- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151680
Antikoagulasjon etter behov etter perkutan koronar intervensjon hos pasienter med høy blødningsrisiko (INTERMITTENT)
Sikkerhet og effekt av antikoagulasjon ved behov etter perkutan koronar intervensjon ved høy blødningsrisiko (HBR) pasienter med tidligere paroksysmal atrieflimmer
Foreløpige erfaringer tyder på at intermitterende antikoagulasjon veiledet av kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking kan redusere forekomsten av blødninger hos pasienter med episoder med atrieflimmer.
Det er usikkerhet om de potensielle implikasjonene av en strategi med intermitterende antikoagulasjon etter perkutan koronar intervensjon.
Etterforskerne vil utføre en case-kontroll studie for å evaluere sikkerheten og effekten av antikoagulasjon ved behov hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med paroksysmal atrieflimmer etter perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I flere tiår nå har slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer i stor grad bestått av kronisk oral antikoagulasjon, ofte uten ende i sikte. Denne strategien er imidlertid assosiert med en høy forekomst av blødningskomplikasjoner, spesielt når antikoagulasjon er assosiert med blodplatehemmende midler, slik det forekommer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Strategien med å foreskrive oral antikoagulasjon bare når det faktisk er nødvendig, kjent som intermitterende, på forespørsel, eller "pille i lommen"-antikoagulasjon, har fått et gjennomførbarhetsløft fra nylige fremskritt innen både medisinsk terapi og rytmeovervåkingsteknologi.
Foreløpige erfaringer tyder på at intermitterende antikoagulasjon veiledet av kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking kan redusere forekomsten av blødninger hos pasienter med episoder med atrieflimmer.
Det er usikkerhet om de potensielle implikasjonene av en strategi med intermitterende antikoagulasjon etter perkutan koronar intervensjon.
Etterforskerne vil utføre en case-kontroll studie for å evaluere sikkerheten og effekten av antikoagulasjon ved behov hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med paroksysmal atrieflimmer etter perkutan koronar intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Pelliccia, MD
- Telefonnummer: +390649971
- E-post: f.pelliccia@mclink.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Marazzi, MD
- Telefonnummer: +390649971
- E-post: euroheart@mclink.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Rekruttering
- San Raffaele Pisana
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Sapienza University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kronisk atrieflimmer
- Koronararteriesykdom
- Perkutan koronar intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intermitterende antikoagulasjon
Pasienter som får antikoagulasjon bare hvis kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking oppdager en atrieflimmerepisode
|
Pasienter vil motta intermitterende behandling med et nytt oralt antikoagulasjonsmiddel
Andre navn:
|
|
Kronisk antikoagulasjon
Pasienter som får kronisk oral antikoagulasjon uavhengig av funn ved kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking
|
Pasienter vil få kronisk behandling med et nytt oralt antikoagulasjonsmiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tiden til endelig forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller iskemidrevet revaskularisering
|
Inntil 1 år
|
|
Dager på antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Totalt antall dager på antikoagulasjonsbehandling
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- 2019/D/983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .