Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия по требованию после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с высоким риском кровотечения (INTERMITTENT)

5 сентября 2022 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Безопасность и эффективность антикоагулянтной терапии по требованию после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR) с пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе

Предварительные данные свидетельствуют о том, что прерывистая антикоагулянтная терапия под постоянным электрокардиографическим контролем может снизить частоту кровотечений у пациентов с эпизодами фибрилляции предсердий.

Существует неопределенность в отношении потенциальных последствий стратегии прерывистой антикоагулянтной терапии после чрескожного коронарного вмешательства.

Исследователи проведут исследование случай-контроль, чтобы оценить безопасность и эффективность антикоагулянтной терапии по требованию у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR) с пароксизмальной фибрилляцией предсердий после чрескожного коронарного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение десятилетий профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий в основном состояла из хронического приема пероральных антикоагулянтов, и зачастую этому не было конца. Эта стратегия, однако, связана с высокой частотой геморрагических осложнений, особенно когда антикоагулянты сочетаются с антиагрегантами, как это происходит у пациентов с ишемической болезнью сердца, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству.

Известная как прерывистая антикоагулянтная терапия по запросу или «таблетка в кармане», стратегия назначения пероральных антикоагулянтов только тогда, когда это действительно необходимо, получила осуществимость благодаря последним достижениям как в медицинской терапии, так и в технологии мониторинга ритма.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что прерывистая антикоагулянтная терапия под постоянным электрокардиографическим контролем может снизить частоту кровотечений у пациентов с эпизодами фибрилляции предсердий.

Существует неопределенность в отношении потенциальных последствий стратегии прерывистой антикоагулянтной терапии после чрескожного коронарного вмешательства.

Исследователи проведут исследование случай-контроль, чтобы оценить безопасность и эффективность антикоагулянтной терапии по требованию у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR) с пароксизмальной фибрилляцией предсердий после чрескожного коронарного вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Pelliccia, MD
  • Номер телефона: +390649971
  • Электронная почта: f.pelliccia@mclink.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giuseppe Marazzi, MD
  • Номер телефона: +390649971
  • Электронная почта: euroheart@mclink.it

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Pisana
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Sapienza University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с высоким риском кровотечения (HBR), перенесшие чрескожную коронарографию с пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие хронической мерцательной аритмии
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Чрезкожное коронарное вмешательство

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прерывистая антикоагулянтная терапия
Пациенты, получающие антикоагулянты только в том случае, если при непрерывном электрокардиографическом мониторинге выявляется эпизод фибрилляции предсердий.
Лекарство: Периодическое введение дабигатрана, ривароксабана, апиксабана или эдоксабана
Пациенты будут получать прерывистое лечение новым пероральным антикоагулянтом
Другие имена:
  • ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ГРУППА
Хроническая антикоагулянтная терапия
Пациенты, постоянно получающие пероральные антикоагулянты, независимо от результатов постоянного электрокардиографического мониторинга
Лекарство: Длительный прием дабигатрана, ривароксабана, апиксабана или эдоксабана
Пациенты будут получать длительное лечение новым пероральным антикоагулянтом
Другие имена:
  • ХРОНИЧЕСКАЯ ГРУППА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезный неблагоприятный исход (MACE)
Временное ограничение: До 1 года
Время до наступления сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или реваскуляризации, вызванной ишемией.
До 1 года
Дней на антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: До 1 года
Общее количество дней лечения антикоагулянтами
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlo Gaudio, MD, University Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/D/983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться