Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon etter behov etter perkutan koronar intervensjon hos pasienter med høy blødningsrisiko (INTERMITTENT)

5. september 2022 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Sikkerhet og effekt av antikoagulasjon ved behov etter perkutan koronar intervensjon ved høy blødningsrisiko (HBR) pasienter med tidligere paroksysmal atrieflimmer

Foreløpige erfaringer tyder på at intermitterende antikoagulasjon veiledet av kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking kan redusere forekomsten av blødninger hos pasienter med episoder med atrieflimmer.

Det er usikkerhet om de potensielle implikasjonene av en strategi med intermitterende antikoagulasjon etter perkutan koronar intervensjon.

Etterforskerne vil utføre en case-kontroll studie for å evaluere sikkerheten og effekten av antikoagulasjon ved behov hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med paroksysmal atrieflimmer etter perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I flere tiår nå har slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer i stor grad bestått av kronisk oral antikoagulasjon, ofte uten ende i sikte. Denne strategien er imidlertid assosiert med en høy forekomst av blødningskomplikasjoner, spesielt når antikoagulasjon er assosiert med blodplatehemmende midler, slik det forekommer hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Strategien med å foreskrive oral antikoagulasjon bare når det faktisk er nødvendig, kjent som intermitterende, på forespørsel, eller "pille i lommen"-antikoagulasjon, har fått et gjennomførbarhetsløft fra nylige fremskritt innen både medisinsk terapi og rytmeovervåkingsteknologi.

Foreløpige erfaringer tyder på at intermitterende antikoagulasjon veiledet av kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking kan redusere forekomsten av blødninger hos pasienter med episoder med atrieflimmer.

Det er usikkerhet om de potensielle implikasjonene av en strategi med intermitterende antikoagulasjon etter perkutan koronar intervensjon.

Etterforskerne vil utføre en case-kontroll studie for å evaluere sikkerheten og effekten av antikoagulasjon ved behov hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) med paroksysmal atrieflimmer etter perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høy blødningsrisiko (HBR) pasienter som gjennomgår perkutan koronar angiografi med historie med paroksysmal atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kronisk atrieflimmer
  • Koronararteriesykdom
  • Perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intermitterende antikoagulasjon
Pasienter som får antikoagulasjon bare hvis kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking oppdager en atrieflimmerepisode
Pasienter vil motta intermitterende behandling med et nytt oralt antikoagulasjonsmiddel
Andre navn:
  • INTERMITTERENDE GRUPPE
Kronisk antikoagulasjon
Pasienter som får kronisk oral antikoagulasjon uavhengig av funn ved kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking
Pasienter vil få kronisk behandling med et nytt oralt antikoagulasjonsmiddel
Andre navn:
  • KRONISK GRUPPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tidsramme: Inntil 1 år
Tiden til endelig forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller iskemidrevet revaskularisering
Inntil 1 år
Dager på antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 1 år
Totalt antall dager på antikoagulasjonsbehandling
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere