Fino a 1 anno
Giorni in trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero totale di giorni di trattamento anticoagulante
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/D/983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione intermittente di dabigatran, rivaroxaban, apixaban o edoxaban

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