Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling op verzoek na percutane coronaire interventie bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (INTERMITTENT)

5 september 2022 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Veiligheid en werkzaamheid van antistolling op aanvraag na percutane coronaire interventie bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren

Voorlopige ervaringen suggereren dat intermitterende antistolling, geleid door continue elektrocardiografische monitoring, de incidentie van bloedingen bij patiënten met episoden van atriumfibrilleren kan verminderen.

Er bestaat onzekerheid over de mogelijke implicaties van een strategie van intermitterende antistolling na percutane coronaire interventie.

De onderzoekers zullen een case-control studie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van antistolling op aanvraag te evalueren bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met paroxismaal atriumfibrilleren na percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CVA-preventie bij patiënten met boezemfibrilleren bestaat al decennia lang grotendeels uit chronische orale antistolling, waarvan het einde vaak nog niet in zicht is. Deze strategie gaat echter gepaard met een hoge incidentie van bloedingscomplicaties, vooral wanneer antistolling gepaard gaat met plaatjesaggregatieremmers, zoals het voorkomt bij patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie ondergaan.

Bekend als intermitterende, on-demand of 'pil in de zak'-antistolling, de strategie om orale antistolling alleen voor te schrijven wanneer dat echt nodig is, heeft een haalbaarheidsboost gekregen door recente vorderingen in zowel medische therapie als ritmebewakingstechnologie.

Voorlopige ervaringen suggereren dat intermitterende antistolling, geleid door continue elektrocardiografische monitoring, de incidentie van bloedingen bij patiënten met episoden van atriumfibrilleren kan verminderen.

Er bestaat onzekerheid over de mogelijke implicaties van een strategie van intermitterende antistolling na percutane coronaire interventie.

De onderzoekers zullen een case-control studie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van antistolling op aanvraag te evalueren bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) met paroxismaal atriumfibrilleren na percutane coronaire interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00100
        • Werving
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) die percutane coronaire angiografie ondergaan met een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen chronische boezemfibrilleren
  • Coronaire hartziekte
  • Percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor antistolling
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intermitterende antistolling
Patiënten die alleen antistolling krijgen als continue elektrocardiografische monitoring een episode van atriumfibrilleren detecteert
Geneesmiddel: Intermitterende toediening van dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban
Patiënten zullen intermitterend worden behandeld met een nieuw oraal antistollingsmiddel
Andere namen:
  • INTERMITTERENDE GROEP
Chronische antistolling
Patiënten die chronische orale antistolling krijgen, ongeacht bevindingen bij continue elektrocardiografische monitoring
Geneesmiddel: Chronische toediening van dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban
Patiënten zullen een chronische behandeling krijgen met een nieuw oraal antistollingsmiddel
Andere namen:
  • CHRONISCHE GROEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Outcome Event (MACE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De tijd tot het uiteindelijke optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Tot 1 jaar
Dagen op behandeling met anticoagulantia
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het totale aantal dagen op antistollingsbehandeling
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/D/983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren